Pull-PEG:n ja Pull-PEG:n tuleva vertailu Gastropexyn kanssa
Peristomaalisen infektion ilmaantuvuus Pull-PEG:n jälkeen verrattuna Pull-PEG:iin gastroeksian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pull-perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (Pull-PEG) on tällä hetkellä tavallinen enteraalisen ravinnon tekniikka potilailla, joilla on nielemishäiriöitä. Fistulien ja peristomaalisten infektioiden esiintyvyys on yksi yleisimmistä varhaisista komplikaatioista, jotka johtuvat bakteerien siirtymisestä putken suunielun kautta ja bakteerien siirtymisestä mahalaukusta vatsan seinämään. Retrospektiiviset tiedot ovat osoittaneet, että jos pull-PEG:t kiinnitetään gastropeksiompeleella, vatsan seinämä ja vatsa kiinnitetään tiukasti ja peristomaalisten infektioiden määrää voidaan vähentää merkittävästi.
Tämä satunnaistettu tutkimus haluaa verrata perinteisten pull-PEG:ien ja pull-PEG:ien peristomaalisten infektioiden määrää gastropeksiompeleilla. Peristomaaliset infektiot havaitaan klassisilla tulehdustiheydillä, mukaan lukien punoitus, eritteet ja kovettumat, mätän kehittyminen tai fokaalinen peritoniitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mireen Friedrich-Rust, Professor
- Puhelinnumero: 06963015333
- Sähköposti: mireen.friedrich-rust@kgu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christiana Graf, MD
- Puhelinnumero: 06963015333
- Sähköposti: christiana.graf@kgu.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille on aihetta PEG-insertio
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokitus >4
- raskaana oleville tai imettäville naispotilaille
- olemassa olevat PEG-istutuksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali veto-PEG
Normaali veto-PEG Tässä ryhmässä osallistujat saavat tavanomaisen veto-PEG:n, kuten Ponsky ja Gauderer ovat ensin kuvanneet. |
|
|
Active Comparator: Pull-PEG gastropeksialla
Pull-PEG gastropeksialla Tässä ryhmässä osallistujat saavat ensin gastropeksian Funada-tyylisellä gastropeksilaitteella. Sen jälkeen asetetaan tavanomainen pull-PEG. |
Perinteisen pull-PEG:n lisäksi suoritetaan gastropeksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalisen infektion määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Peristomaalisen infektion määrää verrataan tavanomaisen pull-PEG:n ja pull-PEG:n ja gastropeksian jälkeen.
Peristomaalisella infektiolla havaitaan klassiset tulehdusparametrit (punoitus, indulaatio, ekssudaatti, haavauma ja verenvuoto).
|
36 kuukautta
|
|
Intervention jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Intervention jälkeinen verenvuoto PEG:n asettamisen jälkeen gastropeksian kanssa ja ilman sitä havaitaan kliinisillä verenvuotooireilla ja laboratorioparametrien kontrollilla.
|
36 kuukautta
|
|
Fisteleiden intervention jälkeinen esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Fistulien esiintyminen PEG-lisäyksen jälkeen gastropeksian kanssa ja ilman sitä havaitaan kliinisillä oireilla ja laboratorioparametreilla
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWGUHMED1-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peristomaalisen infektion määrä
-
Bryan TompsonValmisRate tai ortodonttinen hampaiden liikeKanada
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineLopetettuTurvallisuus | pCR-nopeus | BCT RateKiina
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekrytointi
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceValmisKolonoskopia | Adenooman havaitsemisnopeus | Adenoma Miss Rate | RetroflexioKreikka
-
National Taiwan University HospitalTuntematonEteisvärinä | Rate Control | Kardiopulmonaalinen harjoitustestiTaiwan
-
Nanjing Medical UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Rate Control | Katetrin ablaatioKiina
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Pull-PEG ja Gastropexy
-
Korea University Anam HospitalValmis