Comparación prospectiva de Pull-PEG y Pull-PEG con gastropexia
Incidencia de infección periestomal después de pull-PEG en comparación con pull-PEG con gastropexia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastrostomía endoscópica percutánea pull (Pull-PEG) es actualmente la técnica estándar para la nutrición enteral en pacientes con trastornos de la deglución. Las tasas de infección periestomal y de fístula son una de las complicaciones tempranas más comunes que son causadas por la transmisión bacteriana a través del pasaje orofaríngeo del tubo y por la translocación bacteriana fuera del estómago hacia la pared abdominal. Los datos retrospectivos han demostrado que si las PEG de tracción se unen con una sutura de gastropexia, la pared abdominal y el estómago se fijan firmemente y las tasas de infección periestomal se pueden reducir significativamente.
Este estudio aleatorizado pretende comparar la tasa de infección periestomal de los pull-PEG estándar y los pull-PEG con sutura de gastropexia. La tasa de infección periestomal se detecta por las tasas clásicas de inflamación que incluyen eritema, exudados e induración, desarrollo de pus o peritonitis focal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación de inserción de PEG
Criterio de exclusión:
- Clasificación ASA >4
- pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- contraindicaciones existentes para un implante de PEG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: PEG estándar
PEG estándar En este grupo, los participantes reciben un pull-PEG convencional como lo describieron en primer lugar Ponsky y Gauderer. |
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Comparador activo: Pull-PEG con gastropexia
Pull-PEG con gastropexia En este grupo los participantes reciben primero una gastropexia con el dispositivo de gastropexia estilo Funada. Posteriormente se insertará un pull-PEG convencional. |
Además de un pull-PEG convencional, se realizará una gastropexia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección periestomal
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de infección periestomal se comparará después de pull-PEG convencional y pull-PEG con gastropexia.
La infección periestomal se detecta con parámetros clásicos de inflamación (eritema, indulación, exudado, úlcera y sangrado).
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36 meses
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Sangrado posintervención
Periodo de tiempo: 36 meses
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El sangrado posintervencionista después de la inserción de PEG con y sin gastropexia se observará mediante signos clínicos de sangrado y control de parámetros de laboratorio.
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36 meses
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Aparición de fístulas después de la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses
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La aparición de fístulas después de la inserción de PEG con y sin gastropexia se detectará mediante signos clínicos y parámetros de laboratorio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JWGUHMED1-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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