Um protocolo de acesso expandido para tratamento com escetamina em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD) que não têm outras alternativas de tratamento

Critério de inclusão:

• O participante deve ter uma necessidade médica não atendida para tratar a depressão resistente ao tratamento (TRD) com Esketamine Nasal Spray, um composto experimental, que não foi aprovado pela autoridade de saúde local. Isso significa que nenhuma outra opção de tratamento está disponível e o participante deve ser incapaz de participar de um ensaio clínico; por exemplo, porque não cumprem os critérios de elegibilidade do protocolo ou não existem locais de ensaio a uma distância razoável de onde residem
• O participante não deve participar de um ensaio clínico ou ser tratado concomitantemente com um medicamento experimental ao ser tratado com Esketamina Spray Nasal
• Os participantes devem ter TRD com o diagnóstico verificado por um psiquiatra e esgotaram todas as outras opções, incluindo todas as opções alternativas de tratamento com terapias comercializadas, especificamente (a) Os participantes devem atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição) (DSM)- 5 critérios diagnósticos para episódio depressivo maior (MDD) de episódio único (se for um episódio de MDD, a duração deve ser de 2 anos) ou MDD recorrente, sem características psicóticas (b) Os participantes devem ter tido não resposta a 2 ou mais antidepressivos orais (de da mesma classe ou de uma classe diferente) tratamentos no episódio atual de depressão confirmado por histórico médico documentado e/ou registros de farmácia/prescrições, ou seja, tratamentos foram prescritos em dosagens adequadas por duração adequada com afirmação de adesão ao tratamento, para atender aos critérios para TRD, e ter falhado em pelo menos uma estratégia de aumento/combinação e ter falhado em um curso adequado (maior ou igual a [>=] 7 sessões) de, ou ter uma contra-indicação/sem acesso ou recusa a terapia eletroconvulsiva (ECT)
• Os participantes devem ter esgotado os ensaios clínicos, programas de acesso antecipado ou programas de pacientes nomeados que podem estar disponíveis em sua região
• Os participantes devem ter depressão moderada a grave por julgamento clínico
• Os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais (incluindo pressão arterial estável) e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado antes da dosagem
• Os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​com base em testes laboratoriais clínicos (hemograma completo (CBC), química, enzimas hepáticas e hormônio estimulante da tireoide [TSH]) realizados antes da primeira dose
• Os participantes devem estar confortáveis ​​com a autoadministração de medicação intranasal e serem capazes de seguir as instruções de administração intranasal fornecidas
• Antes do início da dosagem, a mulher deve: não ter potencial para dar à luz ou praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com os regulamentos locais. Os homens devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira.
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) antes do início da dosagem e um teste de gravidez de urina negativo a cada vez testada
• Os participantes devem estar dispostos e aptos a aderir às proibições e restrições especificadas para o estudo
• Cada participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que compreende o propósito e os procedimentos exigidos para o programa de acesso antecipado (EPA) e está disposto a participar do EPA, se exigido por lei ou regulamento

Critério de exclusão:

• Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente não resposta ao spray nasal de escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual por julgamento clínico
• O participante tem um diagnóstico atual ou anterior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5 de um transtorno psicótico ou episódio depressivo maior (MDD) com psicose, transtornos bipolares ou relacionados ou deficiência intelectual (somente código de diagnóstico DSM-5 319) .
• O participante tem ideação/intenção homicida ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses de acordo com o julgamento clínico do psiquiatra solicitante
• O participante tem histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes do início da primeira dose. (uma). Uma história (durante toda a vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA) é excludente
• Participantes com convulsões ativas (crises febris infantis não complicadas sem sequelas não são excludentes). Participantes com histórico de convulsões são permitidos, desde que as convulsões sejam controladas e nenhuma convulsão tenha ocorrido nos 6 meses anteriores à entrada no protocolo de acesso expandido (EAP).