Prospectieve vergelijking van Pull-PEG en Pull-PEG met gastropexie
Incidentie van peristomale infectie na pull-PEG in vergelijking met pull-PEG met gastropexie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pull-percutane endoscopische gastrostomie (Pull-PEG) is momenteel de standaardtechniek voor enterale voeding bij patiënten met slikstoornissen. Fistel- en peristomale infectiepercentages zijn een van de meest voorkomende vroege complicaties die worden veroorzaakt door bacteriële overdracht via de orofaryngeale doorgang van de sonde en door bacteriële translocatie van de maag naar de buikwand. Retrospectieve gegevens hebben aangetoond dat als pull-PEG's worden bevestigd met een gastropexie-hechting, de buikwand en de maag stevig worden vastgezet en het aantal peristomale infecties aanzienlijk kan worden verminderd.
Deze gerandomiseerde studie wil het peristomale infectiepercentage van standaard pull-PEG's en pull-PEG's met gastropexiehechting vergelijken. Peristomale infectiesnelheid wordt gedetecteerd door klassieke ontstekingssnelheden waaronder erytheem, exsudaten en verharding, ontwikkeling van pus of focale peritonitis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder met een indicatie voor een PEG-insertie
Uitsluitingscriteria:
- ASA-classificatie >4
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- bestaande contra-indicaties voor een PEG-implantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard pull-PEG
Standaard pull-PEG In deze groep krijgen de deelnemers een conventionele pull-PEG zoals eerst beschreven door Ponsky en Gauderer. |
|
|
Actieve vergelijker: Pull-PEG met gastropexie
Pull-PEG met gastropexie In deze groep krijgen de deelnemers eerst een gastropexie met het Funada-stijl gastropexie-apparaat. Daarna wordt een conventionele pull-PEG ingebracht. |
Naast een conventionele pull-PEG wordt een gastropexie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peristomale infectiegraad
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het percentage peristomale infecties zal worden vergeleken na conventionele pull-PEG en pull-PEG met gastropexie.
Peristomale infectie wordt gedetecteerd klassieke ontstekingsparameters (erytheem, indulatie, exsudaat, zweer en bloeding).
|
36 maanden
|
|
Postinterventionele bloeding
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Postinterventionele bloeding na PEG-insertie met en zonder gastropexie zal worden waargenomen door klinische bloedingsverschijnselen en controle van laboratoriumparameters
|
36 maanden
|
|
Postinterventionele optreden van fistels
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het optreden van fistels na PEG-insertie met en zonder gastropexie wordt gedetecteerd door klinische symptomen en laboratoriumparameters
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitätsklinikum Frankfurt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JWGUHMED1-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .