Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem Preschool Cohort

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd op het moment van toestemming 2,0-5,9 jaar
2. Samenwonend met ouder/wettelijke voogd
3. Gediagnosticeerd met diabetes type 1. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
4. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
5. Onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon en/of ouder/voogd/verzorger alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
6. Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende soorten insuline te gebruiken: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra tijdens het onderzoek
7. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
8. Bereid om gedurende 2 opeenvolgende dagen deel te nemen aan uitdagingen, bestaande uit minimaal 3 uur activiteit per dag en dieetuitdaging door het aantal ingevoerde koolhydraten voor een bepaalde maaltijd met 50% te verminderen
9. A1C
10. Onderwerp en/of ouder/voogd moeten bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod Horizon™ PDM te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (met uitzondering van de Dexcom Follow-app) tijdens de hybride closed-loop-fase
11. De proefpersoon en/of ouder/voogd kan vloeiend Engels lezen en spreken
12. Heeft een ouder/wettelijke voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
2. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
3. Voorgeschiedenis van DKA in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte, falen van de infusieset of initiële diagnose
4. Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
5. Gediagnosticeerd met hemofilie of een andere bloedingsstoornis
6. Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
7. Klinisch bewijs van acute of chronische nierziekte (bijv. geschatte GFR < 45) of ondergaat momenteel hemodialyse
8. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
9. Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens de studie orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
10. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
11. Plannen om tijdens de studie andere insuline te gebruiken dan U-100 insuline bedoeld voor gebruik in het onderzoeksapparaat
12. Gebruik van niet-insuline antidiabetica anders dan metformine (bijv. GLP1-agonist, SGLT2-remmer, DPP-4-remmer, pramlintide)
13. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt buiten het normale bereik met klinische tekenen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
14. Neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan het Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem tijdens deze onderzoeksperiode
15. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker