Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n imetysohjeet afroamerikkalaisille (COVID-BF)

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Meharry Medical College

Interventio, jolla edistetään COVID-19:n imetysohjeiden noudattamista afroamerikkalaisten äitien keskuudessa

Vastasyntyneet ja imeväiset saavat passiivisen luonnollisen immuniteetin äidinmaidossa olevien vasta-aineiden kautta taistellakseen virusten, kuten COVID-19, aiheuttamia infektioita vastaan, kunnes he kehittävät aktiivisen immuniteetin sairauden tai rokotuksen seurauksena. Tällaisesta immuniteetista tulee tärkein keino ehkäistä tulevia COVID-19-epidemioiden aaltoja. Afroamerikkalaisten korkea COVID-19-kuolleisuus johtuu osittain yhteissairauksiin liittyvästä immuunivasteesta. Exclusive imetys (EBF) on tehokas ja edullinen luonnollinen strategia immuniteetin rakentamiseen syntymästä lähtien. Afroamerikkalaisilla on alhaisimmat EBF-korot, ja heillä ei ole myöskään tukea työpaikoilla. Tämä interventio sisältää 10 tunnin kurssin, joka on poimittu 90 tunnin CLC-verkkoohjelmasta, mikä riittää valmistamaan lääkäreitä yhteistyöhön sertifioidun imetyskonsultin (CLC) kanssa, jotta he voivat tarjota potilailleen kattavat COVID-19-imetysohjeet, koulutusta ja tukea, jotta heidän vauvoilleen on varaa rintamaidon vasta-aineiden edut, paras puolustuslinja COVID-19:ää vastaan, kunnes turvallisia rokotteita on saatavilla. Imetysraporttikortti osoittaa hitaan yleisen imetysasteen paranemisen ja jatkuvat erot. EBF-lukujen parantaminen voi osaltaan lisätä vauvojen COVID-19-immuniteettia. Nashvillen alustavat tiedot osoittavat erinomaista tietoa imetyksen hyödyistä ja aikomuksesta, mutta onnistumisen harjoittelua on rajoitettu. Sairaalan henkilökunta kannustaa imetykseen, mutta tarjoaa rutiininomaisesti äidinmaidonkorviketta syntymän yhteydessä. Useimmat synnytystä hoitavat lääkärit eivät edistä aktiivisesti imetystä eivätkä tarjoa rutiininomaisesti CLC-lähetettä. Tämä lääkäreiden yksittäinen toimenpide voi pysäyttää rutiinit, jotka vaarantavat onnistuneen EBF:n. Ohjelman pitkän aikavälin tavoitteena on valmistaa synnytyslääkärit aktiivisesti edistämään kokonaisvaltaista imetystä afroamerikkalaisten äitien keskuudessa. Välittömänä tavoitteena on kehittää ja arvioida sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka on suunniteltu lisäämään COVID-19:n imetysohjeiden noudattamista ja parantamaan EBF-taitoja ja -asteita afroamerikkalaisten äitien keskuudessa. Perusteluna on, että äidit, jotka saavat lääkärin synnytystä edeltävää rohkaisua ja CLC-lähetteen, tekevät luottavaisia ​​tietoon perustuvia päätöksiä, ottavat käyttöön COVID-19-imettämistä koskevat ohjeet, saavuttavat turvallisesti EBF-tavoitteensa ja antavat lapsilleen asianmukaisia ​​vasta-aineita. Odotettu tulos on, että potilaiden osallistujat noudattavat COVID-19:n imetysohjeita ja kirjaavat kolmen kuukauden EBF:n 60 prosenttia tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: COVID-19-imettämistä koskevien ohjeiden arviointitutkimus. 40 äitiä, jotka ovat synnyttäneet 1.1.2020 alkaen tähän päivään mennessä, rekrytoidaan ja hyväksytään arvioimaan heidän yksinomaista imetystä (EBF) ja COVID-19-imetystottumuksiaan kyselyllä, joka on suunniteltu täytettäväksi haastattelemalla Zoomissa, puhelimitse tai missä tahansa. muu sosiaalinen etäisyys alusta. Tässä kyselyssä kerättäviä tietoja ovat: demografia, sairaushistoria, COVID-19-tila; COVID-19:n imetysohjetoimet; Pysy kotona malli; Imetystiheys ja -kesto; Äidinmaidon ilmentymistaajuus/kesto; Ruokinnan tiheys ja määrä ilmaistetun äidinmaidon tai äidinmaidonkorvikkeen kanssa.

