Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство по грудному вскармливанию для афроамериканцев в связи с COVID-19 (COVID-BF)

20 октября 2023 г. обновлено: Meharry Medical College

Мероприятие по содействию соблюдению рекомендаций по грудному вскармливанию в связи с COVID-19 среди афроамериканских матерей

Новорожденные и младенцы получают пассивный естественный иммунитет за счет материнских антител, присутствующих в грудном молоке, для борьбы с инфекциями, вызванными вирусами, такими как COVID-19, до тех пор, пока у них не разовьется активный иммунитет в результате болезни или вакцинации. Такой иммунитет станет главной опорой для предотвращения будущих волн эпидемий COVID-19. Высокая смертность от COVID-19 среди афроамериканцев частично объясняется ослабленным иммунным статусом, связанным с сопутствующими заболеваниями. Исключительно грудное вскармливание (ЭГВ) — это эффективная и недорогая естественная стратегия формирования иммунитета с самого рождения. У афроамериканцев самые низкие показатели EBF, и им также не хватает поддержки на рабочем месте. Это вмешательство включает в себя 10-часовой курс, извлеченный из 90-часовой онлайн-программы CLC, достаточный для подготовки врачей к сотрудничеству с сертифицированным консультантом по грудному вскармливанию (CLC), чтобы предоставить своим пациенткам всесторонние рекомендации по грудному вскармливанию COVID-19, обучение и поддержку, чтобы позволить своим детям преимущества антител грудного молока, лучшей линии защиты от COVID-19, до появления безопасных вакцин. Табель успеваемости по грудному вскармливанию указывает на медленное улучшение общих показателей грудного вскармливания при сохраняющихся диспропорциях. Улучшение показателей EBF может способствовать повышению иммунитета к COVID-19 среди младенцев. Предварительные данные в Нэшвилле указывают на отличные знания о пользе грудного вскармливания и намерения, но ограниченное обучение для достижения успеха. Персонал больницы поощряет грудное вскармливание, но обычно предлагает смесь при рождении. Большинство врачей, оказывающих дородовую помощь, не занимаются активной пропагандой грудного вскармливания и обычно не предлагают направления в CLC. Это единственное действие врачей может остановить процедуры, которые ставят под угрозу успешный EBF. Долгосрочная цель программы — подготовить акушеров к активной пропаганде комплексного грудного вскармливания среди афроамериканских матерей. Непосредственной целью является разработка и оценка осуществимости и эффективности вмешательства, направленного на повышение уровня соблюдения рекомендаций по грудному вскармливанию в связи с COVID-19, а также на улучшение навыков и показателей ВБ среди афроамериканских матерей. Обоснование заключается в том, что матери, которые получают дородовую поддержку врача и направление CLC, будут принимать уверенные обоснованные решения, принимать рекомендации по грудному вскармливанию COVID-19, безопасно достигать своих целей EBF и обеспечивать своих детей соответствующими антителами. Ожидаемый результат заключается в том, что участники-пациенты будут придерживаться рекомендаций по грудному вскармливанию COVID-19 и зафиксируют 3-месячный показатель EBF 60 процентов или выше.

Обзор исследования

Подробное описание

Этап 1: Опрос по оценке руководства по грудному вскармливанию в условиях COVID-19. 40 матерей, родивших в период с 1 января 2020 года по сегодняшний день, будут отобраны и даны согласие на оценку их исключительно грудного вскармливания (EBF) и моделей грудного вскармливания COVID-19 с использованием опроса, предназначенного для заполнения путем интервью в Zoom, по телефону или в любом другом месте. другая платформа социального дистанцирования. Информация, которая будет собрана в ходе этого опроса, будет включать: демографию, историю болезни, статус COVID-19; Рекомендации по грудному вскармливанию в связи с COVID-19; Режим пребывания дома; частота и продолжительность грудного вскармливания; частота/продолжительность сцеживания грудного молока; Частота и объем кормлений сцеженным грудным молоком или смесью.

Фаза 2: Разработка вмешательства:

Участвующие врачи примут участие в двух двухчасовых сеансах Zoom, онлайн-курсе по грудному вскармливанию из 4 модулей и часовом ознакомительном сеансе Zoom в группах не более десяти человек. В разработке следующие презентации, курсы, обзоры, другие материалы:

  1. . Три презентации: i). Введение: Healthy People 2020 Цели в области грудного вскармливания, Статистика грудного вскармливания в Теннесси, Роль врачей, медсестер и сертифицированных консультантов по грудному вскармливанию (CLC) в грудном вскармливании. ii). Проблемы грудного вскармливания, с которыми сталкиваются матери. III). Проблемы продвижения грудного вскармливания акушером.
  2. . Продвижение грудного вскармливания в Интернете 101: 10-часовой курс, который будет разработан в сотрудничестве с компанией «Грудное вскармливание OUTLOOK», онлайн-поставщиком непрерывного образования.
  3. . Инструменты исследования: Опросы по оценке руководства по грудному вскармливанию в связи с COVID-19; Опросы врачей до и после вмешательства; Опросы пациентов до и после вмешательства; Бланки согласия для врачей; Согласие и формы HIPAA для пациентов; Информационная листовка и брошюра по грудному вскармливанию для пациентов.
  4. . Сценарий модератора для взаимодействия с сообществом для проведения дискуссионных сессий общественного консультативного совета (CAB) между заинтересованными сторонами (пациентами и поставщиками медицинских услуг) для рассмотрения и вынесения рекомендаций по пересмотру следующего: программа вмешательства, формы согласия, опросы, брошюры, рекомендации для беременных, связанные с COVID-19. и кормящих матерей, а также стратегии расширения участия. CAB из 12 человек, в который входят 4 матери, 2 медсестры/акушерки, 2 CLC, 2 врача, вирусолог и лидер сообщества. Следователь-акушер Ладсон, Г., будет модератором, а регистратор CAB будет следователем Бритт, А.

Фаза 3: Осуществимость и оценка реализации программы:

20 акушеров/врачей получат согласие и будут зарегистрированы для участия в качестве поставщиков программы, и ожидается, что они выполнят следующие 5 задач:

  1. . Опрос перед вмешательством: это 15-минутный предтестовый опрос, который проводится самостоятельно для сбора знаний и практики по продвижению грудного вскармливания, а также рекомендаций по грудному вскармливанию, связанных с COVID-19, другими заболеваниями и лекарствами.
  2. . Первая очная сессия: 2-часовая сессия Zoom в группах не более 10 участников для распространения информации о Программе (20 минут); Проблемы грудного вскармливания, с которыми сталкиваются матери (40 минут); Задача акушера по продвижению грудного вскармливания (40 минут); Заключительная сессия (20 минут) для проблем, вопросов и ответов.
  3. . Онлайн-курс по грудному вскармливанию 101. Врачи-участники запишутся в программу «Перспективы грудного вскармливания» и пройдут 10-часовой модуль в течение двухнедельного периода.
  4. . Второй личный сеанс: 2-часовой сеанс Zoom в группах по 10 человек для предоставления рекомендаций по вмешательству, стратегий исследования и навыков для набора участников, получения согласия и проведения опроса путем интервью.
  5. . Реализация вмешательства: ожидается, что каждый из 20 врачей наберет по 10 участников исследования в третьем триместре беременности от своих пренатальных клиенток в течение двух месяцев. Врачи пройдут опрос перед вмешательством при зачислении и опрос после вмешательства через 8 месяцев после зачисления в программу. Врачи получат протокол вмешательства, HIPPA пациента и формы согласия, листовки и буклет для опроса после подписанного согласия, полученного по электронной почте, и примут участие в часовой ознакомительной программе в компании офисного персонала и/или врача-резидента, запланированного в группах по четыре человека. 200 участников исследования подпишут информированное согласие, пройдут опрос пациентов перед вмешательством, продолжат дородовой уход и будут наблюдаться через 1 месяц и через 3 месяца после родов для завершения опроса пациентов после вмешательства.

