Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템 프리스쿨 코호트
2024년 1월 19일 업데이트: Insulet Corporation
2.0-5.9세의 제1형 당뇨병 아동을 대상으로 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템의 안전성 및 유효성 평가: 취학 전 코호트
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다.
이후 외래 환자 환경에서 수행되는 94일(13주) 하이브리드 폐쇄 루프 단계와 선택적 12개월 연장 단계가 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 일정은 표준 치료 데이터 수집 단계와 하이브리드 폐쇄 루프 단계로 구성됩니다.
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다. 피험자 또는 간병인은 연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)을 사용하여 일상적인 일상에 따라 집에서 당뇨병을 관리하고 현재의 다중 일일 주사(MDI) 또는 펌프 요법을 유지합니다. 이후 94일(13주) 하이브리드 폐쇄 루프 단계가 이어지며, 대상자 또는 간병인이 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템을 사용하여 집에서 당뇨병을 관리하는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 94일 하이브리드 폐쇄 루프 단계를 완료한 후 피험자는 추가 12개월 동안 시스템을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 피험자의 하위 집합이 2일 동안의 감독식 식사 및 운동 챌린지에 참여합니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계는 연구 1일차에 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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-
Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13244
- SUNY Syracuse
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 당시 연령 2.0~5.9세
- 부모/법적 보호자와 동거
- 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 심각한 저혈당 및 고혈당 사건의 이전 이력 및 기타 동반이환을 고려하여 조사자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 조사자는 피험자 및/또는 부모/보호자/간병인이 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 기간 동안 다음 유형의 인슐린만 기꺼이 사용: 연구 기간 동안 Humalog, Novolog, Admelog 또는 Apidra
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 하루 최소 3시간의 활동과 주어진 식사에 들어가는 탄수화물의 수를 50%로 줄임으로써 다이어트 도전으로 구성된 2일 연속 챌린지에 참여할 의향이 있습니다.
- A1C
- 피험자 및/또는 부모/보호자는 하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 Omnipod Horizon™ PDM의 Dexcom 앱을 Dexcom 데이터의 유일한 소스(Dexcom Follow 앱 제외)로 기꺼이 사용해야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모/보호자는 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있습니다.
- ICF에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있는 부모/법적 보호자가 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 안전 위험에 놓이게 하는 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
- 병발성 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 관련이 없는 지난 6개월 동안의 DKA 병력
- 겸상 적혈구 질환으로 진단
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애 진단
- 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
- 급성 또는 만성 신장 질환의 임상적 증거(예: 예상 사구체여과율 < 45) 또는 현재 혈액투석 중
- 부신 기능 부전의 역사
- 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
- 연구 과정 동안 연구 장치에 사용하기 위한 U-100 인슐린 이외의 인슐린을 사용할 계획
- 메트포르민 이외의 비인슐린 당뇨병 치료제 사용(예: GLP1 작용제, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, 프람린타이드)
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 임상 징후와 함께 정상 범위를 벗어남
- 이 연구 기간 동안 Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System 이외의 조사 약물 또는 장치를 사용하여 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여할 계획
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
폐루프 알고리즘을 사용하는 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템을 착용한 모든 피험자.
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Omnipod Horizon™ 자동 포도당 제어 시스템은 자동 인슐린 전달을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당 발생률(인당 건수·월)
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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"인당 사건월" 단위로 보고된 심각한 저혈당 사건의 수.
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병률(인당 사건수, 월)
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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"인당 이벤트 월" 단위로 보고된 DKA 이벤트 수입니다.
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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당화혈색소(A1C)
기간: 기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(180일, 270일, 360일 및 450일)
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장치 효율성 측정
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기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(180일, 270일, 360일 및 450일)
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범위 70~180mg/dL의 시간
기간: 1상 표준 요법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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장치 효율성 측정
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1상 표준 요법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(A1C)
기간: 기준선과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(94일, 180일, 270일, 450일)
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장치 효율성 측정
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기준선과 비교한 하이브리드 폐쇄 루프(94일, 180일, 270일, 450일)
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70~140mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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시간 비율 > 180mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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시간 비율 ≥ 250mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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시간 비율 ≥ 300mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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시간 비율 < 70mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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시간 비율 < 54mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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평균 포도당
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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표준 편차
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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연속 혈당 모니터링 시스템(CGM) 연구에서 얻은 혈당 측정법 - 표준 편차(SD)를 사용한 혈당 변동성 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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변동 계수
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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CGM(연속 혈당 모니터링 시스템) 연구에서 얻은 혈당 측정법 - 변동 계수(CV)를 사용한 혈당 변동성 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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전체 장치 사용 시간의 비율에 따른 하이브리드 폐쇄 루프의 시간 비율
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계(450일)
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자동 및 수동 모드의 시스템 사용량을 측정합니다.
Omnipod 5 시스템을 사용하지 않는 참가자(예: Pod를 착용하지 않음)의 데이터가 누락되어 자동 및 수동 모드의 시간 비율이 최대 100%까지 합산되지 않습니다.
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계(450일)
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혈당 관리 지표(GMI)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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혈당 관리 지표(%)는 지난 14일 이상 연속 혈당 모니터의 평균 혈당 수치를 기준으로 예상되는 실험실 헤모글로빈 A1c(%)의 근사치입니다.
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 인슐린(TDI)(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 인슐린(TDI)(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 기초 인슐린(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 기초 인슐린(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 볼루스 인슐린(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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총 일일 볼루스 인슐린(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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체질량지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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체중 변화 측정
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기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(450일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- 연구 의자: Sue Brown, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병