Un protocollo di accesso esteso per il trattamento con esketamina nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD) che non hanno altre alternative terapeutiche

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve avere un'esigenza medica insoddisfatta per il trattamento della depressione resistente al trattamento (TRD) con Esketamina spray nasale, un composto sperimentale, che non è stato approvato dall'autorità sanitaria locale. Ciò significa che non sono disponibili altre opzioni di trattamento e il partecipante non deve essere in grado di partecipare a una sperimentazione clinica; ad esempio, perché non soddisfano i criteri di ammissibilità del protocollo o non ci sono siti di sperimentazione entro una distanza ragionevole da dove risiedono
• Il partecipante non deve partecipare a una sperimentazione clinica o essere trattato contemporaneamente con un farmaco sperimentale durante il trattamento con Esketamina spray nasale
• I partecipanti devono avere TRD con la diagnosi verificata da uno psichiatra e aver esaurito tutte le altre opzioni, comprese tutte le opzioni di trattamento alternative con terapie commercializzate, in particolare (a) I partecipanti devono soddisfare il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM)- 5 criteri diagnostici per episodio depressivo maggiore (MDD) a singolo episodio (se MDD a episodio singolo, la durata deve essere di 2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche (b) I partecipanti devono aver avuto una mancata risposta a 2 o più antidepressivi orali (di della stessa classe o di una classe diversa) trattamenti nell'episodio di depressione in corso confermati da anamnesi medica documentata e/o registri farmaceutici/prescrizioni, vale a dire, i trattamenti sono stati prescritti in dosaggi adeguati per una durata adeguata con l'affermazione dell'aderenza al trattamento, per soddisfare i criteri per TRD, e hanno fallito almeno una strategia di potenziamento/combinazione e hanno fallito un corso adeguato (maggiore o uguale a [>=] 7 sessioni) di, o hanno una controindicazione/divieto di accesso o rifiuto della terapia elettroconvulsivante (ECT)
• I partecipanti devono avere studi clinici esauriti, programmi di accesso anticipato o programmi per pazienti nominativi che potrebbero essere disponibili nella tua regione
• I partecipanti devono avere una depressione da moderata a grave secondo il giudizio clinico
• I partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali (inclusa pressione sanguigna stabile) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito prima della somministrazione
• I partecipanti devono essere clinicamente stabili sulla base di test di laboratorio clinici (emocromo completo (CBC), chimica, enzimi epatici e ormone stimolante la tiroide [TSH]) eseguiti prima della prima dose
• I partecipanti devono sentirsi a proprio agio con l'autosomministrazione di farmaci intranasali ed essere in grado di seguire le istruzioni di somministrazione intranasale fornite
• Prima dell'inizio della somministrazione, una donna deve: non essere in grado di partorire o praticare un metodo contraccettivo altamente efficace coerente con le normative locali. Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera.
• Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) prima dell'inizio della somministrazione e un test di gravidanza sulle urine negativo ogni volta che viene eseguito il test
• I partecipanti devono essere disposti e in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate per lo studio
• Ogni partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per il programma di accesso anticipato (EPA) ed è disposto a partecipare all'EPA, se richiesto dalla legge o dal regolamento

Criteri di esclusione:

• I sintomi depressivi del partecipante hanno precedentemente dimostrato una mancata risposta a Esketamina spray nasale o ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico
• - Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 di disturbo psicotico o episodio depressivo maggiore (MDD) con psicosi, disturbi bipolari o correlati o disabilità intellettiva (solo codice diagnostico DSM-5 319) .
• Il partecipante ha ideazione/intenzione omicida o ha ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi secondo il giudizio clinico dello psichiatra richiedente
• - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dell'inizio della prima dose. (un). Una storia (per tutta la vita) di disturbo correlato all'uso di ketamina, fenciclidina (PCP), dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o 3, 4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) allucinogeno è da escludere
• I partecipanti con convulsioni attive (convulsioni febbrili infantili non complicate senza sequele non sono esclusi). I partecipanti con una storia di convulsioni sono ammessi a condizione che le convulsioni siano controllate e che non si siano verificate convulsioni nei 6 mesi precedenti l'ingresso nel protocollo di accesso ampliato (EAP)