En udvidet adgangsprotokol til esketaminbehandling hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD), som ikke har andre behandlingsalternativer

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal have et udækket medicinsk behov for at behandle behandlingsresistent depression (TRD) med Esketamin næsespray, en undersøgelsesforbindelse, som ikke er godkendt af den lokale sundhedsmyndighed. Dette betyder, at ingen andre behandlingsmuligheder er tilgængelige, og at deltageren skal være ude af stand til at deltage i et klinisk forsøg; for eksempel fordi de ikke opfylder betingelserne i protokollen, eller der ikke er nogen prøvesteder inden for en rimelig afstand fra, hvor de bor
• Deltageren må ikke deltage i et klinisk forsøg eller samtidig behandles med et forsøgslægemiddel, når de behandles med Esketamin næsespray
• Deltagerne skal have TRD med diagnosen verificeret af en psykiater og have udtømt alle andre muligheder, herunder alle alternative behandlingsmuligheder med markedsførte terapier, specifikt (a) Deltagerne skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. udgave) (DSM)- 5 diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive episode (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være 2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk (b) Deltagerne skal have haft manglende respons på 2 eller flere orale antidepressiva (af den samme eller en anden klasse) behandlinger i den aktuelle episode af depression bekræftet af dokumenteret sygehistorie og/eller apoteks-/receptjournaler, dvs. behandlinger blev ordineret i passende doser i tilstrækkelig varighed med bekræftelse af behandlingsadhærens, for at opfylde kriterierne for TRD, og har fejlet mindst én forstærknings-/kombinationsstrategi og har fejlet et tilstrækkeligt kursus (større end eller lig med [>=] 7 sessioner) på, eller har en kontraindikation/ingen adgang eller nægter elektrokonvulsiv terapi (ECT)
• Deltagerne skal have udtømte kliniske forsøg, programmer for tidlig adgang eller navngivne patientprogrammer, der kan være tilgængelige i din region
• Deltagerne skal have moderat til svær depression efter klinisk vurdering
• Deltagerne skal være medicinsk stabile baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (inklusive stabilt blodtryk) og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført før dosering
• Deltagerne skal være medicinsk stabile baseret på kliniske laboratorietests (komplet blodtælling (CBC), kemi, leverenzymer og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon [TSH]) udført før første dosis
• Deltagerne skal være fortrolige med selvadministration af intranasal medicin og være i stand til at følge instruktionerne til intranasal administration.
• Før doseringen påbegyndes, skal en kvinde enten være: ikke-fødselspotentiale eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode i overensstemmelse med lokale regler. Mænd skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention.
• En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) før doseringen påbegyndes og en negativ uringraviditetstest hver gang testet
• Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret for undersøgelsen
• Hver deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for programmet for tidlig adgang (EPA) og er villig til at deltage i EPA, hvis det kræves af lov eller forordning

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på esketamin næsespray eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode pr. klinisk vurdering
• Deltageren har en aktuel eller tidligere Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM)-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller svær depressiv episode (MDD) med psykose, bipolære eller relaterede lidelser eller intellektuelle handicap (kun DSM-5 diagnosekode 319) .
• Deltageren har mordtanker/hensigter eller har selvmordstanker med en hensigt om at handle inden for 6 måneder efter den anmodende psykiaters kliniske vurdering
• Deltageren har en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5-kriterierne, undtagen nikotin eller koffein, inden for 6 måneder før starten af ​​den første dosis. (en). En historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugssygdom er udelukkende
• Deltagere med aktive anfald (ukomplicerede feberkramper i barndommen uden følgesygdomme er ikke udelukkende). Deltagere med en historie med anfald er tilladt, forudsat at anfald er kontrolleret, og der ikke er oplevet anfald i de 6 måneder forud for indtastning af udvidet adgangsprotokol (EAP)