Coorte prescolare del sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™
19 gennaio 2024 aggiornato da: Insulet Corporation
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ nei bambini con diabete di tipo 1 di età compresa tra 2,0 e 5,9 anni: coorte in età prescolare
I soggetti saranno sottoposti a una fase di terapia standard ambulatoriale di 14 giorni durante la quale verranno raccolti i dati del sensore e dell'insulina.
Questa sarà seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso di 94 giorni (13 settimane) condotta in ambiente ambulatoriale e da una fase di estensione facoltativa di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma dello studio consisterà in una fase di raccolta dei dati terapeutici standard seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso.
I soggetti saranno sottoposti a una fase di terapia standard ambulatoriale di 14 giorni durante la quale verranno raccolti i dati del sensore e dell'insulina. I soggetti, o i loro caregiver, gestiranno il loro diabete a casa secondo la loro routine abituale utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio e rimarranno in corso iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia con pompa. Questa sarà seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso di 94 giorni (13 settimane), condotta in un ambiente ambulatoriale in cui i soggetti, o i loro caregiver, gestiranno il loro diabete a casa utilizzando il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™. Dopo aver completato la fase ibrida a ciclo chiuso di 94 giorni, i soggetti avranno la possibilità di continuare a utilizzare il sistema per altri 12 mesi.
Durante la fase ibrida a ciclo chiuso, un sottogruppo di soggetti parteciperà a 2 giorni di pasti supervisionati e sfide di esercizi.
La fase ibrida a circuito chiuso inizierà il primo giorno di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School Of Medicine
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- International Diabetes Center
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-
New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- SUNY Syracuse
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età al momento del consenso 2,0-5,9 anni
- Vivere con un genitore/tutore legale
- Diagnosi di diabete di tipo 1. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore
- Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore tenendo conto della precedente storia di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici e di altre comorbilità
- Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto e/o il genitore/tutore/caregiver possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
- Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina durante lo studio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante lo studio
- Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
- Disponibilità a partecipare a sfide per 2 giorni consecutivi, consistenti in un minimo di 3 ore di attività al giorno e sfida dietetica riducendo del 50% il numero di carboidrati inseriti per un determinato pasto
- A1C
- Il soggetto e/o il genitore/tutore devono essere disposti a utilizzare l'app Dexcom sull'Omnipod Horizon™ PDM come unica fonte di dati Dexcom (ad eccezione dell'app Dexcom Follow) durante la fase ibrida a circuito chiuso
- Il soggetto e/o il genitore/tutore è in grado di leggere e parlare inglese fluentemente
- Ha un genitore/tutore legale disposto e in grado di firmare l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica, che a parere dell'investigatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la sicurezza
- Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
- Storia di DKA negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente, fallimento del set di infusione o diagnosi iniziale
- Diagnosi di anemia falciforme
- Diagnosi di emofilia o altri disturbi emorragici
- Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
- Evidenza clinica di malattia renale acuta o cronica (ad es. GFR stimato < 45) o attualmente in emodialisi
- Storia di insufficienza surrenalica
- Ha assunto steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante il corso dello studio
- Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
- Prevede di utilizzare insulina diversa dall'insulina U-100 destinata all'uso nel dispositivo dello studio durante il corso dello studio
- Uso di farmaci antidiabetici non insulinici diversi dalla metformina (ad es. agonista GLP1, inibitore SGLT2, inibitore DPP-4, pramlintide)
- L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è al di fuori del range normale con segni clinici di ipotiroidismo o ipertiroidismo
- Attualmente partecipante o prevede di partecipare a un altro studio clinico utilizzando un farmaco sperimentale o un dispositivo diverso dal sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ durante questo periodo di studio
- Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti che indossano il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ utilizzando l'algoritmo a circuito chiuso.
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Il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ fornirà l'erogazione automatica dell'insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza dell'ipoglicemia grave (eventi per persona-mese)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni)
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Numero di eventi di ipoglicemia grave riportati in unità di "eventi per persona-mese".
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni)
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Tasso di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA) (eventi per persona-mese)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni)
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Numero di eventi DKA riportati in unità "eventi per persona-mese".
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni)
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Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (180 giorni, 270 giorni, 360 giorni e 450 giorni) rispetto al basale
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Misura l'efficacia del dispositivo
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (180 giorni, 270 giorni, 360 giorni e 450 giorni) rispetto al basale
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Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura l'efficacia del dispositivo
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: Circuito chiuso ibrido (94 giorni, 180 giorni, 270 giorni e 450 giorni) rispetto al basale
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Misura l'efficacia del dispositivo
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Circuito chiuso ibrido (94 giorni, 180 giorni, 270 giorni e 450 giorni) rispetto al basale
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Percentuale di tempo nell'intervallo 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo > 180 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo ≥ 250 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo ≥ 300 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo < 70 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo < 54 mg/dl
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Glucosio medio
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Deviazione standard
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio ricavata dalla variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la deviazione standard (SD)
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Metrica del glucosio ricavata dalla variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con il coefficiente di variazione (CV)
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni) durante il giorno, durante la notte e in generale
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Percentuale di tempo in circuito chiuso ibrido come proporzione del tempo di utilizzo complessivo del dispositivo
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 (450 giorni)
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Misurazione dell'utilizzo del sistema nelle modalità automatizzata e manuale.
La percentuale di tempo trascorso in modalità Automatica e Manuale non corrisponde al 100% a causa della mancanza di dati da parte dei partecipanti che non utilizzano il sistema Omnipod 5 (ad esempio, che non indossano un Pod).
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 (450 giorni)
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Indicatore di gestione del glucosio (GMI)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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L'indicatore di gestione del glucosio (%) si avvicina all'emoglobina A1c (%) di laboratorio prevista in base alle letture medie del glucosio ottenute dai monitor continui del glucosio degli ultimi 14 giorni o più.
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina giornaliera totale (TDI) (Unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina giornaliera totale (TDI) (Unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina basale giornaliera totale (unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina basale giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina totale del bolo giornaliero (unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Insulina totale del bolo giornaliero (unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Misura del fabbisogno di insulina
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
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Indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto al basale
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Misura della variazione di peso
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Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a circuito chiuso (450 giorni) rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- Cattedra di studio: Sue Brown, MD, University of Virginia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Horizon™ Preschool Cohort
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™
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