- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04476940
Pokyny pro kojení COVID-19 pro Afroameričany (COVID-BF)
Intervence na podporu dodržování pokynů ohledně kojení COVID-19 mezi afroamerickými matkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Průzkum hodnocení pokynů pro kojení COVID-19. 40 matek, které porodily v období od 1. ledna 2020 do dnešního dne, bude přijato a bude jim uděleno souhlas k posouzení jejich výlučného kojení (EBF) a vzorců kojení COVID-19 pomocí průzkumu navrženého k dokončení pohovorem na Zoomu, telefonu nebo jiném jiná platforma pro sociální distancování. Informace shromážděné v tomto průzkumu budou zahrnovat: demografii, anamnézu, stav COVID-19; COVID-19 pokyny pro kojení; Vzor zůstat doma; Frekvence a trvání kojení; Frekvence/doba vyjadřování mateřského mléka; Frekvence a objem krmení odsátým mateřským mlékem nebo umělou výživou.
Fáze 2: Vývoj intervence:
Zúčastnění lékaři se zúčastní dvou 2hodinových relací Zoom, 4modulového online kurzu kojení a 1hodinového orientačního zoom sezení ve skupinách maximálně po deseti. Následující prezentace, kurz, průzkumy, další materiály, které budou vypracovány:
- . Tři prezentace: i). Úvod: Cíle kojení zdraví lidé do roku 2020, statistika kojení v Tennessee, role lékařů, sester a certifikovaných laktačních poradců (CLC) v oblasti kojení. ii). Výzvy, kterým matky čelí. iii). Výzvy na podporu kojení porodníka.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: 10hodinový kurz, který bude vytvořen ve spolupráci s Breastfeeding OUTLOOK, poskytovatelem online dalšího vzdělávání.
- . Výzkumné nástroje: Průzkumy hodnocení pokynů pro kojení COVID-19; Před- a pointervenční průzkumy pro lékaře; Předintervenční a pointervenční průzkumy pro pacienty; Formuláře souhlasu pro lékaře; Formuláře souhlasu a HIPAA pro pacienty; Náborový leták a brožura Kojení pro pacienty.
- . Moderator Script for Community Engagement, který povede diskusní schůzky komunitního poradního výboru pro zainteresované strany (CAB) pro komunitní pacienty a poskytovatele s cílem zhodnotit a navrhnout doporučení pro revizi následujících: intervenční program, formuláře souhlasu, průzkumy, brožury, pokyny týkající se COVID-19 pro těhotné a kojící matky a strategie pro zvýšení účasti. CAB pro 12 osob sestávající ze 4 matek, 2 sester/porodních asistentek, 2 CLC, 2 lékařů, virologa a vedoucího komunity. Moderátorem bude vyšetřovatel porodník Ladson, G. a zapisovatelem CAB vyšetřovatel Britt, A.
Fáze 3: Proveditelnost a hodnocení implementace programu:
20 porodníků/lékařů dostane souhlas a zapíše se k účasti jako poskytovatelé programu a očekává se, že splní následujících 5 úkolů:
- . Průzkum před intervencí: Jedná se o 15minutový samoobslužný průzkum před testem, který zachycuje znalosti a postupy podpory kojení a pokyny pro kojení související s COVID-19, dalšími nemocemi a léky.
- . První in-Person Session: 2-hodinové Zoom sezení ve skupinách ne více než 10 účastníků za účelem šíření úvodu do programu (20 minut); Výzvy, kterým matky čelí při kojení (40 minut); Výzvy na podporu kojení porodníkem (40 minut); Závěrečná část (20 minut) pro otázky, otázky a odpovědi.
- . Online kurz kojení 101: Zúčastnění lékaři se zapíší do programu Breastfeeding OUTLOOK a během dvou týdnů absolvují 10hodinový modul.
- . Druhá osobní lekce: 2hodinová přibližovací lekce ve skupinách po 10 s cílem poskytnout pokyny pro intervenci, výzkumné strategie a dovednosti pro nábor účastníků, souhlas a administraci průzkumu prostřednictvím rozhovoru.
- . Realizace intervence: Očekává se, že každý z 20 lékařů získá 10 účastnic studie ve třetím trimestru těhotenství ze svých prenatálních klientek po dobu dvou měsíců. Lékaři dokončí předintervenční průzkum při zápisu a pozásahový průzkum 8 měsíců po zápisu do programu. Lékaři obdrží intervenční protokol, pacientské formuláře HIPPA a souhlas, letáky a brožuru s průzkumem po obdržení podepsaného souhlasu e-mailem a absolvují jednohodinovou programovou orientaci ve společnosti personálu ordinace a/nebo rezidentního lékaře naplánovaného ve skupinách po čtyřech. 200 účastníků studie podepíše informovaný souhlas, dokončí předintervenční pacientský průzkum, bude pokračovat v prenatální péči a bude následovat 1 měsíc a 3 měsíce po porodu, aby dokončili pointervenční průzkum u pacientů.
Studijní dotazníky. i) Průzkum pro hodnocení pokynů ohledně kojení u matek COVID-19: demografie, anamnéza, položky z Centra pro prevenci a kontrolu nemocí (CDC) a průzkumy kojení Iniciativy nemocnic přátelské k dětem (BFHI), vzor EBF od 1. ledna 2020, COVID-19 směrné položky, stav COVID-19, historie pobytu doma.
ii) Průzkum před intervencí lékařem: Měsíční prenatální objem, znalosti a praktiky kojení, vzor doporučení CLC, COVID-19 a další pokyny EBF specifické pro onemocnění.
iii) Průzkum lékaře po intervenci: Znalosti a praktiky kojení, COVID-19 a další pokyny EBF specifické pro onemocnění. Počet zapsaných účastníků a počet doporučení CLC.
iv) Předintervenční průzkum pacienta: demografie, anamnéza, položky průzkumu CDC a BFHI týkající se kojení, položky interakce s lékařem, předchozí setkání s CLC, položky doporučení COVID-19, stav COVID-19, anamnéza zůstaňte doma.
v) Průzkum pacienta po intervenci: doporučení CLC, jmenování CLC a účast na kurzu kojení; dodržování pokynů COVID-19; Zahájení EBF, frekvence/trvání EBF; frekvence a trvání odsávání mateřského mléka (manuální nebo odsávání); četnost a objem krmení umělým mlékem nebo mateřským mlékem. Krmení a růst kojenců z lékařských záznamů a růstových grafů. Sérologický test na COVID-19 (volitelné).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hodnotící průzkum: Matky, které měly dítě v roce 2020.
- Účastníci intervence: Ženy v pozdním 2. nebo 3. trimestru těhotenství zapsané do prenatální péče zúčastněnými lékaři.
Kritéria vyloučení:
- Hodnotící průzkum: Matky, které měly dítě před rokem 2020.
- Účastníci intervence: Netěhotná, v 1. trimestru těhotenství, nezařazená do prenatální péče zúčastněným lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COVID BF-Podpora
Vzdělávání a podpora pro těhotné ženy s pokyny pro kojení COVID-19.
|
Intervenci provedou vyškolení poskytovatelé prenatální péče, aby poskytli účastníkům studie komplexní výlučné kojení a pokyny pro kojení COVID-19 a podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 při porodu.
Časové okno: Při narození.
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší během prvního týdne narození. Rozsah: 0 až 100. |
Při narození.
|
|
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 1 měsíc po porodu.
Časové okno: V 1 měsíci po porodu.
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší 1 měsíc po porodu. Rozsah: 0 až 100. |
V 1 měsíci po porodu.
|
|
Dodržování pokynů pro kojení COVID-19 3 měsíce po porodu.
Časové okno: Ve 3 měsících po porodu.
|
Procento účastníků, kteří zaznamenali skóre adherence 4 a vyšší 3 měsíce po porodu. Rozsah: 0 až 100. |
Ve 3 měsících po porodu.
|
|
Výhradní kojení při porodu.
Časové okno: Při narození.
|
Procento účastnic, které při narození výhradně kojily.
Rozsah: 0–100.
|
Při narození.
|
|
Výhradní kojení v 1 měsíci.
Časové okno: Za 1 měsíc.
|
Procento účastnic, které výlučně kojily 1 měsíc po porodu.
Rozsah: 0–100.
|
Za 1 měsíc.
|
|
Výhradní kojení ve 3 měsících.
Časové okno: Ve 3 měsících.
|
Procento účastnic, které výlučně kojily 3 měsíce po porodu.
Rozsah: 0–100.
|
Ve 3 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COVID_Status
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Kojenecký test na COVID-19: pozitivní nebo negativní
|
3 měsíce po porodu
|
|
COVID-19 Imunoglobulin G
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Výsledek sérologického testu na imunoglobulin G u kojenců COVID-19.
|
3 měsíce po porodu
|
|
COVID-19 Imunoglobulin M
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Výsledek sérologického testu na imunoglobulin M u kojenců COVID-19.
|
3 měsíce po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Certifikovaná laktační poradna v těhotenství.
Časové okno: Při narození.
|
Procento pacientek, které před porodem konzultovaly certifikovanou laktační poradkyni. Rozsah: 0–100 |
Při narození.
|
|
Certifikovaná laktační konzultace po porodu.
Časové okno: V 1 měsíci po porodu.
|
Procento pacientek, které konzultovaly certifikovanou laktační poradkyni do 1 měsíce po porodu. Rozsah: 0–100 |
V 1 měsíci po porodu.
|
|
Změna skóre znalostí pokynů pro kojení COVID-19.
Časové okno: 1 měsíc po porodu
|
Změna ve skóre znalostí podle pokynů pro kojení COVID-19 před intervencí a po ní rozvrstvené na „Nízké“ a „Vysoké“.
|
1 měsíc po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studijní židle: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Vrchní vyšetřovatel: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 330875
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Podpora kojení COVID-19
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...DokončenoKoronavirová infekceFrancie
-
AstraZenecaDokončenoCovid-19Spojené království
-
University of Texas at AustinNeznámýPotravinová nejistotaSpojené státy
-
Melike CengizDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno
-
University of AberdeenDokončeno
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationDokončeno