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Coorte pré-escolar do sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Insulet Corporation

Avaliação da segurança e eficácia do sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ em crianças com diabetes tipo 1 de 2,0 a 5,9 anos: coorte pré-escolar

Os indivíduos serão submetidos a uma fase de terapia padrão de paciente ambulatorial de 14 dias, durante a qual os dados do sensor e da insulina serão coletados. Isso será seguido por uma fase híbrida de circuito fechado de 94 dias (13 semanas) conduzida em ambiente ambulatorial e uma fase de extensão opcional de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cronograma do estudo consistirá em uma fase de coleta de dados de terapia padrão seguida por uma fase híbrida de circuito fechado.

Os indivíduos serão submetidos a uma fase de terapia padrão de paciente ambulatorial de 14 dias, durante a qual os dados do sensor e da insulina serão coletados. Os indivíduos, ou seus cuidadores, administrarão seu diabetes em casa de acordo com sua rotina usual usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo e permanecerão com injeções diárias múltiplas (MDI) ou terapia com bomba. Isso será seguido por uma fase híbrida de ciclo fechado de 94 dias (13 semanas), conduzida em um ambiente ambulatorial, onde os indivíduos ou seus cuidadores controlarão seu diabetes em casa usando o Sistema Automatizado de Controle de Glicose Omnipod Horizon™. Depois de completar a fase híbrida de circuito fechado de 94 dias, os participantes terão a opção de continuar usando o sistema por mais 12 meses.

Durante a fase híbrida de circuito fechado, um subconjunto de sujeitos participará de 2 dias de refeições supervisionadas e desafios de exercícios.

A fase de circuito fechado híbrido começará no Dia de Estudo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento 2,0-5,9 anos
  2. Morar com os pais/responsável legal
  3. Diagnosticado com diabetes tipo 1. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador
  4. Considerado adequado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, levando em consideração o histórico anterior de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
  5. O investigador tem confiança de que o sujeito e/ou pai/responsável/responsável pode operar com sucesso todos os dispositivos do estudo e é capaz de aderir ao protocolo
  6. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina durante o estudo: Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra durante o estudo
  7. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  8. Disposto a participar de desafios por 2 dias consecutivos, consistindo em um mínimo de 3 horas de atividade por dia e desafio dietético reduzindo o número de carboidratos inseridos para uma determinada refeição em 50%
  9. A1C
  10. O sujeito e/ou pai/responsável deve estar disposto a usar o aplicativo Dexcom no Omnipod Horizon™ PDM como a única fonte de dados Dexcom (com exceção do aplicativo Dexcom Follow) durante a fase de circuito fechado híbrido
  11. Sujeito e/ou pai/responsável é capaz de ler e falar inglês fluentemente
  12. Tem um pai/responsável legal disposto e capaz de assinar o ICF.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de segurança inaceitável
  2. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  3. História de CAD nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente, falha no sistema de infusão ou diagnóstico inicial
  4. Diagnosticado com doença falciforme
  5. Diagnosticado com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  6. Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
  7. Evidência clínica de doença renal aguda ou crônica (por exemplo, TFG estimada < 45) ou atualmente em hemodiálise
  8. História de insuficiência adrenal
  9. Tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis ​​durante o estudo
  10. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba
  11. Planeja usar insulina diferente da insulina U-100 destinada ao uso no dispositivo de estudo durante o estudo
  12. Uso de medicação antidiabética não insulínica diferente da metformina (por exemplo, Agonista de GLP1, inibidor de SGLT2, inibidor de DPP-4, pramlintide)
  13. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) está fora da faixa normal com sinais clínicos de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  14. Atualmente participando ou planejando participar de outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental diferente do Sistema Automatizado de Controle de Glicose Omnipod Horizon™ durante este período de estudo
  15. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos usando o sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ usando o algoritmo de circuito fechado.
Dispositivo: Sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™
O sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ fornecerá administração automatizada de insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hipoglicemia grave (eventos por pessoa, meses)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias)
Número de eventos graves de hipoglicemia relatados em unidades de “eventos por pessoa, meses”.
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias)
Taxa de incidência de cetoacidose diabética (CAD) (eventos por pessoa, meses)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias)
Número de eventos de CAD relatados em unidades de “eventos por pessoa, meses”.
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias)
Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (180 dias, 270 dias, 360 dias e 450 dias) em comparação com a linha de base
Mede a eficácia do dispositivo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (180 dias, 270 dias, 360 dias e 450 dias) em comparação com a linha de base
Tempo na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Mede a eficácia do dispositivo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: Ciclo fechado híbrido (94 dias, 180 dias, 270 dias e 450 dias) em comparação com a linha de base
Mede a eficácia do dispositivo
Ciclo fechado híbrido (94 dias, 180 dias, 270 dias e 450 dias) em comparação com a linha de base
Porcentagem de tempo na faixa 70-140 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo ≥ 250 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Glicose Média
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Desvio padrão
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do estudo da variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o desvio padrão (DP)
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Coeficiente de variação
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do estudo da variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o coeficiente de variação (CV)
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo em circuito fechado híbrido como proporção do tempo total de uso do dispositivo
Prazo: Fase 2 híbrida em circuito fechado (94 dias) e Fase 3 (450 dias)
Medida do uso do sistema nos modos Automatizado e Manual. A porcentagem de tempo no modo Automatizado e Manual não soma 100% devido à falta de dados de participantes que não usam o sistema Omnipod 5 (por exemplo, não usam um Pod).
Fase 2 híbrida em circuito fechado (94 dias) e Fase 3 (450 dias)
Indicador de gerenciamento de glicose (GMI)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
O Indicador de Controle de Glicose (%) aproxima-se da hemoglobina A1c laboratorial (%) esperada com base nas leituras médias de glicose de monitores contínuos de glicose dos últimos 14 dias ou mais.
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina Diária Total (TDI) (Unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina Total Diária (TDI) (Unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina basal diária total (unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina basal diária total (unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina em bolus diário total (unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina em bolus diário total (unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a linha de base
Medida de mudança de peso
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (450 dias) em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Sue Brown, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Horizon™ Preschool Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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