Kibővített hozzáférési protokoll az eszketamin-kezeléshez olyan kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek más kezelési alternatívával

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek kielégítetlen egészségügyi szükséglettel kell rendelkeznie a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) Esketamine orrspray-vel, egy olyan vizsgálati vegyülettel történő kezelésére, amelyet a helyi egészségügyi hatóság nem hagyott jóvá. Ez azt jelenti, hogy más kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre, és a résztvevőnek nem kell tudnia részt venni egy klinikai vizsgálatban; például azért, mert nem felelnek meg a protokoll alkalmassági feltételeinek, vagy nincs vizsgálati helyszín a lakóhelyüktől ésszerű távolságon belül
• A résztvevő nem vehet részt klinikai vizsgálatban, és nem kezelheti egyidejűleg vizsgálati gyógyszerrel, ha Esketamine orrspray-vel kezelik.
• A résztvevőknek rendelkezniük kell TRD-vel, pszichiáter által igazolt diagnózissal, és ki kell használniuk az összes többi lehetőséget, beleértve az összes alternatív kezelési lehetőséget a forgalomba hozott terápiákkal, különösen (a) A résztvevőknek meg kell felelniük a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (5. kiadás) (DSM) – 5 diagnosztikai kritérium az egyepizódos major depressziós epizódhoz (MDD) (egyepizódos MDD esetén az időtartamnak 2 évnek kell lennie) vagy visszatérő MDD-hez, pszichotikus jellemzők nélkül (b) A résztvevőknek 2 vagy több orális antidepresszánsra nem kellett reagálniuk. azonos vagy eltérő osztályba tartozó) kezelések a jelenlegi depressziós epizódban, amelyet dokumentált kórtörténet és/vagy gyógyszertári/felírt feljegyzések igazoltak, azaz a kezeléseket megfelelő dózisban írtak fel megfelelő időtartamra, a kezelés betartásának megerősítése mellett, hogy megfeleljenek a TRD kritériumainak, és megbuktak legalább egy bővítési/kombinációs stratégiával, és nem teljesítettek egy megfelelő tanfolyamot (több mint [=] 7 alkalomból), vagy az elektrokonvulzív terápia (ECT) ellenjavallata/nem hozzáférése vagy elutasítása
• A résztvevőknek kimerült klinikai vizsgálatokkal, korai hozzáférési programokkal vagy megnevezett betegprogramokkal kell rendelkezniük, amelyek elérhetőek lehetnek az Ön régiójában
• A résztvevőknek klinikai megítélés szerint közepesen súlyos vagy súlyos depresszióban kell szenvedniük
• A résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük a fizikális vizsgálat, az anamnézis, az életjelek (beleértve a stabil vérnyomást) és az adagolás előtt elvégzett 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján.
• A résztvevőknek orvosilag stabilnak kell lenniük az első adag előtt elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép (CBC), kémia, májenzimek és pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH]) alapján.
• A résztvevőknek kényelmesnek kell lenniük az intranazális gyógyszeradagolásban, és követniük kell a mellékelt intranazális adagolási utasításokat.
• Az adagolás megkezdése előtt egy nőnek vagy nem szülhet, vagy a helyi előírásoknak megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. A férfiaknak el kell fogadniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerét.
• A fogamzóképes nőnek negatív szérumnak (béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG]) kell lennie az adagolás megkezdése előtt, és minden alkalommal negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie.
• A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a tanulásra meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
• Minden résztvevőnek alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a korai hozzáférési program (EPA) célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni az EPA-ban, ha azt törvény vagy rendelet előírja.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő depressziós tünetei korábban azt mutatták, hogy klinikai megítélés szerint nem reagált az Esketamine orrsprayre vagy ketaminra a jelenlegi súlyos depressziós epizódban
• A résztvevő pszichózissal, bipoláris vagy kapcsolódó rendellenességekkel vagy értelmi fogyatékossággal járó pszichotikus rendellenesség vagy major depressziós epizód (MDD) jelenlegi vagy korábbi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-5 diagnózissal rendelkezik (csak DSM-5 diagnosztikai kód: 319) .
• A résztvevőnek gyilkossági gondolata/szándéka van, vagy öngyilkossági szándéka van azzal a szándékkal, hogy a kérelmező pszichiáter klinikai megítélése szerint 6 hónapon belül cselekedjen
• A résztvevőnek a kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavar szerepel a DSM-5 kritériumok szerint, kivéve a nikotint vagy a koffeint, az első adag kezdete előtt 6 hónapon belül. (a). Ketamin, fenciklidin (PCP), lizergsav-dietilamid (LSD) vagy 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hallucinogénhasználattal kapcsolatos rendellenesség a kórtörténetében (élettartamán át) kizárt.
• Aktív görcsrohamokban szenvedő résztvevők (a szövődménymentes gyermekkori lázas rohamok, amelyeknek nincs következménye, nem kizáró okok). Azok a résztvevők, akiknek anamnézisében rohamok szerepeltek, engedélyezettek, feltéve, hogy a rohamokat kontroll alatt tartják, és a kiterjesztett hozzáférési protokoll (EAP) belépését megelőző 6 hónapban nem tapasztaltak rohamot.