Un protocolo de acceso ampliado para el tratamiento con esketamina en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD) que no tienen otras alternativas de tratamiento

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener una necesidad médica insatisfecha para tratar la depresión resistente al tratamiento (TRD) con Esketamina Nasal Spray, un compuesto en investigación, que no ha sido aprobado por la autoridad sanitaria local. Esto significa que no hay otras opciones de tratamiento disponibles y que el participante no debe poder participar en un ensayo clínico; por ejemplo, porque no cumplen con los criterios de elegibilidad del protocolo o no hay sitios de prueba dentro de una distancia razonable de donde residen
• El participante no debe participar en un ensayo clínico ni ser tratado simultáneamente con un fármaco en investigación cuando esté siendo tratado con Esketamina en aerosol nasal.
• Los participantes deben tener TRD con el diagnóstico verificado por un psiquiatra y haber agotado todas las demás opciones, incluidas todas las opciones de tratamiento alternativo con terapias comercializadas, específicamente (a) Los participantes deben cumplir con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (5.ª edición) (DSM)- 5 criterios de diagnóstico para un episodio depresivo mayor (MDD) de un solo episodio (si es un MDD de un solo episodio, la duración debe ser de 2 años) o MDD recurrente, sin características psicóticas (b) Los participantes deben haber tenido falta de respuesta a 2 o más antidepresivos orales (de tratamientos del mismo tipo o de una clase diferente en el episodio actual de depresión confirmado por antecedentes médicos documentados y/o registros de farmacia/prescripción, es decir, los tratamientos se prescribieron en dosis adecuadas durante una duración adecuada con confirmación de adherencia al tratamiento, para cumplir con los criterios de TRD, y han reprobado al menos una estrategia de aumento/combinación y han reprobado un curso adecuado (mayor o igual a [>=] 7 sesiones) de, o han una contraindicación/no acceso o rechaza la terapia electroconvulsiva (TEC)
• Los participantes deben haber agotado los ensayos clínicos, los programas de acceso temprano o los programas de pacientes designados que pueden estar disponibles en su región.
• Los participantes deben tener depresión moderada a severa según el juicio clínico.
• Los participantes deben estar médicamente estables según el examen físico, el historial médico, los signos vitales (incluida la presión arterial estable) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado antes de la dosificación
• Los participantes deben estar médicamente estables según las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo (CSC), química, enzimas hepáticas y hormona estimulante de la tiroides [TSH]) realizadas antes de la primera dosis
• Los participantes deben sentirse cómodos con la autoadministración de medicamentos intranasales y ser capaces de seguir las instrucciones de administración intranasal proporcionadas.
• Antes del inicio de la dosificación, una mujer debe ser: no potencial para el parto o practicante de un método anticonceptivo altamente efectivo de acuerdo con las regulaciones locales. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera.
• Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) antes de que comience la dosificación y una prueba de embarazo en orina negativa cada vez que se realice la prueba.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas para el estudio.
• Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el programa de acceso temprano (EPA) y está dispuesto a participar en el EPA, si así lo requiere la ley o el reglamento.

Criterio de exclusión:

• Los síntomas depresivos del participante demostraron previamente una falta de respuesta al aerosol nasal de esketamina o a la ketamina en el episodio depresivo mayor actual según el juicio clínico.
• El participante tiene un diagnóstico actual o anterior del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 de un trastorno psicótico o un episodio depresivo mayor (MDD) con psicosis, trastorno bipolar o relacionado, o discapacidad intelectual (solo el código de diagnóstico 319 del DSM-5) .
• El participante tiene ideación/intención homicida o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses según el juicio clínico del psiquiatra solicitante
• El participante tiene antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5, excepto nicotina o cafeína, dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la primera dosis. (a). Un historial (de por vida) de ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o 3, 4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA) trastorno por consumo relacionado con alucinógenos es excluyente.
• Los participantes con convulsiones activas (convulsiones febriles infantiles no complicadas sin secuelas no son excluyentes). Los participantes con antecedentes de convulsiones están permitidos siempre que las convulsiones estén controladas y no se hayan experimentado convulsiones en los 6 meses anteriores a la entrada al protocolo de acceso expandido (EAP).