Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv jämförelse av Pull-PEG och Pull-PEG med Gastropexy

12 juli 2023 uppdaterad av: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Förekomst av peristomal infektion efter Pull-PEG jämfört med Pull-PEG med gastropexi

Studien syftar till att jämföra den konventionella pull-perkutana endoskopiska gastrostomi (pull-PEG) med en pull-PEG med gastropexisutur avseende den peristomala infektionsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pull-perkutan endoskopisk gastrostomi (Pull-PEG) är för närvarande standardtekniken för enteral nutrition hos patienter med sväljstörningar. Fistel- och peristomala infektioner är en av de vanligaste tidiga komplikationerna som orsakas av bakteriell överföring genom den orofaryngeala passagen av röret och av bakteriell translokation ut ur magen in i bukväggen. Retrospektiva data har visat att om pull-PEGs fästs med en gastropexisutur, fixeras bukväggen och magen tätt och peristomala infektionsfrekvenser kan minskas avsevärt.

Denna randomiserade studie vill jämföra den peristomala infektionsfrekvensen för standard pull-PEGs och pull-PEGs med gastropexisutur. Peristomal infektionsfrekvens detekteras av klassiska inflammationshastigheter inklusive erytem, ​​exsudat och förhärdning, utveckling av pus eller fokal peritonit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre med indikation för PEG-insättning

Exklusions kriterier:

  • ASA-klassificering >4
  • kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • befintliga kontraindikationer för en PEG-implantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard pull-PEG

Standard pull-PEG

I denna grupp får deltagarna en konventionell pull-PEG som först beskrevs av Ponsky och Gauderer.
Aktiv komparator: Pull-PEG med gastropexi

Pull-PEG med gastropexi

I denna grupp får deltagarna först en gastropexi med gastropexiapparaten Funada. Efteråt kommer en konventionell pull-PEG att infogas.
Procedur: Pull-PEG med Gastropexy
Utöver en konventionell pull-PEG kommer en gastropexi att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristomal infektionsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Peristomal infektionsfrekvens kommer att jämföras efter konventionell pull-PEG och pull-PEG med gastropexi. Peristomal infektion detekteras klassiska inflammationsparametrar (erytem, ​​indulering, exsudat, sår och blödning).
36 månader
Postinterventionsblödning
Tidsram: 36 månader
Postinterventionsblödning efter PEG-insättning med och utan gastropexi kommer att observeras av kliniska blödningstecken och kontroll av laboratorieparametrar
36 månader
Postinterventionell förekomst av fistlar
Tidsram: 36 månader
Förekomst av fistlar efter PEG-insättning med och utan gastropexi kommer att detekteras av kliniska tecken och laboratorieparametrar
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitätsklinikum Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JWGUHMED1-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera