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Système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ Cohorte préscolaire

19 janvier 2024 mis à jour par: Insulet Corporation

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon™ chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2,0 à 5,9 ans : cohorte préscolaire

Les sujets suivront une phase de traitement standard de 14 jours en ambulatoire au cours de laquelle les données du capteur et de l'insuline seront collectées. Cela sera suivi d'une phase hybride en boucle fermée de 94 jours (13 semaines) menée en ambulatoire et d'une phase d'extension facultative de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calendrier de l'étude consistera en une phase standard de collecte de données thérapeutiques suivie d'une phase hybride en boucle fermée.

Les sujets suivront une phase de traitement standard de 14 jours en ambulatoire au cours de laquelle les données du capteur et de l'insuline seront collectées. Les sujets, ou leurs soignants, géreront leur diabète à domicile selon leur routine habituelle en utilisant le système de surveillance continue de la glycémie (CGM) de l'étude et continueront de recevoir plusieurs injections quotidiennes (MDI) ou un traitement par pompe. Cela sera suivi d'une phase hybride en boucle fermée de 94 jours (13 semaines), menée dans un cadre ambulatoire où les sujets, ou leurs soignants, géreront leur diabète à domicile à l'aide du système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™. Après avoir terminé la phase hybride en boucle fermée de 94 jours, les sujets auront la possibilité de continuer à utiliser le système pendant 12 mois supplémentaires.

Au cours de la phase hybride en boucle fermée, un sous-ensemble de sujets participera à 2 jours de repas supervisés et de défis d'exercice.

La phase hybride en boucle fermée débutera le jour d'étude 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment du consentement 2,0-5,9 ans
  2. Vivre avec un parent/tuteur légal
  3. Diagnostiqué avec le diabète de type 1. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur
  4. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur en tenant compte des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
  5. L'investigateur a confiance que le sujet et/ou le parent/tuteur/soignant peut utiliser avec succès tous les appareils d'étude et est capable d'adhérer au protocole
  6. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline suivants pendant l'étude : Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra pendant l'étude
  7. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
  8. Disposé à participer à des défis pendant 2 jours consécutifs, consistant en un minimum de 3 heures d'activité par jour et un défi diététique en réduisant de 50% le nombre de glucides entrés pour un repas donné
  9. A1C
  10. Le sujet et/ou le parent/tuteur doivent être prêts à utiliser l'application Dexcom sur le PDM Omnipod Horizon™ comme seule source de données Dexcom (à l'exception de l'application Dexcom Follow) pendant la phase hybride en boucle fermée
  11. Le sujet et/ou le parent/tuteur est capable de lire et de parler couramment l'anglais
  12. A un parent/tuteur légal désireux et capable de signer l'ICF.

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité inacceptable
  2. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents d'ACD au cours des 6 derniers mois, sans rapport avec une maladie intercurrente, une défaillance du dispositif de perfusion ou un diagnostic initial
  4. Diagnostiqué drépanocytaire
  5. Diagnostiqué d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation
  6. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
  7. Preuve clinique de maladie rénale aiguë ou chronique (par ex. GFR estimé < 45) ou actuellement sous hémodialyse
  8. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  9. A pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables au cours de l'étude
  10. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
  11. Prévoit d'utiliser de l'insuline autre que l'insuline U-100 destinée à être utilisée dans le dispositif d'étude au cours de l'étude
  12. Utilisation de médicaments antidiabétiques non insuliniques autres que la metformine (par ex. agoniste du GLP1, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de la DPP-4, pramlintide)
  13. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est en dehors de la plage normale avec des signes cliniques d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie
  14. Participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental autre que le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ pendant cette période d'étude
  15. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets portant le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ utilisant l'algorithme en boucle fermée.
Dispositif: Système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon™
Le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ fournira une administration automatisée d'insuline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'hypoglycémie sévère (événements par mois-personne)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours)
Nombre d'événements d'hypoglycémie sévère signalés en unités « événements par mois-personne ».
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours)
Taux d'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD) (événements par mois-personne)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours)
Nombre d'événements DKA signalés en unités « événements par mois-personne ».
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours)
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (180 jours, 270 jours, 360 jours et 450 jours) par rapport à la référence
Mesure l’efficacité de l’appareil
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (180 jours, 270 jours, 360 jours et 450 jours) par rapport à la référence
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Mesure l’efficacité de l’appareil
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: Boucle fermée hybride (94 jours, 180 jours, 270 jours et 450 jours) par rapport à la référence
Mesure l’efficacité de l’appareil
Boucle fermée hybride (94 jours, 180 jours, 270 jours et 450 jours) par rapport à la référence
Pourcentage de temps compris entre 70 et 140 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps ≥ 250 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps ≥ 300 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Glycémie moyenne
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Écart-type
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose issue du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude, mesure de la variabilité du glucose avec l'écart type (SD)
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Coefficient de variation
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude, mesurant la variabilité du glucose avec le coefficient de variation (CV)
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps en boucle fermée hybride en proportion du temps d'utilisation global de l'appareil
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 (450 jours)
Mesure de l'utilisation du système en modes automatisé et manuel. Le pourcentage de temps passé en mode automatisé et manuel ne totalise pas 100 % en raison de données manquantes provenant des participants n'utilisant pas le système Omnipod 5 (par exemple, ne portant pas de Pod).
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 (450 jours)
Indicateur de gestion du glucose (GMI)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
L'indicateur de gestion du glucose (%) se rapproche de l'hémoglobine A1c (%) du laboratoire attendue sur la base des lectures de glucose moyennes des glucomètres en continu des 14 derniers jours ou plus.
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline quotidienne totale (TDI) (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline quotidienne totale (JT) (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline basale quotidienne totale (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline basale quotidienne totale (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Bolus quotidien total d'insuline (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Bolus quotidien total d'insuline (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la référence
Mesure du changement de poids
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (450 jours) par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
  • Chaise d'étude: Sue Brown, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Horizon™ Preschool Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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