Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ для дошкольников
19 января 2024 г. обновлено: Insulet Corporation
Оценка безопасности и эффективности автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ у детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 2,0–5,9 лет: когорта дошкольников
Субъекты пройдут 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина.
За этим последует 94-дневная (13-недельная) смешанная фаза замкнутого цикла, проводимая в амбулаторных условиях, и необязательная 12-месячная фаза продления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График исследования будет состоять из стандартной фазы сбора данных о терапии, за которой следует гибридная фаза замкнутого цикла.
Субъекты пройдут 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина. Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома в соответствии с их обычной рутиной, используя исследуемую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), и будут продолжать получать текущие многократные ежедневные инъекции (MDI) или помповую терапию. За этим последует 94-дневная (13-недельная) гибридная фаза замкнутого цикла, проводимая в амбулаторных условиях, где испытуемые или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома с помощью автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™. После завершения 94-дневной фазы гибридного замкнутого цикла у испытуемых будет возможность продолжить использование системы еще в течение 12 месяцев.
Во время фазы гибридного замкнутого цикла часть испытуемых будет участвовать в двухдневном контролируемом приеме пищи и упражнениях.
Фаза гибридного замкнутого цикла начнется в первый день исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент согласия 2,0-5,9 года
- Проживание с родителем/законным опекуном
- Поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
- Признано целесообразным для помповой терапии по оценке исследователя, принимая во внимание предшествующую историю тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
- Исследователь уверен, что субъект и/или родитель/опекун/попечитель могут успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способны соблюдать протокол
- Готовы использовать во время исследования только следующие виды инсулина: Хумалог, Новолог, Адмелог или Апидра во время исследования
- Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
- Готов участвовать в испытаниях в течение 2 дней подряд, состоящих как минимум из 3 часов активности в день и диетических испытаний путем уменьшения количества углеводов, вводимых для данного приема пищи, на 50%
- А1С
- Субъект и/или родитель/опекун должны быть готовы использовать приложение Dexcom на Omnipod Horizon™ PDM в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow) на этапе гибридного замкнутого цикла.
- Субъект и/или родитель/опекун может свободно читать и говорить по-английски
- Имеет родителя/законного опекуна, желающего и способного подписать МКФ.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
- ДКА в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
- Диагностирована серповидноклеточная анемия
- Диагноз гемофилии или любых других нарушений свертываемости крови
- Планы на переливание крови в ходе исследования
- Клинические признаки острого или хронического заболевания почек (например, расчетная СКФ < 45) или в настоящее время находится на гемодиализе
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды в ходе исследования.
- Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
- Планы использования инсулина, отличного от инсулина U-100, предназначенного для использования в исследуемом устройстве в ходе исследования.
- Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, Агонист GLP1, ингибитор SGLT2, ингибитор DPP-4, прамлинтид)
- Тиреотропный гормон (ТТГ) выходит за пределы нормы с клиническими признаками гипотиреоза или гипертиреоза
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от автоматической системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™, в течение этого периода исследования.
- Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Все испытуемые носили автоматизированную систему контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ с использованием алгоритма с обратной связью.
|
Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ обеспечивает автоматическую подачу инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости тяжелой гипогликемией (событий на человека в месяц)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней)
|
Число случаев тяжелой гипогликемии, зарегистрированное в единицах «событий на человека в месяц».
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней)
|
|
Уровень заболеваемости диабетическим кетоацидозом (ДКА) (событий на человека в месяц)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней)
|
Количество событий DKA, зарегистрированных в единицах «событий на человека в месяц».
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней)
|
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (180 дней, 270 дней, 360 дней и 450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
Измеряет эффективность устройства
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (180 дней, 270 дней, 360 дней и 450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Измеряет эффективность устройства
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл (94 дня, 180 дней, 270 дней и 450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
Измеряет эффективность устройства
|
Гибридный замкнутый цикл (94 дня, 180 дней, 270 дней и 450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
|
Процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени ≥ 250 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследования, измеряемый системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вариабельность уровня глюкозы со стандартным отклонением (SD)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Метрика глюкозы из исследования, измеряемая системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вариабельность уровня глюкозы с коэффициентом вариации (CV)
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
|
Процент времени в гибридном замкнутом контуре как доля общего времени использования устройства
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (450 дней)
|
Измерение использования системы в автоматическом и ручном режимах.
Процент времени, проведенного в автоматическом и ручном режимах, не составляет в сумме 100 % из-за отсутствия данных от участников, не использующих систему Omnipod 5 (например, не носящих капсулу).
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (450 дней)
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (GMI)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Индикатор контроля уровня глюкозы (%) приблизительно соответствует ожидаемому лабораторному уровню гемоглобина A1c (%), основанному на средних показаниях уровня глюкозы, полученных при непрерывном мониторировании глюкозы за последние 14 дней или более.
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общий суточный инсулин (TDI) (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общий суточный инсулин (TDI) (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общее количество базального инсулина в сутки (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общий суточный базальный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общее количество суточного болюсного инсулина (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Общее количество суточного болюсного инсулина (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Мера потребности в инсулине
|
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (450 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
Мера изменения веса
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (450 дней) по сравнению с базовым уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- Учебный стул: Sue Brown, MD, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Horizon™ Preschool Cohort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .