Een uitgebreid toegangsprotocol voor behandeling met esketamine bij deelnemers met behandelingsresistente depressie (TRD) die geen andere behandelingsalternatieven hebben

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een onvervulde medische behoefte hebben om behandelingsresistente depressie (TRD) te behandelen met Esketamine Neusspray, een onderzoeksmiddel, dat niet is goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteit. Dit betekent dat er geen andere behandelingsopties beschikbaar zijn en dat de deelnemer niet mag deelnemen aan een klinische proef; bijvoorbeeld omdat ze niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van het protocol of omdat er geen onderzoekslocaties zijn binnen een redelijke afstand van waar ze wonen
• Deelnemer mag niet deelnemen aan een klinisch onderzoek of gelijktijdig worden behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel wanneer hij wordt behandeld met Esketamine Neusspray
• Deelnemers moeten TRD hebben met de diagnose geverifieerd door een psychiater en alle andere opties hebben uitgeput, inclusief alle alternatieve behandelingsopties met op de markt gebrachte therapieën, met name (a) Deelnemers moeten voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM)- 5 diagnostische criteria voor depressieve episode (MDD) met een enkele episode (bij een MDD met een enkele episode moet de duur 2 jaar zijn) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken (b) Deelnemers moeten non-respons hebben gehad op 2 of meer orale antidepressiva dezelfde of een andere klasse) behandelingen in de huidige depressie-episode bevestigd door gedocumenteerde medische voorgeschiedenis en/of apotheek-/receptgegevens, d.w.z. behandelingen werden voorgeschreven in adequate doseringen voor voldoende duur met bevestiging van therapietrouw, om te voldoen aan de criteria voor TRD, en gezakt zijn voor ten minste één augmentatie-/combinatiestrategie en gezakt zijn voor een adequate kuur (meer dan of gelijk aan [>=] 7 sessies) van, of hebben een contra-indicatie/geen toegang of weigert elektroconvulsietherapie (ECT)
• Deelnemers moeten klinische proeven, programma's voor vroege toegang of programma's voor patiënten op naam hebben doorlopen die mogelijk beschikbaar zijn in uw regio
• Deelnemers moeten volgens klinisch oordeel een matige tot ernstige depressie hebben
• Deelnemers moeten medisch stabiel zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (inclusief stabiele bloeddruk) en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd voorafgaand aan de dosering
• Deelnemers moeten medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld (CBC), chemie, leverenzymen en schildklierstimulerend hormoon [TSH]) uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis
• Deelnemers moeten comfortabel zijn met zelftoediening van intranasale medicatie en in staat zijn om de verstrekte instructies voor intranasale toediening te volgen
• Voordat de dosering wordt gestart, moet een vrouw: niet zwanger kunnen worden of een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen die in overeenstemming is met de lokale regelgeving. Mannen moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben voordat de dosering begint en een negatieve urinezwangerschapstest bij elke test
• Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die zijn gespecificeerd voor studie
• Elke deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het programma voor vroegtijdige toegang (EPA) begrijpt en bereid is deel te nemen aan de EPA, indien vereist door wet- of regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder non-respons op Esketamine Neusspray of ketamine aangetoond in de huidige depressieve episode volgens klinisch oordeel
• Deelnemer heeft een huidige of eerdere Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5-diagnose van een psychotische stoornis of depressieve episode (MDD) met psychose, bipolaire of gerelateerde stoornissen, of verstandelijke beperking (alleen DSM-5 diagnostische code 319) .
• Deelnemer heeft moordgedachten/intenties of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om binnen 6 maanden te handelen volgens het klinische oordeel van de verzoekende psychiater
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria, met uitzondering van nicotine of cafeïne, binnen 6 maanden voor aanvang van de eerste dosis. (a). Een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeengerelateerde gebruiksstoornis is exclusief
• Deelnemers met actieve aanvallen (ongecompliceerde koortsstuipen bij kinderen zonder gevolgen zijn geen uitsluiting). Deelnemers met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat epileptische aanvallen onder controle zijn en er geen epileptische aanvallen zijn opgetreden in de 6 maanden voorafgaand aan de toegang tot het uitgebreide toegangsprotocol (EAP)