Omnipod Horizon™ 自動グルコース制御システム 就学前コホート
2024年1月19日 更新者：Insulet Corporation
2.0-5.9 歳の 1 型糖尿病の小児における Omnipod Horizon™ 自動血糖コントロール システムの安全性と有効性の評価: 就学前コホート
被験者は、センサーとインスリンデータが収集される間に、14日間の外来患者の標準治療段階を受けます。
これに続いて、外来患者環境で実施される 94 日間 (13 週間) のハイブリッド クローズド ループ フェーズと、オプションで 12 か月の延長フェーズが行われます。
調査の概要
詳細な説明
試験スケジュールは、標準的な治療データ収集フェーズとそれに続くハイブリッド クローズド ループ フェーズで構成されます。
被験者は、センサーとインスリンデータが収集される間に、14日間の外来患者の標準治療段階を受けます。 被験者またはその介護者は、研究用の継続的なグルコース監視システム（CGM）を使用して、通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理し、現在の複数の毎日の注射（MDI）またはポンプ療法を続けます。 これに続いて、94 日間 (13 週間) のハイブリッド クローズド ループ フェーズが行われ、被験者またはその介護者が Omnipod Horizon™ 自動血糖コントロール システムを使用して自宅で糖尿病を管理する外来環境で実施されます。 94 日間のハイブリッド クローズド ループ フェーズが完了した後、被験者はさらに 12 か月間システムを使用し続けることができます。
ハイブリッド クローズド ループ フェーズでは、被験者のサブセットが 2 日間の監督下での食事と運動の課題に参加します。
ハイブリッド クローズド ループ フェーズは、スタディ 1 日目に開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
- University of Virginia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢 2.0～5.9歳
- 親/法定後見人と同居
- 1型糖尿病と診断されました。 診断は治験責任医師の臨床的判断に基づく
- -重度の低血糖および高血糖イベントの以前の履歴、およびその他の併存疾患を考慮して、研究者の評価ごとにポンプ療法に適していると見なされる
- -治験責任医師は、被験者および/または親/保護者/介護者がすべての研究機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できることに自信を持っています
- -研究中に次のタイプのインスリンのみを使用する意思がある：研究中のヒューマログ、ノボログ、アドメログ、またはアピドラ
- -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
- 1日最低3時間の活動と、特定の食事に含まれる炭水化物の数を50％減らすことによる食事の挑戦からなる、連続2日間の挑戦に喜んで参加する
- A1C
- 被験者および/または保護者/保護者は、ハイブリッド クローズド ループ フェーズ中に、Omnipod Horizon™ PDM で Dexcom アプリを Dexcom データの唯一のソースとして (Dexcom フォロー アプリを除いて) 使用することをいとわない必要があります。
- 被験者および/または親/保護者は英語を流暢に読み、話すことができます
- ICF に署名する意志と能力のある親/法定後見人がいる。
除外基準:
- -研究者の意見では、被験者を容認できない安全上のリスクにさらす病状
- -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
- -過去6か月のDKAの病歴、併発疾患、輸液セットの失敗、または初期診断とは関係ありません
- 鎌状赤血球症と診断されました
- -血友病またはその他の出血性疾患と診断されている
- -研究の過程で輸血を受ける予定
- 急性または慢性腎疾患の臨床的証拠 (例: 推定GFR < 45）または現在血液透析中
- 副腎不全の病歴
- -過去8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究の過程で経口または注射可能なステロイドを服用する予定
- 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置領域に未解決の皮膚状態がある
- -U-100インスリン以外のインスリンを使用する計画 研究の過程での研究機器での使用が意図されている
- メトホルミン以外の非インスリン抗糖尿病薬の使用（例： GLP1 アゴニスト、SGLT2 阻害剤、DPP-4 阻害剤、プラムリンチド)
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲外で、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床徴候がある
- -現在、Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System 以外の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究に参加中または参加予定 この研究期間中
- -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
閉ループ アルゴリズムを使用した Omnipod Horizon™ 自動血糖コントロール システムを装着しているすべての被験者。
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System は、自動インスリン送達を提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重度の低血糖症の発生率（人月当たりの発生数）
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
「人月あたりのイベント」単位で報告された重度の低血糖イベントの数。
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
|
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率（人月あたりのイベント数）
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
「1 人あたりのイベント数 (月)」単位で報告される DKA イベントの数。
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
|
糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (180 日、270 日、360 日、および 450 日) とベースラインとの比較
|
デバイスの有効性を測定する
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (180 日、270 日、360 日、および 450 日) とベースラインとの比較
|
|
範囲内の時間 70-180 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) との比較
|
デバイスの有効性を測定する
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) との比較
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：ハイブリッド閉ループ (94 日、180 日、270 日、450 日) とベースラインとの比較
|
デバイスの有効性を測定する
|
ハイブリッド閉ループ (94 日、180 日、270 日、450 日) とベースラインとの比較
|
|
70 ～ 140 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
時間の割合 > 180 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
時間の割合 ≥ 250 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
時間の割合 ≥ 300 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
平均グルコース
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
標準偏差
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）で測定されたグルコース変動と標準偏差（SD）からのグルコースメトリクス
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
変動係数
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
連続グルコースモニタリングシステム（CGM）による変動係数（CV）を使用したグルコース変動の測定結果からのグルコースメトリクス
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
|
|
デバイス全体の使用時間に占めるハイブリッド閉ループ時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 (450 日)
|
自動モードと手動モードでのシステム使用量の測定。
Omnipod 5 システムを使用していない参加者 (ポッドを着用していないなど) からのデータが欠落しているため、自動モードと手動モードの時間の割合を合計しても 100% にはなりません。
|
フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 (450 日)
|
|
グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
グルコース管理指標 (%) は、過去 14 日間以上の連続グルコース モニターからの平均グルコース測定値に基づいて予想される検査室ヘモグロビン A1c (%) に近似します。
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日あたりの総インスリン (TDI) (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日あたりの総インスリン (TDI) (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日あたりの合計基礎インスリン (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日の総基礎インスリン (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日あたりの合計ボーラス インスリン (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
1 日の合計ボーラス インスリン (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
インスリン必要量の測定
|
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (450 日)
|
|
体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠：ベースラインと比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
体重変化の測定
|
ベースラインと比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (450 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Bruce Buckingham, MD、Stanford School of Medicine
- スタディチェア：Sue Brown, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。