Vaihe 2: Interventiokehitys:

Osallistuvat lääkärit osallistuvat kahteen 2 tunnin Zoom-istuntoon, 4-moduulin online-imetyskurssiin ja 1 tunnin orientaatiozoom-istuntoon enintään kymmenen hengen ryhmissä. Seuraavat esitykset, kurssit, kyselyt, muu kehitettävä materiaali:

  1. . Kolme esitystä: i). Esittely: Terveet ihmiset 2020 imetystavoitteet, Tennesseen imetystilastot, lääkäreiden, sairaanhoitajien ja sertifioitujen imetyskonsulttien (CLC) imetysrooli. ii). Äitien kohtaamat imetyksen haasteet. iii). Synnytyslääkärin imetyksen edistämisen haasteet.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: 10 tunnin kurssi, joka kehitetään yhteistyössä Breastfeeding OUTLOOKin, online-täydennyskoulutuksen tarjoajan, kanssa.
  3. . Tutkimustyökalut: COVID-19-rintaruokintaohjeiden arviointitutkimukset; Interventiota edeltävät ja jälkeiset tutkimukset lääkäreille; Interventiota edeltävät ja jälkeiset tutkimukset potilaille; Suostumuslomakkeet lääkäreille; Suostumus ja HIPAA-lomakkeet potilaille; Rekrytointilehtinen ja imetysesite potilaille.
  4. . Moderator Script for Community Engagement, joka ohjaa yhteisön ja potilaspalvelun tarjoajien sidosryhmien yhteisön neuvottelukunnan (CAB) keskustelutilaisuuksia tarkastelemaan ja tekemään korjaussuosituksia seuraaviin asioihin: interventioohjelma, suostumuslomakkeet, kyselyt, esite, COVID-19:ään liittyvät ohjeet raskaana oleville. ja imettäville äideille sekä strategioita osallistumisen lisäämiseksi. 12 hengen CAB, jossa on 4 äitiä, 2 sairaanhoitajaa/kätilöä, 2 CLC:tä, 2 lääkäriä, virologi ja yhteisön johtaja. Tutkija synnytyslääkäri Ladson, G. toimii moderaattorina ja CAB-tallennin on tutkija Britt, A.

Vaihe 3: Ohjelman toteutettavuus ja arviointi:

20 synnytyslääkäriä/lääkäriä hyväksytään ja rekisteröidään osallistumaan ohjelman tarjoajiksi, ja heidän odotetaan suorittavan seuraavat 5 tehtävää:

  1. . Interventiota edeltävä kysely: Tämä on 15 minuuttia kestävä itsetehtävä esitestiä koskeva kysely, jossa kerätään tietoa imetyksen edistämisestä ja käytännöistä sekä COVID-19:stä, muista sairauksista ja lääkkeisiin liittyvistä imetysohjeista.
  2. . Ensimmäinen henkilökohtainen istunto: 2 tunnin Zoom-istunto enintään 10 osallistujan ryhmissä ohjelman esittelyn levittämiseksi (20 minuuttia); Äitien kohtaamat imetyshaasteet (40 minuuttia); Synnytyslääkärin imetyksen edistämisen haasteet (40 minuuttia); Päätösistunto (20 minuuttia) huolenaiheita, kysymyksiä ja vastauksia varten.
  3. . Imetyksen verkkokurssi 101: Osallistuvat lääkärit ilmoittautuvat Bretfeeding OUTLOOKiin ja suorittavat 10 tunnin moduulin kahden viikon aikana.
  4. . Toinen henkilökohtainen istunto: 2 tunnin Zoom-istunto 10 hengen ryhmissä interventioohjeiden, tutkimusstrategioiden ja taitojen tarjoamiseksi osallistujien rekrytointiin, suostumukseen ja kyselyn hallinnointiin haastattelun avulla.
  5. . Intervention toteutus: Jokaisen 20 lääkärin odotetaan rekrytoivan 10 tutkimukseen osallistunutta raskauden kolmannella kolmanneksella heidän synnytystä edeltävistä asiakkaistaan ​​kahden kuukauden aikana. Lääkärit suorittavat interventiota edeltävän tutkimuksen ilmoittautumisen yhteydessä ja intervention jälkeisen tutkimuksen 8 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen. Lääkärit saavat sähköpostilla allekirjoitetun suostumuksen jälkeen interventioprotokollan, potilaan HIPPA- ja suostumuslomakkeet, esitteet ja kyselyvihkon sekä osallistuvat neljän hengen ryhmissä toimistohenkilökunnan ja/tai paikallislääkärin seurassa tunnin mittaiseen ohjelmaopastukseen. Tutkimuksen 200 osallistujaa allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, suorittavat interventiota edeltävän potilaskyselyn, jatkavat synnytystä edeltävää hoitoa ja heitä seurataan kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua synnytyksestä intervention jälkeisen potilaskyselyn suorittamiseksi.

Opintokyselylomakkeet. i) Äidin COVID-19 imetysohjeiden arviointitutkimus: väestötiedot, sairaushistoria, sairauksien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (CDC) ja vauvaystävällisen sairaalan aloitteen (BFHI) imetystutkimuksista saadut tiedot, EBF-malli 1.1.2020 alkaen, COVID-19 ohjekohdat, COVID-19-tila, Pysy kotona -historia.

ii) Lääkärin interventiota edeltävä tutkimus: kuukausittainen synnytystä edeltävä määrä, imetystiedot ja -käytännöt, CLC-lähetteen malli, COVID-19 ja muut sairauskohtaiset EBF-ohjeet.

iii) Lääkärin intervention jälkeinen kysely: Imetystiedot ja -käytännöt, COVID-19 ja muut sairauskohtaiset EBF-ohjeet. Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ja CLC-lähetteiden määrä.

iv) Potilaan interventiota edeltävä tutkimus: väestötiedot, sairaushistoria, CDC- ja BFHI-imetystutkimuksen kohteet, lääkärin vuorovaikutuskohteet, aiempi CLC-kohtaus, COVID-19-ohjeen kohteet, COVID-19-status, oleskeluhistoria.

v) Potilaan interventioiden jälkeinen tutkimus: CLC-lähete, CLC-vastaanotto ja imetystunnin läsnäolo; COVID-19-ohjeiden noudattaminen; EBF:n aloitus, EBF:n taajuus/kesto; rintamaidon erittymisen tiheys ja kesto (manuaalinen tai pumppu); korvikkeen tai äidinmaidon ruokinnan tiheys ja määrä. Vauvan ruokinta ja kasvukuvio potilaskertomuksista ja kasvukaavioista. COVID-19-serologinen testi (valinnainen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Arviointikysely: Äidit, jotka saivat lapsen vuonna 2020.
  • Interventioosallistujat: Naiset raskauden 2. tai 3. kolmanneksen lopussa, jotka osallistuvat lääkärit ovat ilmoittautuneet synnytystä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arviointitutkimus: Äidit, jotka ovat saaneet lapsen ennen vuotta 2020.
  • Interventioosallistujat: Ei raskaana, raskauden 1. kolmanneksella, osallistuvat lääkärit eivät ole ilmoittautuneet raskaushoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID BF-tuki
COVID-19 imetysohjeiden koulutus ja tuki raskaana oleville naisille.
Käyttäytyminen: COVID-19-imetyksen tuki
Interventio toteutetaan koulutettujen raskaushoidon tarjoajien toimesta tarjotakseen kattavaa yksinomaista imetystä ja COVID-19-imettämistä koskevien ohjeiden koulutusta ja tukea tutkimukseen osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19 imetysohjeiden noudattaminen syntymän yhteydessä.
Aikaikkuna: Syntymässä.

Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoitoon sitoutuminen oli 4 tai enemmän ensimmäisen syntymäviikon aikana.

Alue: 0 - 100.
Syntymässä.
COVID-19 imetysohjeiden noudattaminen 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä.
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli 4 tai enemmän 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä.

Alue: 0 - 100.
1 kk synnytyksen jälkeen.
COVID-19 imetysohjeiden noudattaminen 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen oli 4 tai enemmän 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Alue: 0 - 100.
3kk synnytyksen jälkeen.
Ainutlaatuinen imetys synnytyksen yhteydessä.
Aikaikkuna: Syntymässä.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka imettivät yksinomaan syntyessään. Alue: 0 - 100.
Syntymässä.
Yksinomainen imetys 1 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka imettivät yksinomaan 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä. Alue: 0 - 100.
1 kuukauden iässä.
Yksinomainen imetys 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä.
Prosenttiosuus osallistujista, jotka imettivät yksinomaan 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Alue: 0 - 100.
3 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID_Status
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Vauvan COVID-19-testi: positiivinen vai negatiivinen
3kk synnytyksen jälkeen
COVID-19 immunoglobuliini G
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Pikkulapsen COVID-19 Immunoglobulin G -serologisen testin tulos.
3kk synnytyksen jälkeen
COVID-19 immunoglobuliini M
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Pikkulapsen COVID-19 Immunoglobulin M serologisen testin tulos.
3kk synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sertifioitu imetysneuvonta raskauden aikana.
Aikaikkuna: Syntymässä.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat neuvotelleet sertifioidun imetyskonsultin kanssa ennen synnytystä.

Alue: 0 - 100
Syntymässä.
Sertifioitu imetysneuvonta synnytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kääntyivät sertifioidun imetysneuvojan puoleen 1 kuukauden kuluessa synnytyksestä.

Alue: 0 - 100
1 kk synnytyksen jälkeen.
COVID-19-imettämistä koskevien ohjeiden tietopisteiden muutos.
Aikaikkuna: 1 kk synnytyksen jälkeen
Muutos ennen ja jälkeen interventiota koskevissa COVID-19:n imetysohjeiden tietopisteissä kerrottuna "matalaksi" ja "korkeaksi".
1 kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meharry Medical College

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Opintojen puheenjohtaja: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Päätutkija: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 330875

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa