Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv sammenligning af Pull-PEG og Pull-PEG med Gastropexy

12. juli 2023 opdateret af: Georg Dultz, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Forekomst af peristomal infektion efter Pull-PEG sammenlignet med Pull-PEG med gastropexy

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den konventionelle pull-perkutane endoskopiske gastrostomi (pull-PEG) med en pull-PEG med gastropexy sutur vedrørende den peristomale infektionsrate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pull-perkutan endoskopisk gastrostomi (Pull-PEG) er i øjeblikket standardteknikken til enteral ernæring hos patienter med synkebesvær. Fistler og peristomale infektionsrater er en af ​​de mest almindelige tidlige komplikationer, som er forårsaget af bakteriel transmission gennem den orofaryngeale passage af røret og af bakteriel translokation ud af maven ind i bugvæggen. Retrospektive data har vist, at hvis pull-PEG'er er fastgjort med en gastropexy sutur, fikseres bugvæggen og maven tæt, og peristomale infektionsrater kan reduceres betydeligt.

Denne randomiserede undersøgelse ønsker at sammenligne den peristomale infektionsrate for standard pull-PEG'er og pull-PEG'er med gastropexy sutur. Peristomal infektionsrate detekteres af klassiske inflammationsrater, herunder erytem, ​​ekssudater og induration, udvikling af pus eller fokal peritonitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover med indikation for PEG-indsættelse

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-klassifikation >4
  • kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • eksisterende kontraindikationer for en PEG-implantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pull-PEG

Standard pull-PEG

I denne gruppe modtager deltagerne en konventionel pull-PEG som først beskrevet af Ponsky og Gauderer.
Aktiv komparator: Pull-PEG med gastropexy

Pull-PEG med gastropexy

I denne gruppe modtager deltagerne først en gastropexy med Funada stil gastropexy apparatet. Bagefter vil en konventionel pull-PEG blive indsat.
Procedure: Pull-PEG med Gastropexy
Ud over en konventionel pull-PEG vil der blive udført en gastropexi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal infektionsrate
Tidsramme: 36 måneder
Peristomal infektionsrate vil blive sammenlignet efter konventionel pull-PEG og pull-PEG med gastropexy. Peristomal infektion påvises klassiske inflammationsparametre (erytem, ​​indulation, ekssudat, ulcus og blødning).
36 måneder
Postinterventionsblødning
Tidsramme: 36 måneder
Postinterventionsblødning efter PEG-indsættelse med og uden gastropexy vil blive observeret ved kliniske blødningstegn og kontrol af laboratorieparametre
36 måneder
Postinterventionel forekomst af fistler
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst af fistler efter PEG-indsættelse med og uden gastropexy vil blive påvist af kliniske tegn og laboratorieparametre
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWGUHMED1-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peristomal infektionsrate

Kliniske forsøg med Pull-PEG med Gastropexy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner