Pull-PEG 및 Pull-PEG와 위고정술의 전향적 비교
2023년 7월 12일 업데이트: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
위고정술을 사용한 Pull-PEG와 비교한 Pull-PEG 후 장루주위 감염 발생률
본 연구는 장루주위 감염률에 대하여 기존의 당김-경피적 내시경적 위루술(pull-PEG)과 위고정술 봉합술을 이용한 당김-PEG를 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
당기기-경피적 내시경 위루술(Pull-PEG)은 현재 삼킴 장애가 있는 환자의 경장 영양을 위한 표준 기술입니다. 누공 및 장루 주위 감염률은 관의 구인두 통로를 통한 박테리아 전파 및 위에서 복벽으로의 박테리아 전위로 인해 발생하는 가장 흔한 초기 합병증 중 하나입니다. 후향적 데이터에 따르면 pull-PEG를 위고정술 봉합사로 부착하면 복벽과 위가 단단히 고정되고 장루 주위 감염률이 크게 감소할 수 있습니다.
이 무작위 연구는 표준 풀-PEG 및 풀-PEG와 위고정술 봉합사의 장루주위 감염률을 비교하고자 합니다. 장루주위 감염률은 홍반, 삼출물, 경결, 고름 발생 또는 국소 복막염을 포함한 전형적인 염증률로 감지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PEG 삽입 적응증이 있는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- ASA 분류 >4
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- PEG 이식에 대한 기존 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 풀-PEG
표준 풀-PEG 이 그룹에서 참가자는 Ponsky와 Gauderer가 처음 설명한 대로 기존 풀 PEG를 받습니다. |
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활성 비교기: 위고정술을 이용한 풀-PEG
위고정술을 이용한 풀-PEG 이 그룹에서 참가자들은 먼저 Funada 스타일의 위고정 장치로 위고정을 받습니다. 그런 다음 기존의 풀 PEG를 삽입합니다. |
기존의 pull-PEG에 추가로 위고정술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장루 주위 감염률
기간: 36개월
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장루 주위 감염률은 기존의 pull-PEG와 위고정술을 이용한 pull-PEG 후 비교됩니다.
Peristomal 감염은 고전적인 염증 매개 변수 (홍반, 팽창, 삼출물, 궤양 및 출혈)로 감지됩니다.
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36개월
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중재 후 출혈
기간: 36개월
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위고정술을 포함하거나 포함하지 않는 PEG 삽입 후 중재 후 출혈은 임상적 출혈 징후 및 실험실 매개변수의 제어에 의해 관찰됩니다.
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36개월
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중재 후 누공 발생
기간: 36개월
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위고정술 유무에 관계없이 PEG 삽입 후 누공의 발생은 임상 징후 및 실험실 매개변수에 의해 감지됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위고정술을 사용한 풀-PEG에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모병
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