Ein erweitertes Zugangsprotokoll für die Behandlung mit Esketamin bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD), die keine anderen Behandlungsalternativen haben

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss einen ungedeckten medizinischen Bedarf zur Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD) mit Esketamin-Nasenspray haben, einem Prüfpräparat, das nicht von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassen wurde. Das bedeutet, dass keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind und der Teilnehmer nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann; zum Beispiel, weil sie die Eignungskriterien des Protokolls nicht erfüllen oder es keine Studienzentren in angemessener Entfernung von ihrem Wohnort gibt
• Der Teilnehmer darf nicht an einer klinischen Studie teilnehmen oder gleichzeitig mit einem Prüfpräparat behandelt werden, wenn er mit Esketamin-Nasenspray behandelt wird
• Die Teilnehmer müssen TRD mit der von einem Psychiater bestätigten Diagnose haben und alle anderen Optionen einschließlich aller alternativen Behandlungsoptionen mit vermarkteten Therapien ausgeschöpft haben, insbesondere (a) Die Teilnehmer müssen das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe) (DSM) erfüllen. 5 diagnostische Kriterien für eine Episode einer Major Depression (MDD) mit einer Episode (bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer 2 Jahre betragen) oder eine rezidivierende MDD ohne psychotische Merkmale (b) Die Teilnehmer müssen auf 2 oder mehr orale Antidepressiva (von derselben oder einer anderen Klasse) Behandlungen in der aktuellen Episode der Depression, bestätigt durch dokumentierte Anamnese und/oder Apotheken-/Verschreibungsunterlagen, d. h. Behandlungen wurden in angemessenen Dosierungen für eine angemessene Dauer mit Bestätigung der Therapietreue verschrieben, um die Kriterien für TRD zu erfüllen, und mindestens eine Augmentations-/Kombinationsstrategie nicht bestanden haben und einen angemessenen Kurs (mehr als oder gleich [>=] 7 Sitzungen) von nicht bestanden haben oder haben eine Kontraindikation/kein Zugang oder lehnt eine Elektrokrampftherapie (EKT) ab
• Die Teilnehmer müssen über ausgeschöpfte klinische Studien, Early-Access-Programme oder benannte Patientenprogramme verfügen, die möglicherweise in Ihrer Region verfügbar sind
• Die Teilnehmer müssen gemäß klinischer Beurteilung an einer mittelschweren bis schweren Depression leiden
• Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein, basierend auf körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen (einschließlich stabilem Blutdruck) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das vor der Verabreichung durchgeführt wurde
• Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein, basierend auf klinischen Labortests (vollständiges Blutbild (CBC), Chemie, Leberenzyme und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH]), die vor der ersten Dosis durchgeführt wurden
• Die Teilnehmer müssen mit der Selbstverabreichung von intranasalen Medikamenten vertraut sein und in der Lage sein, die bereitgestellten Anweisungen zur intranasalen Verabreichung zu befolgen
• Vor Beginn der Dosierung muss eine Frau entweder: nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften praktizieren. Männer müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Dosierung ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und bei jedem Test einen negativen Schwangerschaftstest im Urin aufweisen
• Die Teilnehmenden müssen bereit und in der Lage sein, die für das Studium festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten
• Jeder Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die Verfahren versteht, die für das Early-Access-Programm (EPA) erforderlich sind, und bereit ist, am EPA teilzunehmen, falls dies gesetzlich oder vorgeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

• Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben in der aktuellen schweren depressiven Episode gemäß klinischer Beurteilung zuvor ein Nichtansprechen auf Esketamin-Nasenspray oder Ketamin gezeigt
• Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder einer schweren depressiven Episode (MDD) mit Psychose, bipolaren oder verwandten Störungen oder geistiger Behinderung (nur DSM-5-Diagnosecode 319). .
• Der Teilnehmer hat Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten gemäß dem klinischen Urteil des anfordernden Psychiaters zu handeln
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der ersten Dosis eine Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. (a). Eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung ist ausgeschlossen
• Teilnehmer mit aktiven Krampfanfällen (unkomplizierte kindliche Fieberkrämpfe ohne Folgeerscheinungen sind kein Ausschlusskriterium). Teilnehmer mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern die Anfälle unter Kontrolle sind und in den 6 Monaten vor dem erweiterten Zugangsprotokoll (EAP) kein Anfall aufgetreten ist