Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System Förskolegrupp

19 januari 2024 uppdaterad av: Insulet Corporation

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos det automatiska glukoskontrollsystemet Omnipod Horizon™ hos barn med typ 1-diabetes i åldern 2,0–5,9 år: Förskolegrupp

Försökspersonerna kommer att genomgå en 14-dagars poliklinisk, standardterapifas under vilken sensor- och insulindata kommer att samlas in. Detta kommer att följas av en 94-dagars (13-veckors) hybrid-closed-loop-fas som genomförs i poliklinisk miljö, och en valfri 12-månaders förlängningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieschemat kommer att bestå av en standardfas för datainsamling av terapi följt av en hybrid sluten-loop-fas.

Försökspersonerna kommer att genomgå en 14-dagars poliklinisk, standardterapifas under vilken sensor- och insulindata kommer att samlas in. Försökspersoner, eller deras vårdgivare, kommer att hantera sin diabetes hemma enligt sin vanliga rutin med hjälp av studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) och förbli på aktuella multipla dagliga injektioner (MDI) eller pumpbehandling. Detta kommer att följas av en 94-dagars (13-veckors) hybrid sluten-loop-fas, utförd i en öppenvårdsmiljö där försökspersoner, eller deras vårdgivare, kommer att hantera sin diabetes hemma med hjälp av Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System. Efter att ha slutfört den 94-dagars hybrida slutna fasen, kommer försökspersonerna att ha möjlighet att fortsätta använda systemet i ytterligare 12 månader.

Under den hybrida slutna slingfasen kommer en undergrupp av försökspersoner att delta i två dagars övervakade måltids- och träningsutmaningar.

Hybridfasen med sluten krets börjar på studiedag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för samtycke 2,0-5,9 år
  2. Bor hos förälder/vårdnadshavare
  3. Diagnostiserats med typ 1-diabetes. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning
  4. Anses lämpligt för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med hänsyn till tidigare historia av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och andra samsjukligheter
  5. Utredaren är säker på att försökspersonen och/eller förälder/vårdnadshavare/vårdare framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  6. Villig att endast använda följande typer av insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
  7. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
  8. Villig att delta i utmaningar under 2 dagar i följd, bestående av minst 3 timmars aktivitet per dag och kostutmaning genom att minska antalet kolhydrater som anges för en given måltid med 50 %
  9. A1C
  10. Försöksperson och/eller förälder/vårdnadshavare måste vara villig att använda Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den enda källan till Dexcom-data (med undantag för Dexcom Follow-appen) under hybridfasen med sluten slinga
  11. Ämne och/eller förälder/vårdnadshavare kan läsa och tala engelska flytande
  12. Har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF.

Exklusions kriterier:

  1. Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel säkerhetsrisk
  2. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  3. Historik med DKA under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom, infusionsset misslyckande eller initial diagnos
  4. Diagnostiserats med sicklecellssjukdom
  5. Diagnostiserats med hemofili eller andra blödningsrubbningar
  6. Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
  7. Kliniska bevis på akut eller kronisk njursjukdom (t. uppskattad GFR < 45) eller för närvarande på hemodialys
  8. Historik av binjurebarksvikt
  9. Har tagit orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studiens gång
  10. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i området för sensor- eller pumpplacering
  11. Planerar att använda annat insulin än U-100 insulin avsett att användas i studieapparaten under studiens gång
  12. Användning av andra läkemedel mot diabetes än metformin (t.ex. GLP1-agonist, SGLT2-hämmare, DPP-4-hämmare, pramlintid)
  13. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger utanför normalområdet med kliniska tecken på hypotyreos eller hypertyreos
  14. Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller annan enhet än Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System under denna studieperiod
  15. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner som bär Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System som använder den slutna slingaalgoritmen.
Enhet: Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System ger automatisk insulintillförsel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av svår hypoglykemi (händelser per månad i månaden)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten slinga (450 dagar)
Antal allvarliga hypoglykemihändelser som rapporterats i "händelser per personmånader"-enheter.
Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten slinga (450 dagar)
Incidensfrekvens av diabetisk ketoacidos (DKA) (händelser per månad i månaden)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten slinga (450 dagar)
Antal DKA-händelser som rapporterats i enheter "händelser per personmånader".
Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten slinga (450 dagar)
Glykerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (180 dagar, 270 dagar, 360 dagar och 450 dagar) jämfört med baslinjen
Mäter enhetens effektivitet
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (180 dagar, 270 dagar, 360 dagar och 450 dagar) jämfört med baslinjen
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Mäter enhetens effektivitet
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: Hybrid sluten loop (94 dagar, 180 dagar, 270 dagar och 450 dagar) jämfört med baslinjen
Mäter enhetens effektivitet
Hybrid sluten loop (94 dagar, 180 dagar, 270 dagar och 450 dagar) jämfört med baslinjen
Procent av tiden inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden > 180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden ≥ 250 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden < 70 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden < 54 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Standardavvikelse
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) uppmätt glukosvariabilitet med standardavvikelsen (SD)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Variationskoefficient
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studier av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGM) uppmätt glukosvariabilitet med variationskoefficienten (CV)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procentandel av tiden i Hybrid Closed-loop som andel av enhetens totala användningstid
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och Fas 3 (450 dagar)
Mät på systemanvändning i automatiserat och manuellt läge. Procentandelen av tiden i automatiserat och manuellt läge går inte ihop till 100 % på grund av saknade data från deltagare som inte använder Omnipod 5-systemet (t.ex. att de inte har en pod på sig).
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och Fas 3 (450 dagar)
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Glukoshanteringsindikator (%) approximerar det förväntade laboratoriehemoglobin A1c (%) baserat på genomsnittliga glukosvärden från kontinuerliga glukosmätare från de senaste 14 dagarna eller mer.
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt insulin (TDI) (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt insulin (TDI) (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt basalinsulin (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt basalinsulin (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Total daglig bolusinsulin (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Total daglig bolusinsulin (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med baslinjen
Mått på förändring i vikt
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (450 dagar) jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insulet Corporation

Utredare

  • Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
  • Studiestol: Sue Brown, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Horizon™ Preschool Cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera