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다른 치료 대안이 없는 치료 저항성 우울증(TRD) 참가자의 에스케타민 치료를 위한 확장 액세스 프로토콜

2023년 9월 13일 업데이트: Janssen-Cilag, S.A.

다른 치료 대안이 없는 치료 저항성 우울증(TRD) 피험자의 에스케타민 치료를 위한 공개 확장 액세스 프로토콜

이 확장 액세스 프로그램(EAP)의 목적은 에스케타민 치료에 대한 확장된 액세스를 제공하고 에스케타민이 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자에게 상업적으로 제공될 때까지 추가 안전 데이터 및 삶의 질을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Cdmx, 멕시코, 4100
        • Ketamine Mexico S. de RL. de C.V.
      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 11520
        • Hospital Español
      • Guadalajara, 멕시코, 44520
        • Clínica de Ansiedad, Depresión y Estrés CADE, S. de R.L. de C.V.
      • Mexico, 멕시코, 01000
        • Ángel Alberto Ruiz Chow
      • Mexico, 멕시코, 11000
        • Especialidades en Neuropsiquiatría de México S.C.
      • Mexico, 멕시코, 11950
        • Clínica de Interdisciplinas Congnitivo Conductuales
      • Mexico City, 멕시코, 07000
        • Gabipros SC.
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • Avalon Vinculación Médica En Salud Mental

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지역 보건 당국의 승인을 받지 않은 조사 화합물인 Esketamine Nasal Spray로 치료 저항성 우울증(TRD)을 치료하기 위해 충족되지 않은 의학적 필요가 있어야 합니다. 이는 다른 치료 옵션을 사용할 수 없으며 참가자가 임상 시험에 참여할 수 없어야 함을 의미합니다. 예를 들어, 프로토콜의 적격성 기준을 충족하지 못하거나 거주지에서 합리적인 거리 내에 시험 사이트가 없기 때문입니다.
  • 참가자는 Esketamine Nasal Spray로 치료를 받는 동안 임상 시험에 참여하거나 연구 약물로 동시에 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 참가자는 정신과 의사가 확인한 진단과 함께 TRD를 가지고 있어야 하며 시판 요법을 포함한 모든 대체 치료 옵션을 포함한 다른 모든 옵션을 소진해야 합니다. 특히 (a) 참가자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM)- 단일 에피소드 주요 우울 에피소드(MDD)(단일 에피소드 MDD의 경우 기간은 2년이어야 함) 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD에 대한 5가지 진단 기준(b) 참가자는 2가지 이상의 경구용 항우울제(중 동일하거나 다른 클래스) 문서화된 병력 및/또는 약국/처방 기록에 의해 확인된 우울증의 현재 에피소드에서의 치료, 즉 치료가 TRD 기준을 충족하기 위해 치료 준수 확인과 함께 적절한 기간 동안 적절한 용량으로 처방되었습니다. 적어도 하나의 증강/조합 전략에 실패했고 적절한 코스([>=] 7 세션 이상)에 실패했거나 금기/접근 불가 또는 전기 충격 요법(ECT) 거부
  • 참가자는 해당 지역에서 사용할 수 있는 임상 시험, 조기 액세스 프로그램 또는 지정된 환자 프로그램을 소진해야 합니다.
  • 참여자는 임상적 판단에 따라 중등도에서 중증의 우울증이 있어야 합니다.
  • 참가자는 투약 전에 실시한 신체 검사, 병력, 활력 징후(안정된 혈압 포함) 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 첫 번째 투여 전에 수행된 임상 실험실 검사(전체 혈구 계산(CBC), 화학, 간 효소 및 갑상선 자극 호르몬[TSH])에 근거하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
  • 참가자는 비강 내 약물 자가 투여에 익숙해야 하며 제공된 비강 내 투여 지침을 따를 수 있어야 합니다.
  • 투여를 시작하기 전에 여성은 다음 중 하나에 해당해야 합니다. 출산 가능성이 없거나 현지 규정에 부합하는 매우 효과적인 피임 방법을 시행하고 있습니다. 남성은 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 투여 시작 전에 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])이 나와야 하며 검사할 때마다 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 참가자는 연구에 지정된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 각 참가자는 EPA(Early Access Program)의 목적과 절차를 이해하고 있으며 법이나 규정에서 요구하는 경우 EPA에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 우울 증상은 이전에 임상적 판단에 따라 현재 주요 우울 에피소드에서 Esketamine Nasal Spray 또는 케타민에 대한 무반응을 입증했습니다.
  • 참가자는 현재 또는 이전에 정신병적 장애 또는 정신병, 양극성 또는 관련 장애 또는 지적 장애가 있는 주요 우울 삽화(MDD)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 진단을 받았습니다(DSM-5 진단 코드 319만 해당). .
  • 참여자는 살인 생각/의도가 있거나 요청하는 정신과 의사의 임상적 판단에 따라 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다.
  • 참가자는 DSM-5 기준에 따라 니코틴 또는 카페인을 제외하고 첫 번째 투여 시작 전 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력이 있습니다. (ㅏ). 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)은 제외됩니다.
  • 활동성 발작이 있는 참가자(후유증이 없는 단순 소아 열성 경련은 제외되지 않음). 발작 이력이 있는 참여자는 발작이 통제되고 EAP(확장 액세스 프로토콜) 입력 전 6개월 동안 발작을 경험하지 않은 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민
유도 단계: 참가자는 1일에 56mg(mg)의 ​​에스케타민을 비강 내로 자가 투여한 후 4주 동안 주당 2회 56mg 또는 84mg(유연한 용량 요법으로)을 투여합니다. 65세 이상(>=) 참가자는 1일차에 28mg의 용량으로 시작합니다. 유지 단계: 참가자는 5주차부터 9주차까지 매주 1회 에스케타민 56mg 또는 84mg을 비강으로 자가 투여합니다. 이후 9주차부터 연구자의 임상적 판단에 따라 참가자는 에스케타민 56mg 또는 84mg을 일주일에 1~2회 비강으로 자가 투여합니다.
의약품: 에스케타민
참가자는 연구자의 임상적 판단에 따라 56mg 또는 84mg 용량의 에스케타민을 일주일에 1~2회 비강으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • JNJ-54135419

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​삶의 질(EuroQol) 그룹, 5차원, 5수준(EQ 5D-5L)의 기준선에서 변경
기간: 최대 6개월
EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용되는 표준화된 도구로, 응답자가 스스로 완성할 수 있도록 설계되었습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 5차원은 각각 인지된 문제의 5단계로 나뉩니다. 1단계: 문제 없음, 2단계: 경미한 문제, 3단계: 보통 문제, 4단계: 심각한 문제, 5단계: 심각한 문제).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen-Cilag, S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108690
  • 54135419TRD4006 (기타 식별자: Janssen-Cilag, S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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