Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnání Pull-PEG a Pull-PEG s gastroexií

12. července 2023 aktualizováno: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Výskyt peristomální infekce po Pull-PEG ve srovnání s Pull-PEG s gastroexií

Cílem studie je porovnat konvenční pull-perkutánní endoskopickou gastrostomii (pull-PEG) s pull-PEG s gastropexickou suturou s ohledem na četnost peristomálních infekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pull-perkutánní endoskopická gastrostomie (Pull-PEG) je v současnosti standardní technikou enterální výživy u pacientů s poruchami polykání. Počty píštělí a peristomálních infekcí jsou jednou z nejčastějších časných komplikací, které jsou způsobeny bakteriálním přenosem orofaryngeálním průchodem trubice a bakteriální translokací ze žaludku do břišní stěny. Retrospektivní údaje ukázaly, že pokud jsou pull-PEGs připojeny gastropexickým stehem, břišní stěna a žaludek jsou pevně fixovány a výskyt peristomálních infekcí může být významně snížen.

Tato randomizovaná studie chce porovnat míru peristomálních infekcí standardních pull-PEG a pull-PEG s gastropexickým stehem. Míra peristomálních infekcí je detekována klasickými mírami zánětu včetně erytému, exsudátů a indurace, rozvoje hnisu nebo fokální peritonitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let s indikací k zavedení PEG

Kritéria vyloučení:

  • ASA-klasifikace >4
  • pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • existující kontraindikace pro PEG-implantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní pull-PEG

Standardní pull-PEG

V této skupině účastníci obdrží konvenční pull-PEG, jak poprvé popsali Ponsky a Gauderer.
Aktivní komparátor: Pull-PEG s gastropexí

Pull-PEG s gastropexí

V této skupině účastníci nejprve absolvují gastropexii na gastropexickém přístroji Funada. Poté bude vložen konvenční pull-PEG.
Postup: Pull-PEG s Gastroexemi
Kromě konvenčního pull-PEG bude provedena gastropexie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra peristomální infekce
Časové okno: 36 měsíců
Míra peristomálních infekcí bude porovnána po konvenčním pull-PEG a pull-PEG s gastropexií. Peristomální infekce je detekována klasickými parametry zánětu (erytém, indulace, exsudát, vřed a krvácení).
36 měsíců
Postintervenční krvácení
Časové okno: 36 měsíců
Postintervenční krvácení po zavedení PEG s gastropexií a bez gastropexie bude sledováno klinickými krvácivými příznaky a kontrolou laboratorních parametrů
36 měsíců
Postintervenční výskyt píštělí
Časové okno: 36 měsíců
Výskyt píštělí po zavedení PEG s gastropexií a bez ní bude detekován klinickými příznaky a laboratorními parametry
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JWGUHMED1-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Míra peristomální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit