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COVID-19-Stillrichtlinie für Afroamerikanerinnen (COVID-BF)

20. Oktober 2023 aktualisiert von: Meharry Medical College

Eine Intervention zur Förderung der Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie bei afroamerikanischen Müttern

Neugeborene und Säuglinge erhalten eine passive natürliche Immunität durch mütterliche Antikörper, die in der Muttermilch vorhanden sind, um Infektionen zu bekämpfen, die durch Viren wie COVID-19 verursacht werden, bis sie durch Krankheit oder Impfung eine aktive Immunität entwickeln. Eine solche Immunität wird zur Hauptstütze, um künftige Wellen von COVID-19-Epidemien zu verhindern. Die hohe COVID-19-Sterblichkeit unter Afroamerikanern wird teilweise auf einen beeinträchtigten Immunstatus in Verbindung mit Komorbidität zurückgeführt. Ausschließliches Stillen (EBF) ist die effektive und kostengünstige natürliche Strategie zum Aufbau einer Immunität von Geburt an. Afroamerikaner verzeichnen die niedrigsten EBF-Raten und haben auch keine Unterstützung am Arbeitsplatz. Diese Intervention umfasst einen 10-stündigen Kurs, der aus dem 90-stündigen CLC-Online-Programm extrahiert wurde und ausreicht, um Ärzte darauf vorzubereiten, mit einer zertifizierten Laktationsberaterin (CLC) zusammenzuarbeiten, um ihren Patienten umfassende COVID-19-Stillrichtlinien, Schulungen und Unterstützung zu bieten, damit sie ihren Babys dies ermöglichen können Vorteile von Muttermilch-Antikörpern, der besten Verteidigungslinie gegen COVID-19, bis zur Verfügbarkeit sicherer Impfstoffe. Der Stillbericht weist auf langsame Verbesserungen der Gesamtstillraten bei anhaltenden Unterschieden hin. Die Verbesserung der EBF-Raten kann zu einer erhöhten COVID-19-Immunität bei Säuglingen beitragen. Vorläufige Daten aus Nashville weisen auf hervorragende Kenntnisse und Absichten zum Nutzen des Stillens hin, jedoch auf eine begrenzte Ausbildung, um erfolgreich zu sein. Das Krankenhauspersonal ermutigt zum Stillen, bietet aber routinemäßig Säuglingsnahrung bei der Geburt an. Die meisten Ärzte, die Schwangerschaftsvorsorge anbieten, fördern weder aktiv das Stillen noch bieten sie routinemäßig eine CLC-Überweisung an. Diese einzige Maßnahme des Arztes kann Routinen stoppen, die eine erfolgreiche EBF gefährden. Das langfristige Ziel des Programms ist es, Geburtshelfer darauf vorzubereiten, das umfassende Stillen bei afroamerikanischen Müttern aktiv zu fördern. Das unmittelbare Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Intervention zu entwickeln und zu bewerten, die darauf abzielt, die Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinien zu erhöhen und die EBF-Fähigkeiten und -Raten bei afroamerikanischen Müttern zu verbessern. Das Grundprinzip ist, dass Mütter, die eine pränatale Ermutigung durch den Arzt und eine CLC-Überweisung erhalten, zuversichtlich fundierte Entscheidungen treffen, COVID-19-Stillrichtlinien übernehmen, ihre EBF-Ziele sicher erreichen und ihre Säuglinge mit geeigneten Antikörpern versorgen. Das erwartete Ergebnis ist, dass sich die Teilnehmerinnen an die COVID-19-Stillrichtlinien halten und eine 3-Monats-EBF-Rate von 60 Prozent oder mehr verzeichnen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Umfrage zur Bewertung der COVID-19-Stillrichtlinie. 40 Mütter, die im Zeitraum ab dem 1. Januar 2020 bis heute entbunden haben, werden rekrutiert und eingewilligt, ihre ausschließlichen Stillmuster (EBF) und COVID-19-Stillmuster mithilfe einer Umfrage zu bewerten, die durch ein Interview auf Zoom, Telefon oder einem anderen ausgefüllt werden soll andere Social-Distancing-Plattform. Zu den in dieser Umfrage zu sammelnden Informationen gehören: Demografie, Krankengeschichte, COVID-19-Status; Maßnahmen der COVID-19-Stillrichtlinie; Bleib-zu-Hause-Muster; Häufigkeit und Dauer des Stillens; Abpumphäufigkeit/-dauer der Muttermilch; Häufigkeit und Menge der Nahrungsaufnahme mit abgepumpter Muttermilch oder Formel.

Phase 2: Interventionsentwicklung:

Teilnehmende Ärzte nehmen an zwei 2-stündigen Zoom-Sitzungen, einem 4-moduligen Online-Stillkurs und einer 1-stündigen Zoom-Orientierungssitzung in Gruppen von nicht mehr als zehn Personen teil. Die folgenden Präsentationen, Kurse, Umfragen, andere zu entwickelnde Materialien:

  1. . Drei Präsentationen: i). Einführung: Stillziele für gesunde Menschen 2020, Stillstatistik von Tennessee, Rolle von Ärzten, Krankenschwestern und zertifizierten Laktationsberaterinnen (CLC) beim Stillen. ii). Herausforderungen beim Stillen für Mütter. iii). Geburtshelfer Stillförderung Herausforderungen.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: Ein 10-stündiger Kurs, der in Zusammenarbeit mit Breastfeeding OUTLOOK, einem Online-Fortbildungsanbieter, entwickelt wird.
  3. . Forschungsinstrumente: Umfragen zur Bewertung der COVID-19-Stillrichtlinie; Pre- und Post-Intervention Umfragen für Ärzte; Patientenbefragungen vor und nach der Intervention; Einwilligungsformulare für Ärzte; Einwilligungs- und HIPAA-Formulare für Patienten; Rekrutierungsflyer und Stillbroschüre für Patientinnen.
  4. . Moderatorskript für Community Engagement, um die Diskussionssitzungen des Community Advisory Board (CAB) des Community-Patient-Provider-Stakeholder-Community Advisory Board (CAB) zu leiten, um Folgendes zu überprüfen und Empfehlungen zur Überarbeitung zu geben: Interventionsprogramm, Einverständniserklärungen, Umfragen, Broschüre, COVID-19-bezogene Richtlinien für Schwangere und stillende Mütter sowie Strategien zur Verbesserung der Teilnahme. Das 12-köpfige CAB besteht aus 4 Müttern, 2 Krankenschwestern/Hebammen, 2 CLCs, 2 Ärzten, einem Virologen und einem Gemeindevorsteher. Der Ermittler Ladson, G., Geburtshelfer, wird der Moderator sein, und der CAB-Aufzeichner wird Ermittlerin Britt, A. sein.

Phase 3: Durchführbarkeit und Bewertung der Programmumsetzung:

20 Geburtshelfer/Ärzte werden zur Teilnahme als Programmanbieter zugelassen und eingeschrieben, und es wird erwartet, dass sie die folgenden 5 Aufgaben erfüllen:

  1. . Pre-Intervention-Umfrage: Dies ist eine 15-minütige, selbst durchgeführte Pre-Test-Umfrage, um das Wissen und die Praktiken zur Förderung des Stillens sowie COVID-19, andere Krankheiten und Richtlinien zum Stillen im Zusammenhang mit Medikamenten zu erfassen.
  2. . Erste persönliche Sitzung: 2-stündige Zoom-Sitzung in Gruppen von nicht mehr als 10 Teilnehmern zur Verbreitung der Programmeinführung (20 Minuten); Herausforderungen beim Stillen für Mütter (40 Minuten); Herausforderungen zur Förderung des Stillens durch Geburtshelfer (40 Minuten); Abschlusssitzung (20 Minuten) für Anliegen, Fragen und Antworten.
  3. . Online-Stillkurs 101: Teilnehmende Ärzte melden sich bei Breastfeeding OUTLOOK an und absolvieren ein 10-stündiges Modul über einen Zeitraum von zwei Wochen.
  4. . Zweite persönliche Sitzung: 2-stündige Zoom-Sitzung in Gruppen von 10 Personen, um Interventionsleitlinien, Forschungsstrategien und Fähigkeiten für die Rekrutierung, Zustimmung und Verwaltung von Umfragen durch Interviews bereitzustellen.
  5. . Durchführung der Intervention: Es wird erwartet, dass 20 Ärzte jeweils 10 Studienteilnehmerinnen im dritten Schwangerschaftstrimester von ihren pränatalen Klienten über einen Zeitraum von zwei Monaten rekrutieren. Die Ärzte füllen eine Umfrage vor der Intervention bei der Einschreibung und eine Umfrage nach der Intervention 8 Monate nach der Einschreibung in das Programm aus. Die Ärzte erhalten ein Interventionsprotokoll, Patienten-HIPPA- und Einwilligungsformulare, Flyer und eine Umfragebroschüre, nachdem sie die unterzeichnete Einwilligung per E-Mail erhalten haben, und nehmen an einer einstündigen Programmorientierung in Begleitung eines Büromitarbeiters und/oder niedergelassenen Arztes teil, die in Vierergruppen geplant ist. Die 200 Studienteilnehmerinnen werden eine Einverständniserklärung unterschreiben, eine Patientenbefragung vor der Intervention ausfüllen, die Schwangerschaftsvorsorge fortsetzen und 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt nachbeobachtet werden, um die Patientenbefragung nach der Intervention abzuschließen.

Studienfragebögen. i) Mütter-COVID-19-Stilllinien-Bewertungsumfrage: Demographie, Anamnese, Elemente aus Stillumfragen der Centers for Disease Prevention and Control (CDC) und Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI), EBF-Muster seit 1. Januar 2020, COVID-19 Richtlinienpunkte, COVID-19-Status, Stay-Home-Verlauf.

ii) Arztbefragung vor der Intervention: Monatliches pränatales Volumen, Stillwissen und -praktiken, CLC-Überweisungsmuster, COVID-19 und andere krankheitsspezifische EBF-Richtlinien.

iii) Ärztliche Post-Interventionsumfrage: Stillwissen und -praktiken, COVID-19 und andere krankheitsspezifische EBF-Richtlinien. Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Anzahl der CLC-Empfehlungen.

iv) Patientenbefragung vor der Intervention: Demographie, Anamnese, CDC- und BFHI-Umfrage zum Stillen, Fragen zur Arztinteraktion, frühere CLC-Begegnung, COVID-19-Leitlinien, COVID-19-Status, Krankengeschichte.

v) Patientenumfrage nach der Intervention: CLC-Überweisung, CLC-Termin und Teilnahme am Stillkurs; Einhaltung der COVID-19-Richtlinie; EBF-Einleitung, Häufigkeit/Dauer der EBF; Häufigkeit und Dauer des Abpumpens der Muttermilch (manuell oder Pumpe); Häufigkeit und Menge der Säuglings- oder Muttermilchnahrung. Ernährungs- und Wachstumsmuster von Säuglingen aus Krankenakten und Wachstumsdiagrammen. COVID-19-Serologietest (optional).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assessment Survey: Mütter, die 2020 ein Baby bekommen haben.
  • Interventionsteilnehmer: Frauen im späten 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester, die von teilnehmenden Ärzten für die Schwangerschaftsvorsorge angemeldet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Assessment Survey: Mütter, die vor 2020 ein Baby bekommen haben.
  • Interventionsteilnehmerinnen: Nicht schwanger, im 1. Trimenon der Schwangerschaft, vom teilnehmenden Arzt nicht für die Schwangerschaftsvorsorge angemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID BF-Unterstützung
Aufklärung und Unterstützung für schwangere Frauen in den COVID-19-Stillrichtlinien.
Die Intervention wird von geschulten Schwangerenvorsorgekräften durchgeführt, um den Studienteilnehmern eine umfassende Aufklärung über ausschließliches Stillen und COVID-19-Stillrichtlinien sowie Unterstützung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in der ersten Geburtswoche einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten.

Bereich: 0 bis 100.

Bei der Geburt.
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie 1 Monat nach der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt.

Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 1 Monat nach der Geburt einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten.

Bereich: 0 bis 100.

1 Monat nach der Geburt.
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinien 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt.

Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 3 Monate nach der Geburt einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten.

Bereich: 0 bis 100.

3 Monate nach der Geburt.
Ausschließliches Stillen bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die bei der Geburt ausschließlich gestillt haben. Bereich: 0 - 100.
Bei der Geburt.
Ausschließliches Stillen nach 1 Monat.
Zeitfenster: Bei 1 Monat.
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 1 Monat nach der Geburt ausschließlich gestillt haben. Bereich: 0 - 100.
Bei 1 Monat.
Ausschließliches Stillen mit 3 Monaten.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 3 Monate nach der Geburt ausschließlich gestillt haben. Bereich: 0 - 100.
Mit 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID_Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Säuglings-COVID-19-Test: Positiv oder Negativ
3 Monate nach der Geburt
COVID-19 Immunglobulin G
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Ergebnis des COVID-19-Immunglobulin-G-Serologietests für Säuglinge.
3 Monate nach der Geburt
COVID-19 Immunglobulin M
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
COVID-19 Immunglobulin M-Serologietestergebnis für Säuglinge.
3 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zertifizierte Stillberaterin in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei der Geburt.

Prozentsatz der Patientinnen, die vor der Entbindung eine zertifizierte Laktationsberaterin konsultiert haben.

Bereich: 0 - 100

Bei der Geburt.
Zertifizierte Laktationsberatung nach der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt.

Prozentsatz der Patientinnen, die bis zu 1 Monat nach der Geburt eine zertifizierte Laktationsberaterin konsultiert haben.

Bereich: 0 - 100

1 Monat nach der Geburt.
Änderung des Wissenswertes der COVID-19-Stillrichtlinie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
Änderung des Wissenswertes der COVID-19-Stillrichtlinie vor und nach der Intervention, stratifiziert auf „Niedrig“ und „Hoch“.
1 Monat nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Studienstuhl: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Hauptermittler: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Covid19

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