Prospektywne porównanie Pull-PEG i Pull-PEG z gastropeksją
Częstość występowania infekcji okołostomijnej po Pull-PEG w porównaniu do Pull-PEG z gastropeksją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pull-przezskórna endoskopowa gastrostomia (Pull-PEG) jest obecnie standardową techniką żywienia dojelitowego u pacjentów z zaburzeniami połykania. Przetoki i infekcje okołostomijne są jednymi z najczęstszych wczesnych powikłań, które są spowodowane przenoszeniem bakterii przez przewód ustno-gardłowy przez rurkę oraz translokacją bakterii z żołądka do ściany jamy brzusznej. Dane retrospektywne wykazały, że jeśli pull-PEG są przymocowane szwem gastropeksyjnym, ściana brzucha i żołądek są mocno przymocowane, a częstość infekcji okołostomijnych może zostać znacznie zmniejszona.
To randomizowane badanie ma na celu porównanie częstości infekcji okołostomijnych po zastosowaniu standardowych PEG-PEG i PEG-PEG ze szwem gastropeksyjnym. Częstość infekcji okołostomijnej jest wykrywana na podstawie klasycznych wskaźników zapalenia, w tym rumienia, wysięków i stwardnienia, rozwoju ropy lub ogniskowego zapalenia otrzewnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi ze wskazaniem do założenia PEG
Kryteria wyłączenia:
- Klasyfikacja ASA >4
- kobiet w ciąży lub karmiących piersią
- istniejących przeciwwskazań do implantacji PEG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy pull-PEG
Standardowy pull-PEG W tej grupie uczestnicy otrzymują konwencjonalny pull-PEG, jak po raz pierwszy opisali Ponsky i Gauderer. |
|
|
Aktywny komparator: Pull-PEG z gastropeksją
Pull-PEG z gastropeksją W tej grupie uczestnicy otrzymują najpierw gastropeksję aparatem do gastropeksji typu Funada. Następnie zostanie wstawiony konwencjonalny pull-PEG. |
Oprócz konwencjonalnego pull-PEG zostanie przeprowadzona gastropeksja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakażeń okołostomijnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość infekcji okołostomijnej zostanie porównana po konwencjonalnym pull-PEG i pull-PEG z gastropeksją.
Zakażenie okołostomijne wykrywa się przy klasycznych parametrach stanu zapalnego (rumień, stwardnienie, wysięk, owrzodzenie i krwawienie).
|
36 miesięcy
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Krwawienie pooperacyjne po założeniu PEG z gastropeksją i bez gastropeksji będzie obserwowane na podstawie klinicznych objawów krwawienia i kontroli parametrów laboratoryjnych
|
36 miesięcy
|
|
Pooperacyjne występowanie przetok
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Występowanie przetok po założeniu PEG z gastropeksją i bez gastropeksji zostanie wykryte na podstawie objawów klinicznych i parametrów laboratoryjnych
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitätsklinikum Frankfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWGUHMED1-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .