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Prospektiver Vergleich von Pull-PEG und Pull-PEG mit Gastropexie

12. Juli 2023 aktualisiert von: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Inzidenz peristomaler Infektionen nach Pull-PEG im Vergleich zu Pull-PEG mit Gastropexie

Ziel der Studie ist der Vergleich der konventionellen perkutanen endoskopischen Zug-Gastrostomie (Pull-PEG) mit einer Zug-PEG mit Gastropexie-Naht hinsichtlich der peristomalen Infektionsrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane perkutane endoskopische Gastrostomie (Pull-PEG) ist derzeit das Standardverfahren zur enteralen Ernährung bei Patienten mit Schluckstörungen. Fisteln und peristomale Infektionen sind eine der häufigsten frühen Komplikationen, die durch bakterielle Übertragung durch den oropharyngealen Durchgang der Sonde und durch bakterielle Translokation aus dem Magen in die Bauchdecke verursacht werden. Retrospektive Daten haben gezeigt, dass, wenn Pull-PEGs mit einer Gastropexienaht befestigt werden, die Bauchwand und der Magen fest fixiert werden und peristomale Infektionsraten signifikant reduziert werden können.

In dieser randomisierten Studie soll die peristomale Infektionsrate von Standard-Pull-PEGs und Pull-PEGs mit Gastropexie-Naht verglichen werden. Die peristomale Infektionsrate wird durch klassische Entzündungsraten einschließlich Erythem, Exsudat und Verhärtung, Entwicklung von Eiter oder fokaler Peritonitis nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Indikation zur PEG-Anlage

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klassifizierung >4
  • weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • bestehende Kontraindikationen für eine PEG-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Pull-PEG

Standard Pull-PEG

In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer eine konventionelle Pull-PEG, wie sie erstmals von Ponsky und Gauderer beschrieben wurde.
Aktiver Komparator: Pull-PEG mit Gastropexie

Pull-PEG mit Gastropexie

In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer zunächst eine Gastropexie mit dem Funada Style Gastropexiegerät. Anschließend wird eine herkömmliche Pull-PEG eingesetzt.
Verfahren: Pull-PEG mit Gastropexie
Zusätzlich zu einer konventionellen Pull-PEG wird eine Gastropexie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomale Infektionsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die peristomale Infektionsrate wird nach konventioneller Pull-PEG und Pull-PEG mit Gastropexie verglichen. Eine peristomale Infektion wird durch klassische Entzündungsparameter (Erythem, Indulation, Exsudat, Ulkus und Blutung) nachgewiesen.
36 Monate
Postinterventionelle Blutungen
Zeitfenster: 36 Monate
Postinterventionelle Blutungen nach PEG-Einlage mit und ohne Gastropexie werden durch klinische Blutungszeichen und Kontrolle der Laborparameter beobachtet
36 Monate
Postinterventionelles Auftreten von Fisteln
Zeitfenster: 36 Monate
Das Auftreten von Fisteln nach PEG-Einlage mit und ohne Gastropexie wird durch klinische Zeichen und Laborparameter nachgewiesen
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitätsklinikum Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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