Pull-PEG 和 Pull-PEG 与胃固定术的前瞻性比较
2023年7月12日 更新者：Georg Dultz、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
拉动 PEG 与胃固定术拉动 PEG 后的口周感染发生率
该研究旨在比较传统的拉动经皮内窥镜胃造口术（拉动 PEG）与拉动 PEG 胃固定缝合术在造口感染率方面的差异。
研究概览
详细说明
拉式经皮内窥镜胃造口术 (Pull-PEG) 目前是吞咽障碍患者肠内营养的标准技术。 瘘管和造口感染率是最常见的早期并发症之一，这是由细菌通过管的口咽通道传播以及细菌从胃转移到腹壁引起的。 回顾性数据表明，如果拉动 PEG 与胃固定缝合，腹壁和胃会被紧紧固定，并且可以显着降低造口感染率。
这项随机研究想比较标准拉动 PEG 和拉动 PEG 与胃固定缝合的造口感染率。 通过包括红斑、渗出物和硬结、化脓或局灶性腹膜炎的经典炎症率来检测造口周围感染率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上有 PEG 插入指征的患者
排除标准：
- ASA 分类 >4
- 怀孕或哺乳的女性患者
- PEG 植入的现有禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准拉-PEG
标准拉-PEG 在该组中，参与者会收到 Ponsky 和 Gauderer 首次描述的传统拉式 PEG。 |
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有源比较器：Pull-PEG 胃固定术
Pull-PEG 胃固定术 在该组中，参与者首先接受使用 Funada 式胃固定装置的胃固定术。 之后将插入一个传统的拉 PEG。 |
除了传统的拉动 PEG 之外，还将进行胃固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口周感染率
大体时间：36个月
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将在常规拉 PEG 和带胃固定的拉 PEG 后比较造口感染率。
检测口周感染的经典炎症参数（红斑、结节、渗出物、溃疡和出血）。
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36个月
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介入后出血
大体时间：36个月
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将通过临床出血迹象和实验室参数的控制来观察在有和没有胃固定的情况下插入 PEG 后的介入后出血
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36个月
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介入术后发生瘘管
大体时间：36个月
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将通过临床体征和实验室参数检测有无胃固定术的 PEG 插入后瘘管的发生
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mireen Friedrich-Rust, Professor、Universitatsklinikum Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年8月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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