Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System Førskolekohorte

19. januar 2024 opdateret af: Insulet Corporation

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod Horizon™ automatiserede glukosekontrolsystem hos børn med type 1-diabetes i alderen 2,0-5,9 år: førskolekohorte

Forsøgspersonerne vil gennemgå en 14-dages ambulant standardbehandlingsfase, hvor sensor- og insulindata vil blive indsamlet. Dette vil blive efterfulgt af en 94-dages (13-ugers) hybrid lukket kredsløbsfase udført i ambulant omgivelser og en valgfri 12-måneders forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesskemaet vil bestå af en standard terapidataindsamlingsfase efterfulgt af en hybrid closed-loop fase.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en 14-dages ambulant standardbehandlingsfase, hvor sensor- og insulindata vil blive indsamlet. Forsøgspersoner, eller deres pårørende, vil håndtere deres diabetes derhjemme i henhold til deres sædvanlige rutine ved hjælp af undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitoreringssystem (CGM) og forblive på nuværende multiple daglige injektioner (MDI) eller pumpeterapi. Dette vil blive efterfulgt af en 94-dages (13-ugers) hybrid lukket-sløjfe-fase, udført i et ambulant miljø, hvor forsøgspersoner eller deres pårørende vil håndtere deres diabetes derhjemme ved hjælp af Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System. Efter at have afsluttet den 94-dages hybride lukkede sløjfefase, vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte med at bruge systemet i yderligere 12 måneder.

Under den hybride lukkede kredsløbsfase vil en undergruppe af forsøgspersoner deltage i 2-dages overvågede måltids- og træningsudfordringer.

Den hybride lukkede kredsløbsfase begynder på studiedag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved samtykke 2,0-5,9 år
  2. Bor hos forældre/værge
  3. Diagnosticeret med type 1 diabetes. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering
  4. Anses for passende til pumpebehandling ifølge investigators vurdering under hensyntagen til tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
  5. Investigator har tillid til, at forsøgspersonen og/eller forælder/værge/plejer med succes kan betjene alle undersøgelsesudstyr og er i stand til at overholde protokollen
  6. Vil kun bruge følgende insulintyper under undersøgelsen: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under undersøgelsen
  7. Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
  8. Villig til at deltage i udfordringer i 2 på hinanden følgende dage, bestående af minimum 3 timers aktivitet om dagen og diætudfordring ved at reducere antallet af indtastede kulhydrater til et givent måltid med 50 %
  9. A1C
  10. Subjekt og/eller forælder/værge skal være villig til at bruge Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilde til Dexcom-data (med undtagelse af Dexcom Follow-appen) under den hybride lukkede sløjfe-fase
  11. Emnet og/eller forældre/værge kan læse og tale engelsk flydende
  12. Har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
  2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  3. Anamnese med DKA inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom, infusionssætsvigt eller initial diagnose
  4. Diagnosticeret med seglcellesygdom
  5. Diagnosticeret med hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
  6. Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
  7. Klinisk tegn på akut eller kronisk nyresygdom (f. estimeret GFR < 45) eller i øjeblikket i hæmodialyse
  8. Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  9. Har taget orale eller injicerbare steroider inden for de seneste 8 uger eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider i løbet af undersøgelsen
  10. Ude af stand til at tolerere klæbende tape eller har en uløst hudlidelse i området for sensor- eller pumpeplacering
  11. Planlægger at bruge anden insulin end U-100 insulin beregnet til brug i undersøgelsesenheden i løbet af undersøgelsen
  12. Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin, bortset fra metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hæmmer, DPP-4-hæmmer, pramlintid)
  13. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er uden for normalområdet med kliniske tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  14. Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller en anden enhed end Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System i denne undersøgelsesperiode
  15. Ude af stand til at følge den kliniske protokol i undersøgelsens varighed eller på anden måde anses for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner, der bærer Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System ved hjælp af lukket sløjfe-algoritmen.
Enhed: Omnipod Horizon™ automatiseret glukosekontrolsystem
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System giver automatisk insulintilførsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (hændelser pr. måned)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 hybrid lukket sløjfe (450 dage)
Antallet af alvorlige hypoglykæmi-hændelser rapporteret i "hændelser pr. personmåneder"-enheder.
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 hybrid lukket sløjfe (450 dage)
Incidensrate af diabetisk ketoacidose (DKA) (hændelser pr. måned)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 hybrid lukket sløjfe (450 dage)
Antal DKA hændelser rapporteret i "hændelser pr. personmåneder" enheder.
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 hybrid lukket sløjfe (450 dage)
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (180 dage, 270 dage, 360 dage og 450 dage) sammenlignet med baseline
Måler enhedens effektivitet
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (180 dage, 270 dage, 360 dage og 450 dage) sammenlignet med baseline
Tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
Måler enhedens effektivitet
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Hybrid lukket sløjfe (94 dage, 180 dage, 270 dage og 450 dage) sammenlignet med baseline
Måler enhedens effektivitet
Hybrid lukket sløjfe (94 dage, 180 dage, 270 dage og 450 dage) sammenlignet med baseline
Procent af tid i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procent af tid > 180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procent af tid ≥ 250 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procent af tid ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procent af tid < 70 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procent af tid < 54 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Standardafvigelse
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med standardafvigelsen (SD)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Variationskoefficient
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Glucosemetrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV)
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
Procentdel af tid i Hybrid Closed-loop som andel af den samlede enhedsbrugstid
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 (450 dage)
Måling af systembrug i automatiseret og manuel tilstand. Procentdelen af ​​tid i automatiseret og manuel tilstand tæller ikke op til 100 % på grund af manglende data fra deltagere, der ikke bruger Omnipod 5-systemet (f.eks. ikke at have en pod på).
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 (450 dage)
Glucose Management Indicator (GMI)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Glukosestyringsindikator (%) tilnærmer det forventede laboratoriehæmoglobin A1c (%) baseret på gennemsnitlige glukosemålinger fra kontinuerlige glukosemonitorer fra de sidste 14 dage eller mere.
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Total daglig insulin (TDI) (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Total daglig insulin (TDI) (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Total daglig basal insulin (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Total daglig basal insulin (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Samlet daglig bolusinsulin (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Samlet daglig bolusinsulin (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Mål for insulinbehov
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (450 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med baseline
Mål for ændring i vægt
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (450 dage) sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insulet Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
  • Studiestol: Sue Brown, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Horizon™ Preschool Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Omnipod Horizon™ automatiseret glukosekontrolsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner