Протокол расширенного доступа для лечения эскетамином у участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД), у которых нет других альтернатив лечения

Критерии включения:

• У участника должна быть неудовлетворенная медицинская потребность в лечении резистентной к лечению депрессии (ТРД) с помощью назального спрея эскетамина, исследуемого соединения, которое не было одобрено местным органом здравоохранения. Это означает, что другие варианты лечения недоступны, и участник не может участвовать в клиническом испытании; например, потому что они не соответствуют критериям приемлемости протокола или на разумном расстоянии от места их проживания нет исследовательских центров.
• Участник не должен участвовать в клинических испытаниях или одновременно лечиться исследуемым препаратом при лечении назальным спреем эскетамина.
• Участники должны иметь TRD с диагнозом, подтвержденным психиатром, и исчерпали все другие варианты, включая все альтернативные варианты лечения с помощью имеющихся на рынке методов лечения, в частности (a) Участники должны соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM) - 5 диагностических критериев однократного большого депрессивного эпизода (БДР) (в случае единичного эпизода БДР продолжительность должна составлять 2 года) или рецидивирующего БДР без психотических признаков (b) Участники должны иметь отсутствие ответа на 2 или более пероральных антидепрессантов (из того же или другого класса) лечение в текущем эпизоде ​​депрессии, подтвержденное документированной историей болезни и/или аптечными/рецептурными записями, т. е. лечение было назначено в адекватных дозах на адекватную продолжительность с подтверждением приверженности лечению, чтобы соответствовать критериям TRD, и потерпели неудачу по крайней мере в одной аугментационной/комбинированной стратегии и не прошли адекватный курс (более или равный [>=] 7 сеансам) или противопоказание/недоступность или отказ от электрошоковой терапии (ЭСТ)
• Участники должны пройти клинические испытания, программы раннего доступа или программы для именных пациентов, которые могут быть доступны в вашем регионе.
• Согласно клиническому заключению, у участников должна быть умеренная или тяжелая депрессия.
• Участники должны быть стабильны с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности (включая стабильное артериальное давление) и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной до дозирования.
• Участники должны быть стабильны с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных анализов (общий анализ крови (CBC), биохимия, ферменты печени и тиреотропный гормон [ТТГ]), выполненных до первой дозы.
• Участники должны уметь самостоятельно вводить интраназальные препараты и уметь следовать предоставленным инструкциям по интраназальному введению.
• Перед началом дозирования женщина должна быть либо: не детородной, либо практикующей высокоэффективный метод контрацепции в соответствии с местными нормативами. Мужчины должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) до начала приема препарата и отрицательный результат анализа мочи на беременность при каждом тестировании.
• Участники должны быть готовы и способны соблюдать запреты и ограничения, указанные для исследования
• Каждый участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для программы раннего доступа (EPA), и готов участвовать в EPA, если это требуется по закону или постановлению.

Критерий исключения:

• Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие реакции на назальный спрей эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде ​​по клиническому заключению.
• Участник имеет текущий или предыдущий диагноз психотического расстройства или большого депрессивного эпизода (БДР) с психозом, биполярным или родственным расстройством или умственной отсталостью (только диагностический код DSM-5 319) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5. .
• Участник имеет мысли/намерение об убийстве или имеет суицидальные мысли с некоторым намерением действовать в течение 6 месяцев в соответствии с клиническим заключением запрашивающего психиатра.
• Участник имеет в анамнезе умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с критериями DSM-5, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до начала приема первой дозы. (а). Заболевание, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в анамнезе (в течение жизни), является исключением.
• Участники с активными судорогами (неосложненные фебрильные судороги у детей без последствий не являются исключением). Участники с припадками в анамнезе допускаются при условии, что припадки контролируются, и за 6 месяцев до вступления в протокол расширенного доступа (EAP) не было припадков.