Omnipod Horizon™ automatisert glukosekontrollsystem førskolekohort

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke 2,0-5,9 år
2. Bor hos foreldre/verge
3. Diagnostisert med diabetes type 1. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering
4. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering, tatt i betraktning tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
5. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen og/eller forelder/foresatte/omsorgsperson kan betjene alle studieutstyr og er i stand til å følge protokollen
6. Villig til kun å bruke følgende insulintyper under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
7. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
8. Villig til å delta i utfordringer i 2 påfølgende dager, bestående av minimum 3 timers aktivitet per dag og diettutfordring ved å redusere antall innlagte karbohydrater for et gitt måltid med 50 %
9. A1C
10. Subjekt og/eller foreldre/foresatte må være villig til å bruke Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ PDM som den eneste kilden til Dexcom-data (med unntak av Dexcom Follow-appen) under den hybride lukkede sløyfefasen
11. Emnet og/eller foreldre/foresatte er i stand til å lese og snakke engelsk flytende
12. Har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
3. Anamnese med DKA de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom, svikt i infusjonssett eller initial diagnose
4. Diagnostisert med sigdcellesykdom
5. Diagnostisert med hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
6. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
7. Kliniske bevis på akutt eller kronisk nyresykdom (f. estimert GFR < 45) eller for tiden i hemodialyse
8. Anamnese med binyrebarksvikt
9. Har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider i løpet av studien
10. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
11. Planlegger å bruke annet insulin enn U-100 insulin beregnet for bruk i studieapparatet i løpet av studiet
12. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner annet enn metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hemmer, DPP-4-hemmer, pramlintid)
13. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) er utenfor normalområdet med kliniske tegn på hypotyreose eller hypertyreose
14. Deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr enn Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System i løpet av denne studieperioden
15. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering