Grupo preescolar del sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™
19 de enero de 2024 actualizado por: Insulet Corporation
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ en niños con diabetes tipo 1 de 2,0 a 5,9 años de edad: Cohorte preescolar
Los sujetos se someterán a una fase de terapia estándar ambulatoria de 14 días durante la cual se recopilarán los datos del sensor y de la insulina.
A esto le seguirá una fase híbrida de circuito cerrado de 94 días (13 semanas) realizada en un entorno ambulatorio y una fase de extensión opcional de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cronograma del estudio consistirá en una fase de recopilación de datos de terapia estándar seguida de una fase híbrida de circuito cerrado.
Los sujetos se someterán a una fase de terapia estándar ambulatoria de 14 días durante la cual se recopilarán los datos del sensor y de la insulina. Los sujetos, o sus cuidadores, controlarán su diabetes en el hogar según su rutina habitual utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) del estudio y permanecerán con las inyecciones diarias múltiples (MDI) actuales o la terapia con bomba. A esto le seguirá una fase híbrida de circuito cerrado de 94 días (13 semanas), realizada en un entorno ambulatorio donde los sujetos, o sus cuidadores, controlarán su diabetes en el hogar utilizando el sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™. Después de completar la fase híbrida de circuito cerrado de 94 días, los sujetos tendrán la opción de continuar usando el sistema por 12 meses adicionales.
Durante la fase híbrida de circuito cerrado, un subconjunto de sujetos participará en 2 días de desafíos supervisados de comida y ejercicio.
La fase de circuito cerrado híbrido comenzará el día de estudio 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- SUNY Syracuse
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad en el momento del consentimiento 2,0-5,9 años
- Vivir con el padre/tutor legal
- Diagnosticado con diabetes tipo 1. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
- Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador teniendo en cuenta el historial previo de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades
- El investigador confía en que el sujeto y/o el padre/madre/tutor/cuidador pueden operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina durante el estudio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante el estudio
- Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
- Dispuesto a participar en desafíos durante 2 días consecutivos, que consisten en un mínimo de 3 horas de actividad por día y desafío dietético al reducir la cantidad de carbohidratos ingresados para una comida determinada en un 50%
- A1C
- El sujeto y/o el padre/tutor deben estar dispuestos a usar la aplicación Dexcom en el PDM Omnipod Horizon™ como la única fuente de datos de Dexcom (con la excepción de la aplicación Dexcom Follow) durante la fase híbrida de circuito cerrado
- El sujeto y/o padre/tutor puede leer y hablar inglés con fluidez
- Tiene un padre/tutor legal dispuesto y capaz de firmar el ICF.
Criterio de exclusión:
- Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de seguridad inaceptable.
- Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
- Historial de CAD en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
- Diagnosticado con enfermedad de células falciformes
- Diagnosticado con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
- Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
- Evidencia clínica de enfermedad renal aguda o crónica (p. TFG estimada < 45) o actualmente en hemodiálisis
- Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
- Ha tomado esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el curso del estudio
- No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o la bomba
- Planes para usar insulina distinta de la insulina U-100 prevista para usar en el dispositivo del estudio durante el curso del estudio
- Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina que no sean metformina (p. agonista de GLP1, inhibidor de SGLT2, inhibidor de DPP-4, pramlintida)
- La hormona estimulante de la tiroides (TSH) está fuera del rango normal con signos clínicos de hipotiroidismo o hipertiroidismo
- Participa actualmente o planea participar en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación que no sea el Sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ durante este período de estudio
- No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos que usan el sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ utilizan el algoritmo de circuito cerrado.
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El sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ proporcionará la administración automática de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de hipoglucemia grave (eventos por persona y meses)
Periodo de tiempo: Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días)
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Número de eventos de hipoglucemia grave notificados en unidades de "eventos por persona y meses".
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Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días)
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Tasa de incidencia de cetoacidosis diabética (CAD) (Eventos por persona y meses)
Periodo de tiempo: Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días)
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Número de eventos de CAD notificados en unidades de "eventos por persona y meses".
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Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días)
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Hemoglobina glicada (A1C)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (180 días, 270 días, 360 días y 450 días) en comparación con el valor inicial
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Mide la efectividad del dispositivo
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (180 días, 270 días, 360 días y 450 días) en comparación con el valor inicial
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Tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Mide la efectividad del dispositivo
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (A1C)
Periodo de tiempo: Circuito cerrado híbrido (94 días, 180 días, 270 días y 450 días) en comparación con el valor inicial
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Mide la efectividad del dispositivo
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Circuito cerrado híbrido (94 días, 180 días, 270 días y 450 días) en comparación con el valor inicial
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Porcentaje de tiempo en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo ≥ 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Desviación Estándar
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio, medida la variabilidad de la glucosa con la desviación estándar (SD)
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Métrica de glucosa del estudio, variabilidad de la glucosa medida por el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) con el coeficiente de variación (CV)
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
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Porcentaje de tiempo en circuito cerrado híbrido como proporción del tiempo total de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fase 2 híbrida de circuito cerrado (94 días) y Fase 3 (450 días)
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Medida de uso del sistema en modos Automatizado y Manual.
El porcentaje de tiempo en los modos Automatizado y Manual no suma 100% debido a que faltan datos de los participantes que no usan el sistema Omnipod 5 (por ejemplo, no usan un Pod).
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Fase 2 híbrida de circuito cerrado (94 días) y Fase 3 (450 días)
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Indicador de gestión de glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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El indicador de control de glucosa (%) se aproxima a la hemoglobina A1c (%) de laboratorio esperada según las lecturas promedio de glucosa de los monitores continuos de glucosa de los últimos 14 días o más.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina diaria total (TDI) (Unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina diaria total (TDI) (Unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina basal diaria total (unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina basal diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina en bolo diario total (unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Insulina en bolo diario total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Medida de los requerimientos de insulina.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
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Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con el valor inicial
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Medida de cambio de peso.
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Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (450 días) en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- Silla de estudio: Sue Brown, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Horizon™ Preschool Cohort
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .