Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokyny pro kojení COVID-19 pro Afroameričany (COVID-BF)

20. října 2023 aktualizováno: Meharry Medical College

Intervence na podporu dodržování pokynů ohledně kojení COVID-19 mezi afroamerickými matkami

Novorozenci a kojenci dostávají pasivní přirozenou imunitu prostřednictvím mateřských protilátek přítomných v mateřském mléce k boji proti infekcím způsobeným viry, jako je COVID-19, dokud si nevyvinou aktivní imunitu nemocí nebo očkováním. Taková imunita se stane hlavním předpokladem prevence budoucích vln epidemií COVID-19. Vysoká úmrtnost na COVID-19 mezi Afroameričany je částečně připisována oslabenému imunitnímu stavu spojenému s komorbiditou. Exkluzivní kojení (EBF) je efektivní nízkonákladová přirozená strategie pro budování imunity hned od narození. Afroameričané zaznamenávají nejnižší míry EBF a také jim chybí podpora na pracovišti. Tato intervence zahrnuje 10hodinový kurz získaný z 90hodinového online programu CLC, který postačuje k přípravě lékařů na partnerství s certifikovanou laktační poradkyní (CLC), která svým pacientům poskytne komplexní pokyny pro kojení COVID-19, školení a podporu, aby mohli svým dětem poskytnout výhody protilátek mateřského mléka, nejlepší linie obrany proti COVID-19, dokud nebudou k dispozici bezpečné vakcíny. Zpráva o kojení ukazuje pomalé zlepšování celkové míry kojení s přetrvávajícími rozdíly. Zlepšení míry EBF může přispět ke zvýšení imunity vůči COVID-19 u kojenců. Předběžné údaje z Nashvillu naznačují vynikající znalosti o prospěchu z kojení a záměr, ale jen omezený výcvik k úspěchu. Nemocniční personál podporuje kojení, ale běžně nabízí umělé mléko při porodu. Většina lékařů, kteří poskytují prenatální péči, aktivně nepropaguje kojení ani rutinně nenabízí doporučení CLC. Tato jediná akce lékařů může zastavit rutiny, které ohrožují úspěšnou EBF. Dlouhodobým cílem programu je připravit porodníky na aktivní podporu komplexního kojení mezi afroamerickými matkami. Bezprostředním cílem je vyvinout a vyhodnotit proveditelnost a účinnost intervence určené ke zvýšení dodržování pokynů pro kojení COVID-19 a zlepšení dovedností a míry EBF mezi afroamerickými matkami. Důvodem je, že matky, které dostanou prenatální podporu lékaře a doporučení CLC, učiní sebevědomá informovaná rozhodnutí, přijmou pokyny pro kojení COVID-19, bezpečně splní své cíle EBF a poskytnou svým dětem vhodné protilátky. Očekávaným výsledkem je, že pacienti budou dodržovat pokyny pro kojení COVID-19 a zaznamenají 3měsíční míru EBF 60 procent nebo více.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Fáze 1: Průzkum hodnocení pokynů pro kojení COVID-19. 40 matek, které porodily v období od 1. ledna 2020 do dnešního dne, bude přijato a bude jim uděleno souhlas k posouzení jejich výlučného kojení (EBF) a vzorců kojení COVID-19 pomocí průzkumu navrženého k dokončení pohovorem na Zoomu, telefonu nebo jiném jiná platforma pro sociální distancování. Informace shromážděné v tomto průzkumu budou zahrnovat: demografii, anamnézu, stav COVID-19; COVID-19 pokyny pro kojení; Vzor zůstat doma; Frekvence a trvání kojení; Frekvence/doba vyjadřování mateřského mléka; Frekvence a objem krmení odsátým mateřským mlékem nebo umělou výživou.

Fáze 2: Vývoj intervence:

Zúčastnění lékaři se zúčastní dvou 2hodinových relací Zoom, 4modulového online kurzu kojení a 1hodinového orientačního zoom sezení ve skupinách maximálně po deseti. Následující prezentace, kurz, průzkumy, další materiály, které budou vypracovány:

  1. . Tři prezentace: i). Úvod: Cíle kojení zdraví lidé do roku 2020, statistika kojení v Tennessee, role lékařů, sester a certifikovaných laktačních poradců (CLC) v oblasti kojení. ii). Výzvy, kterým matky čelí. iii). Výzvy na podporu kojení porodníka.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: 10hodinový kurz, který bude vytvořen ve spolupráci s Breastfeeding OUTLOOK, poskytovatelem online dalšího vzdělávání.
  3. . Výzkumné nástroje: Průzkumy hodnocení pokynů pro kojení COVID-19; Před- a pointervenční průzkumy pro lékaře; Předintervenční a pointervenční průzkumy pro pacienty; Formuláře souhlasu pro lékaře; Formuláře souhlasu a HIPAA pro pacienty; Náborový leták a brožura Kojení pro pacienty.
  4. . Moderator Script for Community Engagement, který povede diskusní schůzky komunitního poradního výboru pro zainteresované strany (CAB) pro komunitní pacienty a poskytovatele s cílem zhodnotit a navrhnout doporučení pro revizi následujících: intervenční program, formuláře souhlasu, průzkumy, brožury, pokyny týkající se COVID-19 pro těhotné a kojící matky a strategie pro zvýšení účasti. CAB pro 12 osob sestávající ze 4 matek, 2 sester/porodních asistentek, 2 CLC, 2 lékařů, virologa a vedoucího komunity. Moderátorem bude vyšetřovatel porodník Ladson, G. a zapisovatelem CAB vyšetřovatel Britt, A.

Fáze 3: Proveditelnost a hodnocení implementace programu:

20 porodníků/lékařů dostane souhlas a zapíše se k účasti jako poskytovatelé programu a očekává se, že splní následujících 5 úkolů:

  1. . Průzkum před intervencí: Jedná se o 15minutový samoobslužný průzkum před testem, který zachycuje znalosti a postupy podpory kojení a pokyny pro kojení související s COVID-19, dalšími nemocemi a léky.
  2. . První in-Person Session: 2-hodinové Zoom sezení ve skupinách ne více než 10 účastníků za účelem šíření úvodu do programu (20 minut); Výzvy, kterým matky čelí při kojení (40 minut); Výzvy na podporu kojení porodníkem (40 minut); Závěrečná část (20 minut) pro otázky, otázky a odpovědi.
  3. . Online kurz kojení 101: Zúčastnění lékaři se zapíší do programu Breastfeeding OUTLOOK a během dvou týdnů absolvují 10hodinový modul.
  4. . Druhá osobní lekce: 2hodinová přibližovací lekce ve skupinách po 10 s cílem poskytnout pokyny pro intervenci, výzkumné strategie a dovednosti pro nábor účastníků, souhlas a administraci průzkumu prostřednictvím rozhovoru.
  5. . Realizace intervence: Očekává se, že každý z 20 lékařů získá 10 účastnic studie ve třetím trimestru těhotenství ze svých prenatálních klientek po dobu dvou měsíců. Lékaři dokončí předintervenční průzkum při zápisu a pozásahový průzkum 8 měsíců po zápisu do programu. Lékaři obdrží intervenční protokol, pacientské formuláře HIPPA a souhlas, letáky a brožuru s průzkumem po obdržení podepsaného souhlasu e-mailem a absolvují jednohodinovou programovou orientaci ve společnosti personálu ordinace a/nebo rezidentního lékaře naplánovaného ve skupinách po čtyřech. 200 účastníků studie podepíše informovaný souhlas, dokončí předintervenční pacientský průzkum, bude pokračovat v prenatální péči a bude následovat 1 měsíc a 3 měsíce po porodu, aby dokončili pointervenční průzkum u pacientů.

