Laajennettu pääsyprotokolla esketamiinihoitoon potilaille, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD), joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla tulee olla tyydyttämätön lääketieteellinen tarve hoitaa hoitoresistenttiä masennusta (TRD) Esketamine Nenäsumutteella, joka on tutkimusyhdiste, jota ei ole hyväksytty paikalliselta terveysviranomaiselta. Tämä tarkoittaa, että muita hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla, ja osallistujan ei tarvitse voida osallistua kliiniseen tutkimukseen; esimerkiksi siksi, että he eivät täytä protokollan kelpoisuusehtoja tai koska heidän asuinpaikastaan ​​ei ole koepaikkoja.
• Osallistuja ei saa osallistua kliiniseen tutkimukseen tai olla samanaikaisesti hoidettu tutkimuslääkkeellä, kun häntä hoidetaan Esketamine Nenäsumuteella
• Osallistujilla on oltava TRD ja psykiatrin vahvistama diagnoosi, ja he ovat käyttäneet kaikki muut vaihtoehdot, mukaan lukien kaikki vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot markkinoiduilla hoidoilla, erityisesti (a) Osallistujien on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (5. painos) (DSM). 5 diagnostista kriteeriä yhden jakson vakavalle masennusjaksolle (MDD) (jos yksittäinen MDD, keston on oltava 2 vuotta) tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä (b) Osallistujilla on täytynyt olla vastetta kahdelle tai useammalle suun kautta otettavalle masennuslääkkeelle sama tai eri luokka) hoidot nykyisessä masennusjaksossa, jotka on vahvistettu dokumentoidulla sairaushistorialla ja/tai apteekin/reseptikirjoilla, eli hoitoja määrättiin riittävinä annoksina riittävän pitkäksi ajaksi, ja hoitoon sitoutuminen vahvistettiin TRD-kriteerien täyttämiseksi, ja olet epäonnistunut vähintään yhdessä lisäys-/yhdistelmästrategiassa ja epäonnistunut riittävällä kurssilla (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 7 istuntoa) tai vasta-aihe/ei pääsyä tai kieltäytyy sähkökouristushoidosta (ECT)
• Osallistujilla on oltava loppuun käyneet kliiniset tutkimukset, varhaisen pääsyn ohjelmat tai nimetyt potilasohjelmat, jotka saattavat olla saatavilla alueellasi
• Osallistujilla tulee olla kohtalainen tai vaikea masennus kliinisen arvion mukaan
• Osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen (mukaan lukien vakaa verenpaine) ja ennen annostelua suoritetun 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Osallistujien on oltava lääketieteellisesti vakaat ennen ensimmäistä annosta tehtyjen kliinisten laboratoriotestien (täydellinen verenkuva (CBC), kemia, maksaentsyymit ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH]) perusteella.
• Osallistujien tulee olla tyytyväisiä intranasaalisten lääkkeiden antamiseen itse ja kyettävä noudattamaan annettuja intranasaalisia anto-ohjeita
• Ennen annostelun aloittamista naisen on oltava joko synnyttämätön tai hänen on harjoitettava erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisten määräysten mukaisesti. Miesten on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) ennen annostelun aloittamista ja negatiivinen virtsan raskaustesti joka kerta testattaessa
• Osallistujien tulee haluta ja pystyä noudattamaan opiskelua koskevia kieltoja ja rajoituksia
• Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää varhaisen pääsyn ohjelman (EPA) tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja on halukas osallistumaan EPA:n toimintaan, jos laki tai asetus sitä edellyttää.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujan masennusoireet ovat aiemmin osoittaneet, että Esketamine Nenäsumute tai ketamiini eivät reagoi nykyiseen vakavaan masennusjaksoon kliinisen arvion mukaan
• Osallistujalla on nykyinen tai aiempi mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-5 -diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai vakavasta masennusjaksosta (MDD), johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvät häiriöt tai kehitysvamma (vain DSM-5-diagnostiikkakoodi 319) .
• Osallistujalla on murha-ajatuksia/aikomuksia tai itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomuksessaan toimia 6 kuukauden sisällä pyytävän psykiatrin kliinisen arvion mukaan
• Osallistujalla on ollut DSM-5-kriteerien mukaan kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, paitsi nikotiini tai kofeiini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen annoksen alkamista. (a). Ketamiinin, fensyklidiinin (PCP), lysergihappodietyyliamidin (LSD) tai 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) hallusinogeeneihin liittyvän käyttöhäiriön historia (elinikäinen) on poissulkeva
• Osallistujat, joilla on aktiivisia kohtauksia (komplisoitumattomat lapsuuden kuumekohtaukset, joilla ei ole jälkiseurauksia, eivät ole poissulkevia). Osallistujat, joilla on ollut kohtauksia, ovat sallittuja edellyttäen, että kohtaukset ovat hallinnassa eikä mitään kohtauksia ole koettu 6 kuukauden aikana ennen laajennettua pääsyprotokollaa (EAP)