Pull-PEG と Pull-PEG と胃固定術の前向き比較
2023年7月12日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
胃固定術によるプル PEG と比較したプル PEG 後のストーマ周囲感染の発生率
この研究は、ストーマ周囲感染率に関して、従来のプル経皮内視鏡的胃瘻術 (プル PEG) と胃固定縫合によるプル PEG を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
プル経皮内視鏡胃瘻術 (Pull-PEG) は、現在、嚥下障害患者の経腸栄養のための標準的な技術です。 瘻およびストーマ周囲の感染率は、チューブの口腔咽頭通路を介した細菌の感染および胃から腹壁への細菌の移行によって引き起こされる、最も一般的な初期の合併症の 1 つです。 レトロスペクティブ データは、プル PEG が胃固定縫合糸で取り付けられている場合、腹壁と胃がしっかりと固定され、ストーマ周囲の感染率が大幅に低下することを示しています。
この無作為化研究では、標準的なプル PEG とプル PEG のストーマ周囲感染率を胃固定縫合糸と比較したいと考えています。 ストーマ周囲の感染率は、紅斑、滲出液、硬結、膿の発生、または限局性腹膜炎などの古典的な炎症率によって検出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上でPEG挿入適応のある患者
除外基準:
- ASA 分類 >4
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- PEG 注入に対する既存の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的なプル PEG
標準的なプル PEG このグループでは、最初に Ponsky と Gauderer によって説明されたように、参加者は従来のプル PEG を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：胃固定術を伴うプル PEG
胃固定術を伴うプル PEG このグループでは、参加者は最初に船田スタイルの胃固定具で胃固定術を受けます。 その後、従来のプル PEG が挿入されます。 |
従来のプル PEG に加えて、胃固定術が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストーマ周囲感染率
時間枠：36ヶ月
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ストーマ周囲感染率は、従来のプル PEG と胃固定術を伴うプル PEG の後で比較されます。
ストーマ周囲感染は、古典的な炎症パラメーター (紅斑、結節、滲出液、潰瘍、および出血) で検出されます。
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36ヶ月
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インターベンション後の出血
時間枠：36ヶ月
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胃固定術を伴う、または伴わない PEG 挿入後のインターベンション後の出血は、臨床的出血徴候および検査パラメータの制御によって観察されます。
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36ヶ月
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インターベンション後の瘻の発生
時間枠：36ヶ月
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胃固定術の有無にかかわらず、PEG挿入後の瘻孔の発生は、臨床徴候および検査パラメータによって検出されます
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mireen Friedrich-Rust, Professor、Universitätsklinikum Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年8月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月12日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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