Omnipod Horizon™ automaattinen glukoosinhallintajärjestelmä esikouluikäisten kohortti
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Insulet Corporation
Omnipod Horizon™ -automaattisen glukoosinhallintajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi tyypin 1 diabetesta sairastavilla 2,0–5,9-vuotiailla lapsilla: Esikouluikäryhmä
Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja.
Tätä seuraa 94 päivää (13 viikkoa) kestävä hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan avohoidossa, ja valinnainen 12 kuukauden jatkovaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusaikataulu koostuu tavanomaisesta hoitotietojen keruuvaiheesta, jota seuraa suljetun kierron hybridivaihe.
Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän hoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiininsa mukaisesti käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointijärjestelmää (CGM) ja jatkavat nykyisten useiden päivittäisten injektioiden (MDI) tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 94 päivää (13 viikkoa) kestävä hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan avohoidossa, jossa koehenkilöt tai heidän hoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System -järjestelmän avulla. 94 päivän hybridisuljetun silmukan vaiheen päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa järjestelmän käyttöä vielä 12 kuukautta.
Suljetun kierron hybridivaiheen aikana osa koehenkilöistä osallistuu 2 päivän valvottuihin ruokailu- ja harjoitushaasteisiin.
Suljetun kierron hybridivaihe alkaa opintopäivänä 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä suostumushetkellä 2,0-5,9 vuotta
- Asuminen vanhemman/laillisen huoltajan kanssa
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon
- Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan ottaen huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
- Tutkija luottaa siihen, että tutkittava ja/tai vanhempi/huoltaja/hoitaja osaa menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
- Haluan käyttää vain seuraavia insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog, Novolog, Admelog tai Apidra tutkimuksen aikana
- Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
- Valmis osallistumaan haasteisiin 2 peräkkäisenä päivänä, jotka sisältävät vähintään 3 tuntia aktiivisuutta päivässä ja ruokavaliohaastetta vähentämällä tiettyä ateriaa varten syötettyjen hiilihydraattien määrää 50 %
- A1C
- Tutkittavan ja/tai vanhemman/huoltajan on oltava valmis käyttämään Omnipod Horizon™ PDM:n Dexcom-sovellusta ainoana Dexcom-tietojen lähteenä (lukuun ottamatta Dexcom Follow App -sovellusta) suljetun kierron hybridivaiheen aikana.
- Tutkittava ja/tai vanhempi/huoltaja osaa lukea ja puhua sujuvasti englantia
- Hänellä on vanhempi/laillinen huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
- DKA:n historia viimeisten 6 kuukauden aikana, ei liity välittömään sairauteen, infuusioletkun epäonnistumiseen tai alkuperäiseen diagnoosiin
- Diagnoosi sirppisolusairaus
- Diagnoosi hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö
- Suunnittelee verensiirtoa tutkimuksen aikana
- Kliiniset todisteet akuutista tai kroonisesta munuaissairaudesta (esim. arvioitu GFR < 45) tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
- Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
- on ottanut suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja viimeisten 8 viikon aikana tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
- Suunnittelee käyttämään tutkimuksen aikana muuta kuin U-100 insuliinia, joka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimuslaitteessa
- Muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö (esim. GLP1-agonisti, SGLT2-estäjä, DPP-4-estäjä, pramlintidi)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin alueen ulkopuolella, ja kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin kliinisiä oireita
- Osallistut tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttämällä muuta tutkimuslääkettä tai laitetta kuin Omnipod Horizon™ automaattista glukoosinhallintajärjestelmää tämän tutkimusjakson aikana
- Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät Omnipod Horizon™ automaattista glukoosinsäätöjärjestelmää käyttäen suljetun silmukan algoritmia.
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia henkilöä kohti kuukaudessa)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää)
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien määrä raportoitu "tapahtumia per henkilö kuukautta" -yksiköissä.
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää)
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukaudessa)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää)
|
Ilmoitettujen DKA-tapahtumien määrä "tapahtumia per henkilö kuukautta" -yksiköissä.
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää)
|
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (180 päivää, 270 päivää, 360 päivää ja 450 päivää) verrattuna lähtötasoon
|
Mittaa laitteen tehokkuutta
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (180 päivää, 270 päivää, 360 päivää ja 450 päivää) verrattuna lähtötasoon
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Mittaa laitteen tehokkuutta
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: Suljetun kierron hybridi (94 päivää, 180 päivää, 270 päivää ja 450 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Mittaa laitteen tehokkuutta
|
Suljetun kierron hybridi (94 päivää, 180 päivää, 270 päivää ja 450 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Prosenttia ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Prosenttia ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Ajan prosenttiosuus < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Prosenttia ajasta < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Standardipoikkeama
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista standardipoikkeaman (SD) kanssa
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista variaatiokertoimella (CV)
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun silmukan (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridisuljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
|
|
Ajan prosenttiosuus suljetussa hybridipiirissä laitteen kokonaiskäyttöajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaihe 3 (450 päivää)
|
Järjestelmän käytön mittaus automaattisessa ja manuaalisessa tilassa.
Prosenttiosuus ajasta automaattisessa ja manuaalisessa tilassa ei laske 100 %:iin, koska osallistujilta puuttuvat tiedot, jotka eivät käytä Omnipod 5 -järjestelmää (esim. joilla ei ole Pod-laitetta).
|
Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaihe 3 (450 päivää)
|
|
GMI (Glucose Management Indicator)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Glukoosinhallinta-indikaattori (%) vastaa laboratorion hemoglobiini A1c:tä (%), joka perustuu jatkuvien glukoosivalvontalaitteiden keskimääräisiin glukoosilukemiin viimeisen 14 päivän ajalta tai enemmän.
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisbolusinsuliini (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Päivittäinen kokonaisbolusinsuliini (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
Insuliinitarpeen mittaaminen
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (450 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
|
|
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Painon muutoksen mitta
|
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (450 päivää) verrattuna lähtötilanteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Sue Brown, MD, University of Virginia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Horizon™ Preschool Cohort
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .