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Omnipod Horizon™ Automatisiertes Glukosekontrollsystem Vorschulkohorte

19. Januar 2024 aktualisiert von: Insulet Corporation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Glukosekontrollsystems Omnipod Horizon™ bei Kindern mit Typ-1-Diabetes im Alter von 2,0 bis 5,9 Jahren: Vorschulkohorte

Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige ambulante Standardtherapiephase, während der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Daran schließt sich eine 94-tägige (13-wöchige) Hybrid-Closed-Loop-Phase an, die ambulant durchgeführt wird, sowie eine optionale 12-monatige Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan wird aus einer Standardtherapie-Datenerfassungsphase, gefolgt von einer hybriden Closed-Loop-Phase, bestehen.

Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige ambulante Standardtherapiephase, während der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Die Probanden oder ihre Betreuer behandeln ihren Diabetes zu Hause gemäß ihrer üblichen Routine unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) der Studie und bleiben bei den aktuellen mehrfachen täglichen Injektionen (MDI) oder der Pumpentherapie. Darauf folgt eine 94-tägige (13-wöchige) hybride Closed-Loop-Phase, die in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird, in der die Probanden oder ihre Betreuer ihren Diabetes zu Hause mit dem automatisierten Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ verwalten. Nach Abschluss der 94-tägigen hybriden Closed-Loop-Phase haben die Probanden die Möglichkeit, das System für weitere 12 Monate weiter zu verwenden.

Während der hybriden Closed-Loop-Phase wird eine Untergruppe von Probanden an zwei Tagen mit überwachten Essens- und Übungsherausforderungen teilnehmen.

Am Studientag 1 beginnt die hybride Closed-Loop-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einwilligung 2,0–5,9 Jahre
  2. Wohnen bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten
  3. Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes
  4. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
  5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
  6. Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
  7. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  8. Bereitschaft, an 2 aufeinanderfolgenden Tagen an Herausforderungen teilzunehmen, die aus mindestens 3 Stunden Aktivität pro Tag und Ernährungsherausforderung bestehen, indem die Anzahl der für eine bestimmte Mahlzeit eingegebenen Kohlenhydrate um 50% reduziert wird
  9. A1C
  10. Der Proband und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigte müssen bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod Horizon™ PDM als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) während der Hybrid-Closed-Loop-Phase zu verwenden
  11. Subjekt und/oder Elternteil/Erziehungsberechtigter können fließend Englisch lesen und sprechen
  12. Hat einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der willens und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
  2. Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  3. Vorgeschichte von DKA in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose
  4. Diagnose Sichelzellenanämie
  5. Diagnostiziert mit Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
  6. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
  7. Klinischer Nachweis einer akuten oder chronischen Nierenerkrankung (z. geschätzte GFR < 45) oder derzeit in Hämodialyse
  8. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  9. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
  10. Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
  11. Plant die Verwendung eines anderen Insulins als U-100-Insulin, das für die Verwendung im Studiengerät während des Studienverlaufs vorgesehen ist
  12. Anwendung von Nicht-Insulin-Antidiabetika außer Metformin (z. GLP1-Agonist, SGLT2-Inhibitor, DPP-4-Inhibitor, Pramlintid)
  13. Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) liegt außerhalb des normalen Bereichs mit klinischen Anzeichen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
  14. Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der während dieses Studienzeitraums ein anderes Prüfpräparat oder -gerät als das automatische Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ verwendet wird
  15. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Probanden tragen das automatische Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ unter Verwendung des Closed-Loop-Algorithmus.
Gerät: Omnipod Horizon™ Automatisches Glukosekontrollsystem
Das automatisierte Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ bietet eine automatisierte Insulinabgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Hypoglykämie (Ereignisse pro Personenmonate)
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 Hybrid-Closed-Loop (450 Tage)
Anzahl der gemeldeten schweren Hypoglykämie-Ereignisse in Einheiten „Ereignisse pro Personenmonate“.
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 Hybrid-Closed-Loop (450 Tage)
Inzidenzrate der diabetischen Ketoazidose (DKA) (Ereignisse pro Person, Monate)
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 Hybrid-Closed-Loop (450 Tage)
Anzahl der gemeldeten DKA-Ereignisse in Einheiten „Ereignisse pro Personenmonate“.
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 Hybrid-Closed-Loop (450 Tage)
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (180 Tage, 270 Tage, 360 Tage und 450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Misst die Wirksamkeit des Geräts
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (180 Tage, 270 Tage, 360 Tage und 450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Misst die Wirksamkeit des Geräts
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: Hybrid-Closed-Loop (94 Tage, 180 Tage, 270 Tage und 450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Misst die Wirksamkeit des Geräts
Hybrid-Closed-Loop (94 Tage, 180 Tage, 270 Tage und 450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–140 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit ≥ 250 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit < 54 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Standardabweichung
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie – gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung (SD)
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus der Studie, kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM), gemessene Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV)
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit im Hybrid-Closed-Loop als Anteil der gesamten Gerätenutzungszeit
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (450 Tage)
Maß für die Systemnutzung im automatisierten und manuellen Modus. Der Prozentsatz der Zeit im automatisierten und manuellen Modus ergibt aufgrund fehlender Daten von Teilnehmern, die das Omnipod 5-System nicht verwenden (z. B. keinen Pod tragen), nicht 100 %.
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (450 Tage)
Glukose-Management-Indikator (GMI)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Der Glukose-Management-Indikator (%) entspricht ungefähr dem Labor-Hämoglobin A1c (%), das auf der Grundlage der durchschnittlichen Glukosewerte von kontinuierlichen Glukosemonitoren der letzten 14 Tage oder länger erwartet wird.
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamttagesinsulin (TDI) (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamttagesinsulin (TDI) (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamter täglicher Bolusinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamter täglicher Bolusinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Maß für die Gewichtsveränderung
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (450 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Bruce Buckingham, MD, Stanford School of Medicine
  • Studienstuhl: Sue Brown, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Horizon™ Preschool Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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