- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04476940
Руководство по грудному вскармливанию для афроамериканцев в связи с COVID-19 (COVID-BF)
Мероприятие по содействию соблюдению рекомендаций по грудному вскармливанию в связи с COVID-19 среди афроамериканских матерей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1: Опрос по оценке руководства по грудному вскармливанию в условиях COVID-19. 40 матерей, родивших в период с 1 января 2020 года по сегодняшний день, будут отобраны и даны согласие на оценку их исключительно грудного вскармливания (EBF) и моделей грудного вскармливания COVID-19 с использованием опроса, предназначенного для заполнения путем интервью в Zoom, по телефону или в любом другом месте. другая платформа социального дистанцирования. Информация, которая будет собрана в ходе этого опроса, будет включать: демографию, историю болезни, статус COVID-19; Рекомендации по грудному вскармливанию в связи с COVID-19; Режим пребывания дома; частота и продолжительность грудного вскармливания; частота/продолжительность сцеживания грудного молока; Частота и объем кормлений сцеженным грудным молоком или смесью.
Фаза 2: Разработка вмешательства:
Участвующие врачи примут участие в двух двухчасовых сеансах Zoom, онлайн-курсе по грудному вскармливанию из 4 модулей и часовом ознакомительном сеансе Zoom в группах не более десяти человек. В разработке следующие презентации, курсы, обзоры, другие материалы:
- . Три презентации: i). Введение: Healthy People 2020 Цели в области грудного вскармливания, Статистика грудного вскармливания в Теннесси, Роль врачей, медсестер и сертифицированных консультантов по грудному вскармливанию (CLC) в грудном вскармливании. ii). Проблемы грудного вскармливания, с которыми сталкиваются матери. III). Проблемы продвижения грудного вскармливания акушером.
- . Продвижение грудного вскармливания в Интернете 101: 10-часовой курс, который будет разработан в сотрудничестве с компанией «Грудное вскармливание OUTLOOK», онлайн-поставщиком непрерывного образования.
- . Инструменты исследования: Опросы по оценке руководства по грудному вскармливанию в связи с COVID-19; Опросы врачей до и после вмешательства; Опросы пациентов до и после вмешательства; Бланки согласия для врачей; Согласие и формы HIPAA для пациентов; Информационная листовка и брошюра по грудному вскармливанию для пациентов.
- . Сценарий модератора для взаимодействия с сообществом для проведения дискуссионных сессий общественного консультативного совета (CAB) между заинтересованными сторонами (пациентами и поставщиками медицинских услуг) для рассмотрения и вынесения рекомендаций по пересмотру следующего: программа вмешательства, формы согласия, опросы, брошюры, рекомендации для беременных, связанные с COVID-19. и кормящих матерей, а также стратегии расширения участия. CAB из 12 человек, в который входят 4 матери, 2 медсестры/акушерки, 2 CLC, 2 врача, вирусолог и лидер сообщества. Следователь-акушер Ладсон, Г., будет модератором, а регистратор CAB будет следователем Бритт, А.
Фаза 3: Осуществимость и оценка реализации программы:
20 акушеров/врачей получат согласие и будут зарегистрированы для участия в качестве поставщиков программы, и ожидается, что они выполнят следующие 5 задач:
- . Опрос перед вмешательством: это 15-минутный предтестовый опрос, который проводится самостоятельно для сбора знаний и практики по продвижению грудного вскармливания, а также рекомендаций по грудному вскармливанию, связанных с COVID-19, другими заболеваниями и лекарствами.
- . Первая очная сессия: 2-часовая сессия Zoom в группах не более 10 участников для распространения информации о Программе (20 минут); Проблемы грудного вскармливания, с которыми сталкиваются матери (40 минут); Задача акушера по продвижению грудного вскармливания (40 минут); Заключительная сессия (20 минут) для проблем, вопросов и ответов.
- . Онлайн-курс по грудному вскармливанию 101. Врачи-участники запишутся в программу «Перспективы грудного вскармливания» и пройдут 10-часовой модуль в течение двухнедельного периода.
- . Второй личный сеанс: 2-часовой сеанс Zoom в группах по 10 человек для предоставления рекомендаций по вмешательству, стратегий исследования и навыков для набора участников, получения согласия и проведения опроса путем интервью.
- . Реализация вмешательства: ожидается, что каждый из 20 врачей наберет по 10 участников исследования в третьем триместре беременности от своих пренатальных клиенток в течение двух месяцев. Врачи пройдут опрос перед вмешательством при зачислении и опрос после вмешательства через 8 месяцев после зачисления в программу. Врачи получат протокол вмешательства, HIPPA пациента и формы согласия, листовки и буклет для опроса после подписанного согласия, полученного по электронной почте, и примут участие в часовой ознакомительной программе в компании офисного персонала и/или врача-резидента, запланированного в группах по четыре человека. 200 участников исследования подпишут информированное согласие, пройдут опрос пациентов перед вмешательством, продолжат дородовой уход и будут наблюдаться через 1 месяц и через 3 месяца после родов для завершения опроса пациентов после вмешательства.
Учебные анкеты. i) Опрос матери по оценке руководства по грудному вскармливанию при COVID-19: демографические данные, история болезни, материалы опросов Центров по профилактике и контролю заболеваний (CDC) и Инициативы больниц, доброжелательных к ребенку (BFHI), данные исследований грудного вскармливания с 1 января 2020 г., COVID-19 рекомендации, статус COVID-19, история пребывания дома.
ii) Опрос врача перед вмешательством: Ежемесячный пренатальный объем, знания и практика грудного вскармливания, схема направлений CLC, рекомендации EBF по COVID-19 и другим заболеваниям.
iii) Опрос врачей после вмешательства: знания и практика грудного вскармливания, рекомендации EBF по COVID-19 и другим заболеваниям. Количество зарегистрированных участников и количество рефералов CLC.
iv) Опрос пациента перед вмешательством: демографические данные, история болезни, пункты опроса CDC и BFHI по грудному вскармливанию, вопросы взаимодействия с врачом, предыдущий контакт с CLC, пункты руководства по COVID-19, статус COVID-19, история пребывания дома.
v) Опрос пациентки после вмешательства: направление CLC, назначение CLC и посещение занятий по грудному вскармливанию; Соблюдение рекомендаций по COVID-19; инициация EBF, частота/продолжительность EBF; частота и продолжительность сцеживания грудного молока (ручное или молокоотсос); частота и объем кормления смесями или грудным молоком. Характер кормления и роста младенцев из медицинских карт и графиков роста. Серологический тест на COVID-19 (по желанию).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Оценочный опрос: матери, родившие ребенка в 2020 году.
- Участники вмешательства: женщины в конце 2-го или 3-го триместра беременности, зарегистрированные для дородового наблюдения участвующими врачами.
Критерий исключения:
- Оценочный опрос: матери, родившие ребенка до 2020 года.
- Участники вмешательства: не беременны, в 1-м триместре беременности, не зарегистрированы для дородового наблюдения участвующим врачом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: COVID BF-Поддержка
Обучение и поддержка беременных женщин по рекомендациям по грудному вскармливанию в условиях COVID-19.
|
Вмешательство будет осуществляться обученными специалистами по дородовому уходу, чтобы обеспечить всестороннее обучение и поддержку участников исследования по исключительно грудному вскармливанию и рекомендациям по грудному вскармливанию в связи с COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию при COVID-19 при рождении.
Временное ограничение: При рождении.
|
Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше в течение первой недели после рождения. Диапазон: от 0 до 100. |
При рождении.
|
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию COVID-19 через 1 месяц после родов.
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов.
|
Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше через 1 месяц после родов. Диапазон: от 0 до 100. |
Через 1 месяц после родов.
|
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию при COVID-19 через 3 месяца после родов.
Временное ограничение: В 3 месяца после родов.
|
Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше через 3 месяца после родов. Диапазон: от 0 до 100. |
В 3 месяца после родов.
|
Исключительно грудное вскармливание при рождении.
Временное ограничение: При рождении.
|
Процент участников, которые кормили исключительно грудью при рождении.
Диапазон: 0–100.
|
При рождении.
|
Исключительно грудное вскармливание в 1 месяц.
Временное ограничение: В 1-мес.
|
Процент участников, которые кормили исключительно грудью в течение 1 месяца после родов.
Диапазон: 0–100.
|
В 1-мес.
|
Исключительно грудное вскармливание в 3 месяца.
Временное ограничение: В 3-мес.
|
Процент участников, которые кормили исключительно грудью в течение 3 месяцев после родов.
Диапазон: 0–100.
|
В 3-мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
COVID_Status
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Младенческий тест на COVID-19: положительный или отрицательный
|
3 месяца после родов
|
COVID-19 Иммуноглобулин G
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Результат серологического теста на иммуноглобулин G у младенцев COVID-19.
|
3 месяца после родов
|
COVID-19 Иммуноглобулин М
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
Результат серологического теста на иммуноглобулин М у младенцев COVID-19.
|
3 месяца после родов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сертифицированный консультант по грудному вскармливанию во время беременности.
Временное ограничение: При рождении.
|
Процент пациенток, обратившихся к сертифицированному консультанту по грудному вскармливанию перед родами. Диапазон: 0–100 |
При рождении.
|
Сертифицированная консультация по грудному вскармливанию после родов.
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов.
|
Процент пациенток, обратившихся к сертифицированному консультанту по грудному вскармливанию в течение 1 месяца после родов. Диапазон: 0–100 |
Через 1 месяц после родов.
|
Изменение оценки знаний руководства по грудному вскармливанию в связи с COVID-19.
Временное ограничение: 1 месяц после родов
|
Изменение оценки знания рекомендаций по грудному вскармливанию до и после вмешательства COVID-19, стратифицированной на «Низкую» и «Высокую».
|
1 месяц после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Учебный стул: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Главный следователь: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 330875
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
Клинические исследования COVID-19 Поддержка грудного вскармливания
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityЗавершенный
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Melike CengizЗавершенный
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationЗавершенный
-
University of Texas at AustinНеизвестныйОтсутствие продовольственной безопасностиСоединенные Штаты
-
University of AberdeenЕще не набираютCOVID-19 | Легочная эмболия
-
Assaf-Harofeh Medical CenterЗавершенный
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesЗавершенныйCOVID-19Соединенные Штаты