Ett utökat åtkomstprotokoll för esketaminbehandling hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) som inte har andra behandlingsalternativ

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha ett otillfredsställt medicinskt behov av att behandla behandlingsresistent depression (TRD) med Esketamine Nasal Spray, en undersökningssubstans som inte har godkänts av den lokala hälsomyndigheten. Detta innebär att inga andra behandlingsalternativ finns tillgängliga och att deltagaren inte måste kunna delta i en klinisk prövning; till exempel för att de inte uppfyller protokollets behörighetskriterier eller att det inte finns några testplatser inom ett rimligt avstånd från var de bor
• Deltagare får inte delta i en klinisk prövning eller samtidigt behandlas med ett prövningsläkemedel när de behandlas med Esketamin nässpray
• Deltagarna måste ha TRD med diagnosen verifierad av en psykiater och ha uttömt alla andra alternativ inklusive alla alternativa behandlingsalternativ med marknadsförda terapier, specifikt (a) Deltagare måste uppfylla Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM)- 5 diagnostiska kriterier för en episod major depressive episod (MDD) (om en episod MDD, måste varaktigheten vara 2 år) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper (b) Deltagarna måste ha inte svarat på 2 eller fler orala antidepressiva (av samma eller en annan klass) behandlingar i den aktuella episoden av depression bekräftad av dokumenterad medicinsk historia och/eller apoteks-/receptjournaler, dvs. behandlingar ordinerades i adekvata doser under tillräcklig varaktighet med bekräftelse på att behandlingen följs, för att uppfylla kriterierna för TRD, och har underkänts i minst en förstärknings-/kombinationsstrategi och har underkänts i en adekvat kurs (mer än eller lika med [>=] 7 sessioner) eller har en kontraindikation/ingen tillgång eller vägrar elektrokonvulsiv terapi (ECT)
• Deltagarna måste ha uttömda kliniska prövningar, program för tidig tillgång eller namngivna patientprogram som kan vara tillgängliga i din region
• Deltagarna måste ha måttlig till svår depression enligt klinisk bedömning
• Deltagarna måste vara medicinskt stabila baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken (inklusive stabilt blodtryck) och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört före dosering
• Deltagarna måste vara medicinskt stabila baserat på kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde (CBC), kemi, leverenzymer och sköldkörtelstimulerande hormon [TSH]) utförda före första dosen
• Deltagarna måste vara bekväma med att administrera intranasala mediciner själv och kunna följa instruktionerna för intranasal administrering
• Innan doseringen påbörjas måste en kvinna vara antingen: icke-förlossningspotential eller praktisera en mycket effektiv preventivmetod som överensstämmer med lokala bestämmelser. Män måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel.
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) innan doseringen påbörjas och ett negativt uringraviditetstest varje gång som testas
• Deltagarna måste vara villiga och kunna följa de förbud och restriktioner som anges för studien
• Varje deltagare måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och förfaranden som krävs för programmet för tidig åtkomst (EPA) och är villig att delta i EPA, om så krävs enligt lag eller förordning

Exklusions kriterier:

• Deltagarens depressiva symtom har tidigare visat utebliven respons på Esketamin nässpray eller ketamin i den aktuella depressiva episoden enligt klinisk bedömning
• Deltagaren har en aktuell eller tidigare diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar (DSM)-5 diagnos av en psykotisk störning eller major depressive episode (MDD) med psykos, bipolära eller relaterade störningar, eller intellektuell funktionsnedsättning (endast DSM-5 diagnostikkod 319) .
• Deltagaren har mordtankar/-uppsåt eller har självmordstankar med någon avsikt att agera inom 6 månader enligt den begärande psykiaterns kliniska bedömning
• Deltagaren har en historia av måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruk enligt DSM-5-kriterierna, förutom nikotin eller koffein, inom 6 månader innan den första dosen påbörjas. (a). En historia (livstid) av ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning är uteslutande
• Deltagare med aktiva anfall (okomplicerade feberkramper i barndomen utan följdsjukdomar är inte uteslutande). Deltagare med anfallshistoria är tillåtna förutsatt att anfallen är kontrollerade och att inga anfall har upplevts under de 6 månaderna innan EAP (expand access protocol) inträde