Comparação Prospectiva de Pull-PEG e Pull-PEG com Gastropexia
Incidência de infecção periestomal após pull-PEG em comparação com pull-PEG com gastropexia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrostomia endoscópica percutânea puxada (Pull-PEG) é atualmente a técnica padrão para nutrição enteral em pacientes com distúrbios da deglutição. As taxas de fístula e infecção periestomal são uma das complicações precoces mais comuns causadas pela transmissão bacteriana através da passagem orofaríngea do tubo e pela translocação bacteriana do estômago para a parede abdominal. Dados retrospectivos mostraram que, se os pull-PEGs forem fixados com uma sutura de gastropexia, a parede abdominal e o estômago são fixados firmemente e as taxas de infecção periestomal podem ser reduzidas significativamente.
Este estudo randomizado deseja comparar a taxa de infecção periestomal de pull-PEGs padrão e pull-PEGs com sutura de gastropexia. A taxa de infecção periestomal é detectada por taxas clássicas de inflamação, incluindo eritema, exsudatos e endurecimento, desenvolvimento de pus ou peritonite focal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mireen Friedrich-Rust, Professor
- Número de telefone: 06963015333
- E-mail: mireen.friedrich-rust@kgu.de
Estude backup de contato
- Nome: Christiana Graf, MD
- Número de telefone: 06963015333
- E-mail: christiana.graf@kgu.de
Locais de estudo
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais com indicação para inserção de PEG
Critério de exclusão:
- Classificação ASA >4
- pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- contra-indicações existentes para uma implantação de PEG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: PEG de tração padrão
PEG de tração padrão Neste grupo, os participantes recebem um pull-PEG convencional, conforme descrito pela primeira vez por Ponsky e Gauderer. |
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Comparador Ativo: Pull-PEG com gastropexia
Pull-PEG com gastropexia Neste grupo os participantes recebem primeiramente uma gastropexia com o aparelho de gastropexia estilo Funada. Em seguida, um pull-PEG convencional será inserido. |
Além de um pull-PEG convencional, uma gastropexia será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção periestomal
Prazo: 36 meses
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A taxa de infecção periestomal será comparada após pull-PEG convencional e pull-PEG com gastropexia.
A infecção periestomal é detectada nos parâmetros clássicos da inflamação (eritema, indulação, exsudato, úlcera e sangramento).
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36 meses
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Sangramento pós-intervenção
Prazo: 36 meses
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Sangramento pós-intervenção após inserção de PEG com e sem gastropexia será observado por sinais clínicos de sangramento e controle de parâmetros laboratoriais
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36 meses
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Ocorrência pós-intervenção de fístulas
Prazo: 36 meses
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A ocorrência de fístulas após a inserção de PEG com e sem gastropexia será detectada por sinais clínicos e parâmetros laboratoriais
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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