Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统在 1 型糖尿病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

1 型糖尿病

干预/治疗

设备：Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统

详细说明

研究计划将包括一个标准治疗数据收集阶段，然后是一个混合闭环阶段。

受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。受试者或其护理人员将使用研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并保持目前的每日多次注射 (MDI) 或泵治疗。接下来是为期 94 天（13 周）的混合闭环阶段，在门诊环境中进行，受试者或其护理人员将使用 Omnipod Horizon ™自动血糖控制系统在家中管理他们的糖尿病。在完成 94 天的混合闭环阶段后，受试者可以选择继续使用该系统 12 个月。

在混合闭环阶段，一部分受试者将参加为期 2 天的监督膳食和锻炼挑战。

混合闭环阶段将从学习第 1 天开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94305
    - Stanford University
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Denver
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Yale University School Of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30318
    - Atlanta Diabetes
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Joslin Diabetes Center
- Minnesota
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - International Diabetes Center
- New York
  - Syracuse、New York、美国、13244
    - SUNY Syracuse
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - University Hospitals Cleveland
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22904
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

同意时的年龄 2.0-5.9 岁
与父母/法定监护人同住
被诊断患有 1 型糖尿病。诊断基于研究者的临床判断
根据研究者的评估，考虑到严重低血糖和高血糖事件以及其他合并症的既往病史，认为泵治疗是合适的
研究者有信心受试者和/或父母/监护人/看护者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
愿意在研究期间仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的 Humalog、Novolog、Admelog 或 Apidra
愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
愿意连续 2 天参加挑战，包括每天至少 3 小时的活动和通过将给定膳食中摄入的碳水化合物数量减少 50% 的饮食挑战
糖化血红蛋白
受试者和/或父母/监护人必须愿意在混合闭环阶段使用 Omnipod Horizon™ PDM 上的 Dexcom App 作为 Dexcom 数据的唯一来源（Dexcom Follow App 除外）
受试者和/或父母/监护人能够流利地阅读和说英语
有愿意并能够签署 ICF 的父母/法定监护人。

排除标准：

研究者认为会使受试者处于不可接受的安全风险中的医疗状况
近6个月内有严重低血糖史
过去 6 个月内的 DKA 病史，与并发疾病、输液器故障或初步诊断无关
被诊断患有镰状细胞病
被诊断患有血友病或任何其他出血性疾病
计划在研究过程中接受输血
急性或慢性肾病的临床证据（例如估计 GFR < 45) 或目前正在进行血液透析
肾上腺功能不全史
在过去 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究过程中服用口服或注射类固醇
无法忍受胶带或在传感器或泵放置区域有任何未解决的皮肤状况
计划在研究过程中使用 U-100 胰岛素以外的胰岛素用于研究设备
使用二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如 GLP1 激动剂、SGLT2 抑制剂、DPP-4 抑制剂、普兰林肽）
促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围，并伴有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的临床症状
目前正在参与或计划在本研究期间使用 Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统以外的研究药物或设备参与另一项临床研究
在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗使用闭环算法佩戴 Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统的所有受试者。	设备：Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统 Omnipod Horizon™ 自动血糖控制系统将提供自动胰岛素输送。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
严重低血糖发生率（每人月事件数）大体时间：第2阶段混合闭环（94天）和第3阶段混合闭环（450天）	以“每人月事件”为单位报告的严重低血糖事件数量。	第2阶段混合闭环（94天）和第3阶段混合闭环（450天）
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发生率（每人月事件数）大体时间：第2阶段混合闭环（94天）和第3阶段混合闭环（450天）	以“每人月事件”为单位报告的 DKA 事件数量。	第2阶段混合闭环（94天）和第3阶段混合闭环（450天）
糖化血红蛋白 (A1C) 大体时间：与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（180 天、270 天、360 天和 450 天）	测量设备有效性	与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（180 天、270 天、360 天和 450 天）
时间范围 70-180 mg/dL 大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量设备有效性	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insulet Corporation

调查人员

学习椅：Bruce Buckingham, MD、Stanford School of Medicine
学习椅：Sue Brown, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Sherr JL, Bode BW, Forlenza GP, Laffel LM, Schoelwer MJ, Buckingham BA, Criego AB, DeSalvo DJ, MacLeish SA, Hansen DW, Ly TT; Omnipod 5 in Preschoolers Study Group:; Sherr JL, Weyman K, Tichy E, VanName M, Brei M, Zgorski M, Steffen A, Carria L, Bode BW, Busby A, Forlenza GP, Wadwa RP, Slover R, Cobry E, Messer L, Laffel LM, Isganaitis E, Ambler-Osborn L, Freiner E, Turcotte C, Volkening L, Schoelwer M, Brown SA, Krauthause K, Emory E, Oliveri M, Buckingham BA, Ekhlaspour L, Kingman R, Criego AB, Schwartz BL, Gandrud LM, Grieme A, Hyatt J, DeSalvo DJ, McKay S, DeLaO K, Villegas C, MacLeish SA, Wood JR, Kaminski BA, Casey T, Campbell W, Behm K, Adams R, Hansen DW, Stone SL, Bzdick S, Bulger J, Agostini L, Doolittle S, Kivilaid K, Kleve K, Ly TT, Dumais B, Vienneau T, Huyett LM, Lee JB, O'Connor J, Benjamin E. Safety and Glycemic Outcomes With a Tubeless Automated Insulin Delivery System in Very Young Children With Type 1 Diabetes: A Single-Arm Multicenter Clinical Trial. Diabetes Care. 2022 Aug 1;45(8):1907-1910. doi: 10.2337/dc21-2359.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月8日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年10月12日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (A1C) 大体时间：与基线相比的混合闭环（94 天、180 天、270 天和 450 天）	测量设备有效性	与基线相比的混合闭环（94 天、180 天、270 天和 450 天）
70-140 mg/dL 范围内的时间百分比大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
时间百分比 > 180 mg/dL 大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
时间百分比 ≥ 250 mg/dL 大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
时间百分比 ≥ 300 mg/dL 大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
< 70 mg/dL 的时间百分比大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
< 54 mg/dL 的时间百分比大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
平均血糖大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
标准差大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	研究中的血糖指标是连续血糖监测系统 (CGM) 测量的血糖变异性与标准差 (SD)	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
变异系数大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗	来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标 - 通过变异系数 (CV) 测量血糖变异性	2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
混合闭环时间占设备总体使用时间的百分比大体时间：第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段（450 天）	测量自动和手动模式下的系统使用情况。由于未使用 Omnipod 5 系统（例如，未佩戴 Pod）的参与者的数据丢失，自动和手动模式下的时间百分比加起来不等于 100%。	第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段（450 天）
血糖管理指标 (GMI) 大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	血糖管理指标 (%) 近似于根据过去 14 天或更长时间连续血糖监测仪的平均血糖读数预期的实验室血红蛋白 A1c (%)。	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日总胰岛素 (TDI)（单位）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日总胰岛素 (TDI)（单位/公斤）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日基础胰岛素总量（单位）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日基础胰岛素总量（单位/公斤）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日推注胰岛素总量（单位）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
每日推注胰岛素总量（单位/公斤）大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）	测量胰岛素需要量	与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（450 天）
体重指数 (BMI) (kg/m^2) 大体时间：与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（450 天）	体重变化的测量	与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（450 天）

Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统学龄前队列

评估 Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统对 2.0-5.9 岁 1 型糖尿病儿童的安全性和有效性：学龄前队列

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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