Учебные анкеты. i) Опрос матери по оценке руководства по грудному вскармливанию при COVID-19: демографические данные, история болезни, материалы опросов Центров по профилактике и контролю заболеваний (CDC) и Инициативы больниц, доброжелательных к ребенку (BFHI), данные исследований грудного вскармливания с 1 января 2020 г., COVID-19 рекомендации, статус COVID-19, история пребывания дома.

ii) Опрос врача перед вмешательством: Ежемесячный пренатальный объем, знания и практика грудного вскармливания, схема направлений CLC, рекомендации EBF по COVID-19 и другим заболеваниям.

iii) Опрос врачей после вмешательства: знания и практика грудного вскармливания, рекомендации EBF по COVID-19 и другим заболеваниям. Количество зарегистрированных участников и количество рефералов CLC.

iv) Опрос пациента перед вмешательством: демографические данные, история болезни, пункты опроса CDC и BFHI по грудному вскармливанию, вопросы взаимодействия с врачом, предыдущий контакт с CLC, пункты руководства по COVID-19, статус COVID-19, история пребывания дома.

v) Опрос пациентки после вмешательства: направление CLC, назначение CLC и посещение занятий по грудному вскармливанию; Соблюдение рекомендаций по COVID-19; инициация EBF, частота/продолжительность EBF; частота и продолжительность сцеживания грудного молока (ручное или молокоотсос); частота и объем кормления смесями или грудным молоком. Характер кормления и роста младенцев из медицинских карт и графиков роста. Серологический тест на COVID-19 (по желанию).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оценочный опрос: матери, родившие ребенка в 2020 году.
  • Участники вмешательства: женщины в конце 2-го или 3-го триместра беременности, зарегистрированные для дородового наблюдения участвующими врачами.

Критерий исключения:

  • Оценочный опрос: матери, родившие ребенка до 2020 года.
  • Участники вмешательства: не беременны, в 1-м триместре беременности, не зарегистрированы для дородового наблюдения участвующим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: COVID BF-Поддержка
Обучение и поддержка беременных женщин по рекомендациям по грудному вскармливанию в условиях COVID-19.
Вмешательство будет осуществляться обученными специалистами по дородовому уходу, чтобы обеспечить всестороннее обучение и поддержку участников исследования по исключительно грудному вскармливанию и рекомендациям по грудному вскармливанию в связи с COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию при COVID-19 при рождении.
Временное ограничение: При рождении.

Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше в течение первой недели после рождения.

Диапазон: от 0 до 100.

При рождении.
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию COVID-19 через 1 месяц после родов.
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов.

Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше через 1 месяц после родов.

Диапазон: от 0 до 100.

Через 1 месяц после родов.
Соблюдение рекомендаций по грудному вскармливанию при COVID-19 через 3 месяца после родов.
Временное ограничение: В 3 месяца после родов.

Процент участников, зафиксировавших оценку приверженности 4 и выше через 3 месяца после родов.

Диапазон: от 0 до 100.

В 3 месяца после родов.
Исключительно грудное вскармливание при рождении.
Временное ограничение: При рождении.
Процент участников, которые кормили исключительно грудью при рождении. Диапазон: 0–100.
При рождении.
Исключительно грудное вскармливание в 1 месяц.
Временное ограничение: В 1-мес.
Процент участников, которые кормили исключительно грудью в течение 1 месяца после родов. Диапазон: 0–100.
В 1-мес.
Исключительно грудное вскармливание в 3 месяца.
Временное ограничение: В 3-мес.
Процент участников, которые кормили исключительно грудью в течение 3 месяцев после родов. Диапазон: 0–100.
В 3-мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
COVID_Status
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Младенческий тест на COVID-19: положительный или отрицательный
3 месяца после родов
COVID-19 Иммуноглобулин G
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Результат серологического теста на иммуноглобулин G у младенцев COVID-19.
3 месяца после родов
COVID-19 Иммуноглобулин М
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Результат серологического теста на иммуноглобулин М у младенцев COVID-19.
3 месяца после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сертифицированный консультант по грудному вскармливанию во время беременности.
Временное ограничение: При рождении.

Процент пациенток, обратившихся к сертифицированному консультанту по грудному вскармливанию перед родами.

Диапазон: 0–100

При рождении.
Сертифицированная консультация по грудному вскармливанию после родов.
Временное ограничение: Через 1 месяц после родов.

Процент пациенток, обратившихся к сертифицированному консультанту по грудному вскармливанию в течение 1 месяца после родов.

Диапазон: 0–100

Через 1 месяц после родов.
Изменение оценки знаний руководства по грудному вскармливанию в связи с COVID-19.
Временное ограничение: 1 месяц после родов
Изменение оценки знания рекомендаций по грудному вскармливанию до и после вмешательства COVID-19, стратифицированной на «Низкую» и «Высокую».
1 месяц после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Учебный стул: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Главный следователь: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 Поддержка грудного вскармливания

Подписаться