Confronto prospettico di Pull-PEG e Pull-PEG con gastropessia
Incidenza di infezione peristomale dopo Pull-PEG rispetto a Pull-PEG con gastropessia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrostomia endoscopica pull-percutanea (Pull-PEG) è attualmente la tecnica standard per la nutrizione enterale nei pazienti con disturbi della deglutizione. I tassi di infezione della fistola e peristomale sono una delle complicanze precoci più comuni causate dalla trasmissione batterica attraverso il passaggio orofaringeo del tubo e dalla traslocazione batterica dallo stomaco nella parete addominale. Dati retrospettivi hanno dimostrato che se i PEG pull sono attaccati con una sutura gastropessi, la parete addominale e lo stomaco sono fissati saldamente e i tassi di infezione peristomale possono essere ridotti in modo significativo.
Questo studio randomizzato vuole confrontare il tasso di infezione peristomale di pull-PEG standard e pull-PEG con sutura gastropessi. Il tasso di infezione peristomale viene rilevato dai classici tassi di infiammazione inclusi eritema, essudati e indurimento, sviluppo di pus o peritonite focale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con indicazione per l'inserimento di PEG
Criteri di esclusione:
- Classificazione ASA >4
- pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- controindicazioni esistenti per un impianto di PEG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Pull-PEG standard
Pull-PEG standard In questo gruppo i partecipanti ricevono un pull-PEG convenzionale come descritto per la prima volta da Ponsky e Gauderer. |
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Comparatore attivo: Pull-PEG con gastropessi
Pull-PEG con gastropessi In questo gruppo i partecipanti ricevono prima una gastropessi con il dispositivo per gastropessi stile Funada. Successivamente verrà inserito un pull-PEG convenzionale. |
Oltre a un pull-PEG convenzionale verrà eseguita una gastropessi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione peristomale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il tasso di infezione peristomale sarà confrontato dopo pull-PEG convenzionale e pull-PEG con gastropessi.
L'infezione peristomale viene rilevata dai classici parametri di infiammazione (eritema, indulazione, essudato, ulcera e sanguinamento).
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36 mesi
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Sanguinamento post-intervento
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il sanguinamento post-intervento dopo l'inserimento del PEG con e senza gastropessi sarà osservato mediante segni clinici di sanguinamento e controllo dei parametri di laboratorio
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36 mesi
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Presenza post-intervento di fistole
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'occorrenza di fistole dopo l'inserimento di PEG con e senza gastropessi sarà rilevata da segni clinici e parametri di laboratorio
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JWGUHMED1-013
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