Předškolní kohorta s automatickým systémem kontroly glukózy Omnipod Horizon™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době udělení souhlasu 2,0-5,9 let
2. Bydlení s rodičem/zákonným zástupcem
3. Diagnóza diabetu 1. typu. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího
4. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s přihlédnutím k předchozí anamnéze závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
5. Zkoušející má jistotu, že subjekt a/nebo rodič/opatrovník/pečovatel může úspěšně obsluhovat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
6. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra během studie
7. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
8. Ochota zúčastnit se výzev po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, sestávajících z minimálně 3 hodin aktivity denně a dietní výzvy snížením počtu sacharidů vložených do daného jídla o 50 %
9. A1C
10. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce musí být ochoten používat aplikaci Dexcom na Omnipod Horizon™ PDM jako jediný zdroj dat Dexcom (s výjimkou aplikace Dexcom Follow App) během hybridní fáze uzavřené smyčky.
11. Subjekt a/nebo rodič/zákonný zástupce je schopen číst a mluvit plynně anglicky
12. Má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
3. Anamnéza DKA za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
4. Diagnostikována srpkovitá anémie
5. Diagnostikována hemofilie nebo jiné krvácivé poruchy
6. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
7. Klinické známky akutního nebo chronického onemocnění ledvin (např. odhadovaná GFR < 45) nebo v současné době na hemodialýze
8. Historie adrenální insuficience
9. Užil perorální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy v průběhu studie
10. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
11. Plánuje použití jiného inzulínu než inzulínu U-100 určeného pro použití ve studijním zařízení během studie
12. Užívání neinzulínových antidiabetik jiných než metformin (např. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintid)
13. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí s klinickými příznaky hypotyreózy nebo hypertyreózy
14. V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jiné klinické studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení jiného než Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System během tohoto studijního období
15. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího