Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer iskola előtti kohorsz
2024. január 19. frissítette: Insulet Corporation
Az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 2,0–5,9 éves gyermekeknél: Óvodás korosztály
Az alanyok 14 napos járóbeteg, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek.
Ezt egy 94 napos (13 hetes) hibrid zárt hurkú szakasz követi, ambuláns körülmények között, és egy opcionális, 12 hónapos kiterjesztési szakasz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati ütemterv egy standard terápiás adatgyűjtési fázisból, majd egy hibrid zárt hurkú fázisból áll.
Az alanyok 14 napos járóbeteg, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek. Az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint a vizsgálati folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) segítségével, és továbbra is a jelenlegi többszörös napi injekciót (MDI) vagy pumpaterápiát alkalmazzák. Ezt egy 94 napos (13 hetes) hibrid zárt hurkú fázis követi, ambuláns környezetben, ahol az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer segítségével. A 94 napos hibrid zárt hurkú fázis befejezése után az alanyok további 12 hónapig folytathatják a rendszer használatát.
A hibrid zárt hurkú fázisban az alanyok egy része 2 napos felügyelt étkezési és testmozgási kihívásokon vesz részt.
A hibrid zárt hurkú fázis az 1. vizsgálati napon kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a beleegyezés időpontjában 2,0-5,9 év
- Szülővel/törvényes képviselővel él
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul
- A vizsgáló értékelése szerint megfelelőnek tekinthető pumpás terápiához, figyelembe véve a korábbi súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás eseményeket, valamint egyéb kísérő betegségeket
- A vizsgáló biztos abban, hogy az alany és/vagy szülő/gondviselő/gondozó sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt.
- Csak a következő típusú inzulint hajlandó használni a vizsgálat során: Humalog, Novolog, Admelog vagy Apidra a vizsgálat során
- Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
- Hajlandó 2 egymást követő napon részt venni a kihívásokban, amelyek napi minimum 3 óra tevékenységből és diétás kihívásból állnak azáltal, hogy 50%-kal csökkentik az adott étkezéshez bevitt szénhidrátok számát
- A1C
- Az alanynak és/vagy szülőnek/gondviselőnek hajlandónak kell lennie arra, hogy az Omnipod Horizon™ PDM-en lévő Dexcom alkalmazást használja a Dexcom adatok egyetlen forrásaként (a Dexcom Follow App kivételével) a hibrid zárt hurkú fázisban
- Az alany és/vagy szülő/gondviselő folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
- Van egy szülője/törvényes gyámja, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene az alanynak
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- DKA anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, nem kapcsolódott egyidejű betegséghez, az infúziós szerelék hibájához vagy a kezdeti diagnózishoz
- Sarlósejtes betegséggel diagnosztizálták
- Hemofíliával vagy bármilyen más vérzési rendellenességgel diagnosztizálták
- Azt tervezi, hogy a vizsgálat során vérátömlesztést kap
- Akut vagy krónikus vesebetegség klinikai bizonyítékai (pl. becsült GFR < 45) vagy jelenleg hemodialízis alatt áll
- Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
- orális vagy injekciós szteroidokat szedett az elmúlt 8 hétben, vagy orális vagy injekciós szteroidok szedését tervezi a vizsgálat ideje alatt
- Nem tolerálja a ragasztószalagot, vagy bármilyen megoldatlan bőrbetegség van az érzékelő vagy a pumpa elhelyezésének területén
- Azt tervezi, hogy a vizsgálat során az U-100 inzulintól eltérő inzulint használ a vizsgálati eszközben
- A metformintól eltérő, nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintide)
- A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül esik, a hypothyreosis vagy a hyperthyreosis klinikai tüneteivel
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vagy tervez részt venni az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszertől eltérő vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel ebben a vizsgálati időszakban
- A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Minden alany, aki az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszert viseli, zárt hurkú algoritmussal.
|
Az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer automatikus inzulinadagolást biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoglikémia előfordulási aránya (események személyenként hónapokban)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap)
|
A jelentett súlyos hipoglikémiás események száma „események per személy hónap” egységekben.
|
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap)
|
|
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulási aránya (események személyenként hónapokban)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap)
|
A jelentett DKA-események száma „események per fő hónap” egységekben.
|
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap)
|
|
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (180 nap, 270 nap, 360 nap és 450 nap) az alapvonalhoz képest
|
Méri az eszköz hatékonyságát
|
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (180 nap, 270 nap, 360 nap és 450 nap) az alapvonalhoz képest
|
|
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Méri az eszköz hatékonyságát
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: Hibrid zárt hurkú (94 nap, 180 nap, 270 nap és 450 nap) az alapvonalhoz képest
|
Méri az eszköz hatékonyságát
|
Hibrid zárt hurkú (94 nap, 180 nap, 270 nap és 450 nap) az alapvonalhoz képest
|
|
Az idő százaléka a 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Időszázalék > 180 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Az idő százaléka ≥ 250 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Az idő százaléka ≥ 300 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Az idő százaléka < 70 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Az idő százaléka < 54 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Átlagos glükóz
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Szórás
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) által mért glükóz variabilitás a szórás (SD) mellett
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
Variációs együttható
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) által mért glükóz variabilitás és a variációs együttható (CV) glükózmetriája
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
|
|
A hibrid zárt hurokban eltöltött idő százalékos aránya a teljes eszközhasználati idő arányaként
Időkeret: 2. fázis hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázis (450 nap)
|
A rendszer használatának mérése automatizált és kézi üzemmódban.
Az automatizált és a kézi módban eltöltött idő százalékos aránya nem éri el a 100%-ot, mert hiányoznak az Omnipod 5 rendszert nem használó résztvevők adatai (például nem viselnek Pod-ot).
|
2. fázis hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázis (450 nap)
|
|
Glucose Management Indicator (GMI)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
A glükózkezelés mutatója (%) megközelíti a laboratóriumi hemoglobin A1c értéket (%), amely az elmúlt 14 nap vagy több folyamatos glükózmonitorok átlagos glükózértékei alapján várható.
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi inzulin (TDI) (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi inzulin (TDI) (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi alapinzulin (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi alapinzulin (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi bolus inzulin (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Teljes napi bolus inzulin (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
Inzulinszükséglet mérése
|
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
|
|
Testtömeg-index (BMI) (kg/m^2)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az alapvonalhoz képest
|
A súlyváltozás mértéke
|
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (450 nap) az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- Tanulmányi szék: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Horizon™ Preschool Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .