Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning av Pull-PEG og Pull-PEG med Gastropexy

12. juli 2023 oppdatert av: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Forekomst av peristomal infeksjon etter Pull-PEG sammenlignet med Pull-PEG med gastropexy

Studien tar sikte på å sammenligne den konvensjonelle pull-perkutane endoskopiske gastrostomi (pull-PEG) med en pull-PEG med gastropexy sutur angående peristomal infeksjonsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pull-perkutan endoskopisk gastrostomi (Pull-PEG) er i dag standardteknikken for enteral ernæring hos pasienter med svelgeforstyrrelser. Fistel- og peristomale infeksjonsrater er en av de vanligste tidlige komplikasjonene som er forårsaket av bakteriell overføring gjennom den orofaryngeale passasjen av røret og av bakteriell translokasjon ut av magen inn i bukveggen. Retrospektive data har vist at hvis pull-PEG-er festes med en gastropeksy sutur, festes bukveggen og magen tett og peristomale infeksjonsrater kan reduseres betydelig.

Denne randomiserte studien ønsker å sammenligne den peristomale infeksjonsraten til standard pull-PEGs og pull-PEGs med gastropexy sutur. Peristomal infeksjonsrate detekteres av klassiske betennelsesrater, inkludert erytem, ​​ekssudater og indurasjon, utvikling av puss eller fokal peritonitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og over med indikasjon for PEG-innsetting

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifisering >4
  • kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • eksisterende kontraindikasjoner for en PEG-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pull-PEG

Standard pull-PEG

I denne gruppen mottar deltakerne en konvensjonell pull-PEG som først beskrevet av Ponsky og Gauderer.
Aktiv komparator: Pull-PEG med gastropexy

Pull-PEG med gastropexy

I denne gruppen får deltakerne først en gastropexy med Funada-stilen gastropexy-apparatet. Etterpå vil en konvensjonell pull-PEG settes inn.
Fremgangsmåte: Pull-PEG med Gastropexy
I tillegg til en konvensjonell pull-PEG vil en gastropeksi bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal infeksjonsrate
Tidsramme: 36 måneder
Peristomal infeksjonsrate vil bli sammenlignet etter konvensjonell pull-PEG og pull-PEG med gastropexy. Peristomal infeksjon påvises klassiske betennelsesparametre (erytem, ​​indulering, ekssudat, sår og blødning).
36 måneder
Postintervensjonsblødning
Tidsramme: 36 måneder
Postintervensjonell blødning etter PEG-innsetting med og uten gastropeksi vil bli observert ved kliniske blødningstegn og kontroll av laboratorieparametre
36 måneder
Postintervensjonell forekomst av fistler
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst av fistler etter PEG-innsetting med og uten gastropexy vil bli oppdaget av kliniske tegn og laboratorieparametere
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitätsklinikum Frankfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWGUHMED1-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere