Проспективное сравнение Pull-PEG и Pull-PEG с гастропексией
Частота перистомальных инфекций после Pull-PEG по сравнению с Pull-PEG с гастропексией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пул-перкутанная эндоскопическая гастростомия (Pull-PEG) в настоящее время является стандартной методикой энтерального питания у пациентов с нарушениями глотания. Свищ и перистомальная инфекция являются одними из наиболее распространенных ранних осложнений, которые вызваны бактериальной передачей через ротоглоточный проход трубки и бактериальной транслокацией из желудка в брюшную стенку. Ретроспективные данные показали, что если тянуть ЧЭГ прикреплять гастропексическим швом, брюшная стенка и желудок плотно фиксируются, и частота перистомальных инфекций может быть значительно снижена.
Это рандомизированное исследование направлено на то, чтобы сравнить частоту перистомальных инфекций при использовании стандартных тянущих ЧЭГ и тянущих ЧЭГ с гастропексическим швом. Частота перистомальной инфекции выявляется по показателям классического воспаления, включая эритему, экссудаты и уплотнение, развитие гноя или очаговый перитонит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым показана установка ПЭГ
Критерий исключения:
- ASA-классификация >4
- женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- существующие противопоказания к ПЭГ-имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный тяговый ПЭГ
Стандартный тяговый ПЭГ В этой группе участники получают обычную тянущую ПЭГ, впервые описанную Понски и Гаудерером. |
|
|
Активный компаратор: Pull-PEG с гастропексией
Pull-PEG с гастропексией В этой группе участники сначала получают гастропексию с помощью устройства для гастропексии в стиле Funada. После этого будет вставлена обычная тянуть-ЧЭГ. |
В дополнение к традиционной тянущей ЧЭГ будет выполнена гастропексия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота перистомальной инфекции
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота перистомальных инфекций будет сравниваться после традиционной тянущей ПЭГ и тянущей ПЭГ с гастропексией.
Перистомальная инфекция выявляется с классическими параметрами воспаления (эритема, образование уплотнений, экссудат, язва и кровотечение).
|
36 месяцев
|
|
Постинтервенционное кровотечение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Постинтервенционное кровотечение после введения ЧЭГ с гастропексией и без нее будет наблюдаться по клиническим признакам кровотечения и контролю лабораторных показателей.
|
36 месяцев
|
|
Возникновение свищей после вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Возникновение свищей после введения ПЭГ с гастропексией и без нее будет определяться по клиническим признакам и лабораторным показателям.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mireen Friedrich-Rust, Professor, Universitatsklinikum Frankfurt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JWGUHMED1-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .