没有其他治疗选择的难治性抑郁症 (TRD) 参与者的 Esketamine 治疗扩展访问协议
2023年9月13日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
一种用于 Esketamine 治疗没有其他治疗选择的难治性抑郁症 (TRD) 受试者的开放标签扩展访问协议
此扩展访问计划 (EAP) 的目的是扩大对艾氯胺酮治疗的访问，并收集额外的安全数据和生活质量，直到艾氯胺酮在商业上可用于患有难治性抑郁症 (TRD) 的参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cdmx、墨西哥、4100
- Ketamine Mexico S. de RL. de C.V.
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Ciudad de Mexico、墨西哥、11520
- Hospital Español
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Guadalajara、墨西哥、44520
- Clínica de Ansiedad, Depresión y Estrés CADE, S. de R.L. de C.V.
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Mexico、墨西哥、01000
- Ángel Alberto Ruiz Chow
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Mexico、墨西哥、11000
- Especialidades en Neuropsiquiatría de México S.C.
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Mexico、墨西哥、11950
- Clínica de Interdisciplinas Congnitivo Conductuales
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Mexico City、墨西哥、07000
- Gabipros SC.
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Mexico City、墨西哥、11000
- Avalon Vinculación Médica En Salud Mental
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须有未满足的医疗需求，即使用 Esketamine 鼻腔喷雾剂治疗难治性抑郁症 (TRD)，这是一种尚未获得当地卫生当局批准的研究化合物。 这意味着没有其他治疗方案可用，参与者必须无法参加临床试验；例如，因为他们不符合方案的资格标准，或者在他们居住地的合理距离内没有试验地点
- 参与者不得参加临床试验或在接受 Esketamine 鼻喷雾剂治疗时同时接受研究药物治疗
- 参与者必须患有 TRD，并经精神科医生验证诊断，并已用尽所有其他选择，包括市售疗法的所有替代治疗方案，特别是 (a) 参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》（第 5 版）(DSM)- 5 单发重性抑郁发作 (MDD) 的诊断标准（如果是单发 MDD，持续时间必须为 2 年）或复发性 MDD，无精神病特征 (b) 参与者必须对 2 种或更多种口服抗抑郁药无反应（相同或不同类别）当前抑郁症发作的治疗通过记录的病史和/或药房/处方记录证实，即治疗以足够的剂量开出足够的持续时间并确认治疗依从性，以满足 TRD 的标准，和至少有一个增强/组合策略失败，并且没有通过足够的课程（大于或等于 [>=] 7 个疗程），或者禁忌症/无法进入或拒绝电休克疗法 (ECT)
- 参与者必须已经用尽了您所在地区可能提供的临床试验、早期访问计划或指定患者计划
- 根据临床判断，参与者必须患有中度至重度抑郁症
- 根据体格检查、病史、生命体征（包括稳定的血压）和给药前进行的 12 导联心电图 (ECG)，参与者的身体状况必须稳定
- 根据首次给药前进行的临床实验室测试（全血细胞计数 (CBC)、化学、肝酶和促甲状腺激素 [TSH]），参与者的身体状况必须稳定
- 参加者必须熟悉鼻内用药的自我管理，并能够遵循提供的鼻内用药说明
- 在开始给药之前，女性必须是：无生育潜力或采用符合当地法规的高效避孕方法。 男性必须同意使用屏障避孕方法。
- 有生育能力的女性在开始给药前血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）必须为阴性，并且每次测试的尿妊娠试验均为阴性
- 参与者必须愿意并能够遵守为研究指定的禁令和限制
- 每个参与者都必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解早期访问计划 (EPA) 的目的和所需程序，并愿意在法律或法规要求的情况下参与 EPA
排除标准：
- 根据临床判断，参与者的抑郁症状先前已证明在当前重度抑郁发作中对 Esketamine 鼻腔喷雾剂或氯胺酮无反应
- 参与者当前或之前有精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-5 诊断为精神障碍或重度抑郁发作 (MDD) 伴有精神病、双相情感障碍或相关障碍或智力障碍（仅限 DSM-5 诊断代码 319） .
- 根据请求的精神科医生的临床判断，参与者有杀人意念/意图或有自杀意念并在 6 个月内采取行动
- 根据 DSM-5 标准，参与者在首次剂量开始前 6 个月内有中度或重度物质或酒精使用障碍的病史，但尼古丁或咖啡因除外。 （一种）。 氯胺酮、苯环利定 (PCP)、麦角酰二乙胺 (LSD) 或 3, 4-亚甲二氧基-甲基苯丙胺 (MDMA) 致幻剂相关使用障碍的病史（终生）是排除性的
- 有活动性癫痫发作的参与者（不排除无后遗症的无并发症的儿童热性惊厥）。 允许有癫痫病史的参与者，前提是癫痫发作得到控制，并且在进入扩展访问协议 (EAP) 之前的 6 个月内没有癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内艾司氯胺酮
诱导阶段：参与者将在第 1 天自行鼻内给药 esketamine 56 毫克 (mg)，然后每周两次 56 毫克或 84 毫克（作为灵活剂量方案），持续 4 周。
大于或等于（>=）65 岁的参与者将在第 1 天以 28 毫克的剂量开始。维持阶段：参与者将从第 5 周到第 9 周每周一次自行鼻内给药 esketamine 56 毫克或 84 毫克。随后从第 9 周开始，根据研究者的临床判断，参与者将每周一次或两次鼻内自行给药 esketamine 56 mg 或 84 mg。
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根据研究者的临床判断，参与者将每周一次或两次鼻内接受 56 毫克或 84 毫克剂量的艾氯胺酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量 (EuroQol) 组基线的变化，5 维，5 级 (EQ 5D-5L)
大体时间：长达 6 个月
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EQ-5D-5L 是一种标准化工具，用作衡量健康结果的指标，专为受访者自行完成而设计。
EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5 个维度中的每一个都分为 5 个级别的感知问题。
其中 1 级：没有问题，2 级：轻微问题，3 级：中度问题，4 级：严重问题，5 级：极端问题）。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial、Janssen-Cilag, S.A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (实际的)
2023年6月16日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108690
- 54135419TRD4006 (其他标识符：Janssen-Cilag, S.A.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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