Studijní dotazníky. i) Průzkum pro hodnocení pokynů ohledně kojení u matek COVID-19: demografie, anamnéza, položky z Centra pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) a průzkumy kojení Iniciativy nemocnic přátelské k dětem (BFHI), vzor EBF od 1. ledna 2020, COVID-19 směrné položky, stav COVID-19, historie pobytu doma.

ii) Průzkum před intervencí lékařem: Měsíční prenatální objem, znalosti a praktiky kojení, vzor doporučení CLC, COVID-19 a další pokyny EBF specifické pro onemocnění.

iii) Průzkum lékaře po intervenci: Znalosti a praktiky kojení, COVID-19 a další pokyny EBF specifické pro onemocnění. Počet zapsaných účastníků a počet doporučení CLC.

iv) Předintervenční průzkum pacienta: demografie, anamnéza, položky průzkumu CDC a BFHI týkající se kojení, položky interakce s lékařem, předchozí setkání s CLC, položky doporučení COVID-19, stav COVID-19, anamnéza zůstaňte doma.

v) Průzkum pacienta po intervenci: doporučení CLC, jmenování CLC a účast na kurzu kojení; dodržování pokynů COVID-19; Zahájení EBF, frekvence/trvání EBF; frekvence a trvání odsávání mateřského mléka (manuální nebo odsávání); četnost a objem krmení umělým mlékem nebo mateřským mlékem. Krmení a růst kojenců z lékařských záznamů a růstových grafů. Sérologický test na COVID-19 (volitelné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnotící průzkum: Matky, které měly dítě v roce 2020.
  • Účastníci intervence: Ženy v pozdním 2. nebo 3. trimestru těhotenství zapsané do prenatální péče zúčastněnými lékaři.

Kritéria vyloučení:

  • Hodnotící průzkum: Matky, které měly dítě před rokem 2020.
  • Účastníci intervence: Netěhotná, v 1. trimestru těhotenství, nezařazená do prenatální péče zúčastněným lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COVID BF-Podpora
Vzdělávání a podpora pro těhotné ženy s pokyny pro kojení COVID-19.
Intervenci provedou vyškolení poskytovatelé prenatální péče, aby poskytli účastníkům studie komplexní výlučné kojení a pokyny pro kojení COVID-19 a podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 při porodu.
Časové okno: Při narození.

Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší během prvního týdne narození.

Rozsah: 0 až 100.

Při narození.
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 1 měsíc po porodu.
Časové okno: V 1 měsíci po porodu.

Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší 1 měsíc po porodu.

Rozsah: 0 až 100.

V 1 měsíci po porodu.
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 3 měsíce po porodu.
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu.

Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší 3 měsíce po porodu.

Rozsah: 0 až 100.

Ve 3 měsících po porodu.
Výhradní kojení při porodu.
Časové okno: Při narození.
Procento účastnic, které při narození výhradně kojily. Rozsah: 0–100.
Při narození.
Výhradní kojení v 1 měsíci.
Časové okno: Za 1 měsíc.
Procento účastnic, které výlučně kojily 1 měsíc po porodu. Rozsah: 0–100.
Za 1 měsíc.
Výhradní kojení ve 3 měsících.
Časové okno: Ve 3 měsících.
Procento účastnic, které výlučně kojily 3 měsíce po porodu. Rozsah: 0–100.
Ve 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID_Status
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Kojenecký test na COVID-19: pozitivní nebo negativní
3 měsíce po porodu
COVID-19 Imunoglobulin G
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Výsledek sérologického testu na imunoglobulin G u kojenců COVID-19.
3 měsíce po porodu
COVID-19 Imunoglobulin M
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Výsledek sérologického testu na imunoglobulin M u kojenců COVID-19.
3 měsíce po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Certifikovaná laktační poradna v těhotenství.
Časové okno: Při narození.

Procento pacientek, které před porodem konzultovaly certifikovanou laktační poradkyni.

Rozsah: 0–100

Při narození.
Certifikovaná laktační konzultace po porodu.
Časové okno: V 1 měsíci po porodu.

Procento pacientek, které konzultovaly certifikovanou laktační poradkyni do 1 měsíce po porodu.

Rozsah: 0–100

V 1 měsíci po porodu.
Změna skóre znalostí pokynů pro kojení COVID-19.
Časové okno: 1 měsíc po porodu
Změna ve skóre znalostí podle pokynů pro kojení COVID-19 před intervencí a po ní rozvrstvené na „Nízké“ a „Vysoké“.
1 měsíc po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Studijní židle: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Podpora kojení COVID-19

Předplatit