A Pull-PEG és a Pull-PEG jövőbeli összehasonlítása a gasztropexiával
A perisztomális fertőzés előfordulása Pull-PEG után a Pull-PEG-hez képest gasztropexiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pull-percutan endoszkópos gastrosztómia (Pull-PEG) jelenleg a standard technika az enterális táplálásban nyelési zavarban szenvedő betegeknél. A fisztula és a perisztomális fertőzések aránya az egyik leggyakoribb korai szövődmény, amelyet a cső oropharyngealis járatán keresztül történő bakteriális átvitel és a gyomorból a hasfalba történő bakteriális transzlokáció okoz. A retrospektív adatok azt mutatják, hogy ha a pull-PEG-eket gastropexiás varrattal rögzítik, akkor a hasfal és a gyomor szorosan rögzítődik, és jelentősen csökkenthető a perisztomális fertőzések aránya.
Ez a randomizált vizsgálat a standard pull-PEG-ek és pull-PEG-ek perisztomális fertőzési arányát kívánja összehasonlítani a gastropexiás varratokkal. A perisztomális fertőzések arányát a klasszikus gyulladási arányok határozzák meg, beleértve a bőrpírt, a váladékokat és a keményedést, a genny kialakulását vagy a fokális peritonitist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mireen Friedrich-Rust, Professor
- Telefonszám: 06963015333
- E-mail: mireen.friedrich-rust@kgu.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christiana Graf, MD
- Telefonszám: 06963015333
- E-mail: christiana.graf@kgu.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél PEG-beillesztésre van szükség
Kizárási kritériumok:
- ASA-osztályozás >4
- terhes vagy szoptató nőbetegek
- fennálló ellenjavallatok a PEG-beültetésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos pull-PEG
Szabványos pull-PEG Ebben a csoportban a résztvevők hagyományos pull-PEG-et kapnak, amint azt először Ponsky és Gauderer írta le. |
|
|
Aktív összehasonlító: Pull-PEG gasztropexiával
Pull-PEG gasztropexiával Ebben a csoportban a résztvevők először a Funada stílusú gasztropexiát kapják. Ezután egy hagyományos pull-PEG kerül beillesztésre. |
A hagyományos pull-PEG mellett gasztropexiát is végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perisztomális fertőzések aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A perisztomális fertőzések arányát a hagyományos pull-PEG és pull-PEG gasztropexiával hasonlítjuk össze.
A perisztomális fertőzést klasszikus gyulladási paraméterek (bőrpír, kényeztetés, exsudatum, fekély és vérzés) észlelik.
|
36 hónap
|
|
Posztintervenciós vérzés
Időkeret: 36 hónap
|
A PEG behelyezése utáni beavatkozás utáni vérzés gastropexiával és anélkül a klinikai vérzési jelek és a laboratóriumi paraméterek ellenőrzése alapján figyelhető meg.
|
36 hónap
|
|
A fisztulák posztintervenciós előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A sipolyok előfordulását PEG-bevezetés után gastropexiával és anélkül klinikai tünetek és laboratóriumi paraméterek mutatják
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JWGUHMED1-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perisztomális fertőzések aránya
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
AmgenToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutációEgyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Spanyolország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Ausztria, Németország, Belgium, Japán, Hollandia, Koreai Köztársaság, Kanada