- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476940
COVID-19-Stillrichtlinie für Afroamerikanerinnen (COVID-BF)
Eine Intervention zur Förderung der Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie bei afroamerikanischen Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1: Umfrage zur Bewertung der COVID-19-Stillrichtlinie. 40 Mütter, die im Zeitraum ab dem 1. Januar 2020 bis heute entbunden haben, werden rekrutiert und eingewilligt, ihre ausschließlichen Stillmuster (EBF) und COVID-19-Stillmuster mithilfe einer Umfrage zu bewerten, die durch ein Interview auf Zoom, Telefon oder einem anderen ausgefüllt werden soll andere Social-Distancing-Plattform. Zu den in dieser Umfrage zu sammelnden Informationen gehören: Demografie, Krankengeschichte, COVID-19-Status; Maßnahmen der COVID-19-Stillrichtlinie; Bleib-zu-Hause-Muster; Häufigkeit und Dauer des Stillens; Abpumphäufigkeit/-dauer der Muttermilch; Häufigkeit und Menge der Nahrungsaufnahme mit abgepumpter Muttermilch oder Formel.
Phase 2: Interventionsentwicklung:
Teilnehmende Ärzte nehmen an zwei 2-stündigen Zoom-Sitzungen, einem 4-moduligen Online-Stillkurs und einer 1-stündigen Zoom-Orientierungssitzung in Gruppen von nicht mehr als zehn Personen teil. Die folgenden Präsentationen, Kurse, Umfragen, andere zu entwickelnde Materialien:
- . Drei Präsentationen: i). Einführung: Stillziele für gesunde Menschen 2020, Stillstatistik von Tennessee, Rolle von Ärzten, Krankenschwestern und zertifizierten Laktationsberaterinnen (CLC) beim Stillen. ii). Herausforderungen beim Stillen für Mütter. iii). Geburtshelfer Stillförderung Herausforderungen.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: Ein 10-stündiger Kurs, der in Zusammenarbeit mit Breastfeeding OUTLOOK, einem Online-Fortbildungsanbieter, entwickelt wird.
- . Forschungsinstrumente: Umfragen zur Bewertung der COVID-19-Stillrichtlinie; Pre- und Post-Intervention Umfragen für Ärzte; Patientenbefragungen vor und nach der Intervention; Einwilligungsformulare für Ärzte; Einwilligungs- und HIPAA-Formulare für Patienten; Rekrutierungsflyer und Stillbroschüre für Patientinnen.
- . Moderatorskript für Community Engagement, um die Diskussionssitzungen des Community Advisory Board (CAB) des Community-Patient-Provider-Stakeholder-Community Advisory Board (CAB) zu leiten, um Folgendes zu überprüfen und Empfehlungen zur Überarbeitung zu geben: Interventionsprogramm, Einverständniserklärungen, Umfragen, Broschüre, COVID-19-bezogene Richtlinien für Schwangere und stillende Mütter sowie Strategien zur Verbesserung der Teilnahme. Das 12-köpfige CAB besteht aus 4 Müttern, 2 Krankenschwestern/Hebammen, 2 CLCs, 2 Ärzten, einem Virologen und einem Gemeindevorsteher. Der Ermittler Ladson, G., Geburtshelfer, wird der Moderator sein, und der CAB-Aufzeichner wird Ermittlerin Britt, A. sein.
Phase 3: Durchführbarkeit und Bewertung der Programmumsetzung:
20 Geburtshelfer/Ärzte werden zur Teilnahme als Programmanbieter zugelassen und eingeschrieben, und es wird erwartet, dass sie die folgenden 5 Aufgaben erfüllen:
- . Pre-Intervention-Umfrage: Dies ist eine 15-minütige, selbst durchgeführte Pre-Test-Umfrage, um das Wissen und die Praktiken zur Förderung des Stillens sowie COVID-19, andere Krankheiten und Richtlinien zum Stillen im Zusammenhang mit Medikamenten zu erfassen.
- . Erste persönliche Sitzung: 2-stündige Zoom-Sitzung in Gruppen von nicht mehr als 10 Teilnehmern zur Verbreitung der Programmeinführung (20 Minuten); Herausforderungen beim Stillen für Mütter (40 Minuten); Herausforderungen zur Förderung des Stillens durch Geburtshelfer (40 Minuten); Abschlusssitzung (20 Minuten) für Anliegen, Fragen und Antworten.
- . Online-Stillkurs 101: Teilnehmende Ärzte melden sich bei Breastfeeding OUTLOOK an und absolvieren ein 10-stündiges Modul über einen Zeitraum von zwei Wochen.
- . Zweite persönliche Sitzung: 2-stündige Zoom-Sitzung in Gruppen von 10 Personen, um Interventionsleitlinien, Forschungsstrategien und Fähigkeiten für die Rekrutierung, Zustimmung und Verwaltung von Umfragen durch Interviews bereitzustellen.
- . Durchführung der Intervention: Es wird erwartet, dass 20 Ärzte jeweils 10 Studienteilnehmerinnen im dritten Schwangerschaftstrimester von ihren pränatalen Klienten über einen Zeitraum von zwei Monaten rekrutieren. Die Ärzte füllen eine Umfrage vor der Intervention bei der Einschreibung und eine Umfrage nach der Intervention 8 Monate nach der Einschreibung in das Programm aus. Die Ärzte erhalten ein Interventionsprotokoll, Patienten-HIPPA- und Einwilligungsformulare, Flyer und eine Umfragebroschüre, nachdem sie die unterzeichnete Einwilligung per E-Mail erhalten haben, und nehmen an einer einstündigen Programmorientierung in Begleitung eines Büromitarbeiters und/oder niedergelassenen Arztes teil, die in Vierergruppen geplant ist. Die 200 Studienteilnehmerinnen werden eine Einverständniserklärung unterschreiben, eine Patientenbefragung vor der Intervention ausfüllen, die Schwangerschaftsvorsorge fortsetzen und 1 Monat und 3 Monate nach der Geburt nachbeobachtet werden, um die Patientenbefragung nach der Intervention abzuschließen.
Studienfragebögen. i) Mütter-COVID-19-Stilllinien-Bewertungsumfrage: Demographie, Anamnese, Elemente aus Stillumfragen der Centers for Disease Prevention and Control (CDC) und Baby-Friendly Hospital Initiative (BFHI), EBF-Muster seit 1. Januar 2020, COVID-19 Richtlinienpunkte, COVID-19-Status, Stay-Home-Verlauf.
ii) Arztbefragung vor der Intervention: Monatliches pränatales Volumen, Stillwissen und -praktiken, CLC-Überweisungsmuster, COVID-19 und andere krankheitsspezifische EBF-Richtlinien.
iii) Ärztliche Post-Interventionsumfrage: Stillwissen und -praktiken, COVID-19 und andere krankheitsspezifische EBF-Richtlinien. Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer und Anzahl der CLC-Empfehlungen.
iv) Patientenbefragung vor der Intervention: Demographie, Anamnese, CDC- und BFHI-Umfrage zum Stillen, Fragen zur Arztinteraktion, frühere CLC-Begegnung, COVID-19-Leitlinien, COVID-19-Status, Krankengeschichte.
v) Patientenumfrage nach der Intervention: CLC-Überweisung, CLC-Termin und Teilnahme am Stillkurs; Einhaltung der COVID-19-Richtlinie; EBF-Einleitung, Häufigkeit/Dauer der EBF; Häufigkeit und Dauer des Abpumpens der Muttermilch (manuell oder Pumpe); Häufigkeit und Menge der Säuglings- oder Muttermilchnahrung. Ernährungs- und Wachstumsmuster von Säuglingen aus Krankenakten und Wachstumsdiagrammen. COVID-19-Serologietest (optional).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assessment Survey: Mütter, die 2020 ein Baby bekommen haben.
- Interventionsteilnehmer: Frauen im späten 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester, die von teilnehmenden Ärzten für die Schwangerschaftsvorsorge angemeldet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Assessment Survey: Mütter, die vor 2020 ein Baby bekommen haben.
- Interventionsteilnehmerinnen: Nicht schwanger, im 1. Trimenon der Schwangerschaft, vom teilnehmenden Arzt nicht für die Schwangerschaftsvorsorge angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: COVID BF-Unterstützung
Aufklärung und Unterstützung für schwangere Frauen in den COVID-19-Stillrichtlinien.
|
Die Intervention wird von geschulten Schwangerenvorsorgekräften durchgeführt, um den Studienteilnehmern eine umfassende Aufklärung über ausschließliches Stillen und COVID-19-Stillrichtlinien sowie Unterstützung zu bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der ersten Geburtswoche einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten. Bereich: 0 bis 100. |
Bei der Geburt.
|
|
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinie 1 Monat nach der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt.
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 1 Monat nach der Geburt einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten. Bereich: 0 bis 100. |
1 Monat nach der Geburt.
|
|
Einhaltung der COVID-19-Stillrichtlinien 3 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt.
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 3 Monate nach der Geburt einen Adhärenz-Score von 4 und mehr verzeichneten. Bereich: 0 bis 100. |
3 Monate nach der Geburt.
|
|
Ausschließliches Stillen bei der Geburt.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die bei der Geburt ausschließlich gestillt haben.
Bereich: 0 - 100.
|
Bei der Geburt.
|
|
Ausschließliches Stillen nach 1 Monat.
Zeitfenster: Bei 1 Monat.
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 1 Monat nach der Geburt ausschließlich gestillt haben.
Bereich: 0 - 100.
|
Bei 1 Monat.
|
|
Ausschließliches Stillen mit 3 Monaten.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten.
|
Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die 3 Monate nach der Geburt ausschließlich gestillt haben.
Bereich: 0 - 100.
|
Mit 3 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
COVID_Status
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Säuglings-COVID-19-Test: Positiv oder Negativ
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
COVID-19 Immunglobulin G
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
Ergebnis des COVID-19-Immunglobulin-G-Serologietests für Säuglinge.
|
3 Monate nach der Geburt
|
|
COVID-19 Immunglobulin M
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
|
COVID-19 Immunglobulin M-Serologietestergebnis für Säuglinge.
|
3 Monate nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zertifizierte Stillberaterin in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bei der Geburt.
|
Prozentsatz der Patientinnen, die vor der Entbindung eine zertifizierte Laktationsberaterin konsultiert haben. Bereich: 0 - 100 |
Bei der Geburt.
|
|
Zertifizierte Laktationsberatung nach der Geburt.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt.
|
Prozentsatz der Patientinnen, die bis zu 1 Monat nach der Geburt eine zertifizierte Laktationsberaterin konsultiert haben. Bereich: 0 - 100 |
1 Monat nach der Geburt.
|
|
Änderung des Wissenswertes der COVID-19-Stillrichtlinie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Geburt
|
Änderung des Wissenswertes der COVID-19-Stillrichtlinie vor und nach der Intervention, stratifiziert auf „Niedrig“ und „Hoch“.
|
1 Monat nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Studienstuhl: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Hauptermittler: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 330875
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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