Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison prospective du Pull-PEG et du Pull-PEG avec la gastropexie

12 juillet 2023 mis à jour par: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Incidence de l'infection péristomiale après pull-PEG par rapport au pull-PEG avec gastropexie

L'étude vise à comparer la gastrostomie endoscopique percutanée-pull conventionnelle (pull-PEG) à une GEP-pull avec suture de gastropexie en ce qui concerne le taux d'infection péristomiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La gastrostomie endoscopique pull-percutanée (Pull-PEG) est actuellement la technique standard de nutrition entérale chez les patients présentant des troubles de la déglutition. Les taux de fistule et d'infection péristomiale sont l'une des complications précoces les plus courantes qui sont causées par la transmission bactérienne par le passage oropharyngé du tube et par la translocation bactérienne de l'estomac vers la paroi abdominale. Des données rétrospectives ont montré que si les pull-PEG sont attachés avec une suture de gastropexie, la paroi abdominale et l'estomac sont bien fixés et les taux d'infection péristomiale peuvent être réduits de manière significative.

Cette étude randomisée veut comparer le taux d'infection péristomiale des pull-PEG standard et des pull-PEG avec la suture de gastropexie. Le taux d'infection péristomiale est détecté par les taux d'inflammation classiques, y compris l'érythème, les exsudats et l'induration, le développement de pus ou la péritonite focale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus avec une indication pour une insertion de PEG

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA >4
  • les patientes enceintes ou qui allaitent
  • contre-indications existantes pour une implantation de PEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pull-PEG standard

Pull-PEG standard

Dans ce groupe, les participants reçoivent un pull-PEG conventionnel tel que décrit pour la première fois par Ponsky et Gauderer.
Comparateur actif: Pull-PEG avec gastropexie

Pull-PEG avec gastropexie

Dans ce groupe, les participants reçoivent d'abord une gastropexie avec le dispositif de gastropexie de style Funada. Ensuite, un pull-PEG conventionnel sera inséré.
Procédure: Pull-PEG avec Gastropexie
En plus d'un pull-PEG conventionnel, une gastropexie sera effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection péristomiale
Délai: 36 mois
Le taux d'infection péristomiale sera comparé après pull-PEG conventionnel et pull-PEG avec gastropexie. L'infection péristomiale est détectée par les paramètres inflammatoires classiques (érythème, indulation, exsudat, ulcère et saignement).
36 mois
Saignement post-interventionnel
Délai: 36 mois
Les saignements post-interventionnels après insertion de PEG avec et sans gastropexie seront observés par des signes cliniques de saignement et le contrôle des paramètres de laboratoire
36 mois
Apparition post-interventionnelle de fistules
Délai: 36 mois
L'apparition de fistules après l'insertion d'un PEG avec et sans gastropexie sera détectée par les signes cliniques et les paramètres de laboratoire
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JWGUHMED1-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Taux d'infection péristomiale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner