- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04476940
Wytyczne dotyczące karmienia piersią COVID-19 dla Afroamerykanów (COVID-BF)
Interwencja mająca na celu promowanie przestrzegania wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 wśród afroamerykańskich matek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Ankieta oceniająca wytyczne dotyczące karmienia piersią w związku z COVID-19. 40 matek, które rodziły w okresie od 1 stycznia 2020 r. do tej pory, zostanie zrekrutowanych i wyrażonych zgodę na ocenę ich wzorców karmienia piersią wyłącznego karmienia piersią (EBF) i COVID-19 za pomocą ankiety zaprojektowanej do wypełnienia w formie wywiadu na Zoomie, telefonicznie lub w dowolnej inna platforma dystansu społecznego. Informacje, które zostaną zebrane w tej ankiecie, będą obejmować: dane demograficzne, historię medyczną, status COVID-19; wytyczne dotyczące karmienia piersią w związku z COVID-19; Wzór pozostania w domu; Częstotliwość i czas trwania karmienia piersią; Częstotliwość/czas trwania odciągania pokarmu; Częstotliwość i objętość karmień odciągniętym mlekiem matki lub mieszanką.
Faza 2: Rozwój interwencji:
Uczestniczący lekarze wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach Zoom, 4-modułowym internetowym kursie karmienia piersią oraz 1-godzinnej sesji orientacyjnej Zoom w grupach nie większych niż dziesięć. Następujące prezentacje, kurs, ankiety, inne materiały do opracowania:
- . Trzy prezentacje: i). Wprowadzenie: Cele karmienia piersią zdrowych ludzi 2020, statystyki dotyczące karmienia piersią w stanie Tennessee, rola lekarzy, pielęgniarek i certyfikowanych konsultantów laktacyjnych (CLC) w zakresie karmienia piersią. ii). Karmienie piersią Wyzwania stojące przed matkami. iii). Wyzwania związane z promocją karmienia piersią przez położników.
- . Online Breastfeeding Promotion 101: 10-godzinny kurs, który zostanie opracowany we współpracy z Breastfeeding OUTLOOK, internetowym dostawcą usług kształcenia ustawicznego.
- . Narzędzia badawcze: Ankiety oceniające wytyczne dotyczące karmienia piersią COVID-19; Ankiety przed i pointerwencyjne dla lekarzy; Ankiety przed i pointerwencyjne dla pacjentów; Formularze zgody dla lekarzy; Formularze zgody i HIPAA dla pacjentów; Ulotka rekrutacyjna i broszura Karmienie piersią dla pacjentek.
- . Skrypt moderatora dla zaangażowania społeczności, aby poprowadzić sesje dyskusyjne rady doradczej społeczności interesariuszy społeczności-pacjenta-świadczeniodawcy (CAB) w celu przeglądu i sformułowania zaleceń dotyczących przeglądu następujących elementów: program interwencji, formularze zgody, ankiety, broszura, wytyczne dotyczące COVID-19 dla kobiet w ciąży i karmiących matek oraz strategie mające na celu zwiększenie uczestnictwa. 12-osobowa CAB składająca się z 4 matek, 2 pielęgniarek/położnych, 2 CLC, 2 lekarzy, wirusologa i lidera społeczności. Badacz położnik Ladson, G. będzie moderatorem, a rejestratorem CAB będzie badacz Britt, A.
Faza 3: Wykonalność i ocena realizacji programu:
20 położników/lekarzy uzyska zgodę i zostanie zapisanych do udziału w programie jako organizatorzy i oczekuje się, że wykonają następujące 5 zadań:
- . Ankieta przed interwencją: Jest to 15-minutowa ankieta przed testem do samodzielnego przeprowadzenia, aby uchwycić wiedzę i praktyki dotyczące promocji karmienia piersią oraz COVID-19, inne choroby i wytyczne dotyczące karmienia piersią związane z lekami.
- . Pierwsza sesja indywidualna: 2-godzinna sesja Zoom w grupach nie większych niż 10 uczestników w celu rozpowszechniania wprowadzenia do Programu (20 minut); Karmienie piersią – wyzwania stojące przed matkami (40 minut); Wyzwania związane z promocją karmienia piersią położników (40 minut); Sesja zamykająca (20 minut) na wątpliwości, pytania i odpowiedzi.
- . Internetowy Kurs Karmienia Piersią 101: Lekarze uczestniczący wezmą udział w programie Karmienie piersią OUTLOOK i ukończą 10-godzinny moduł w okresie dwóch tygodni.
- . Druga sesja osobista: 2-godzinna sesja Zoom w grupach po 10 osób, aby zapewnić wytyczne dotyczące interwencji, strategie badawcze i umiejętności w zakresie rekrutacji uczestników, wyrażania zgody i administrowania ankietą za pomocą wywiadu.
- . Wdrożenie interwencji: Oczekuje się, że każdy z 20 lekarzy zrekrutuje 10 uczestniczek badania w trzecim trymestrze ciąży spośród swoich prenatalnych klientek w okresie dwóch miesięcy. Lekarze wypełnią ankietę przed interwencją podczas rejestracji i ankietę po interwencji 8 miesięcy po włączeniu do programu. Lekarze otrzymają protokół interwencji, formularze HIPPA i zgody pacjenta, ulotki i broszurę z ankietami po podpisaniu zgody otrzymanej pocztą elektroniczną, a także wezmą udział w godzinnym instruktażu programu w towarzystwie personelu gabinetu i/lub lekarza rezydenta zaplanowanego w czteroosobowych grupach. 200 uczestników badania podpisze świadomą zgodę, wypełni ankietę pacjenta przed interwencją, będzie kontynuować opiekę prenatalną i zostanie poddanych obserwacji po 1 miesiącu i 3 miesiącach po porodzie w celu wypełnienia ankiety pacjenta po interwencji.
Kwestionariusze Studiów. i) Ankieta oceniająca wytyczne dotyczące karmienia piersią matki COVID-19: dane demograficzne, historia medyczna, pozycje z ankiet Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) oraz Inicjatywy Szpitali Przyjaznych Dziecku (BFHI), wzorzec EBF od 1 stycznia 2020 r., COVID-19 elementy wytycznych, status COVID-19, historia pobytu w domu.
ii) Ankieta lekarska przed interwencją: miesięczna objętość prenatalna, wiedza i praktyki karmienia piersią, wzór skierowania na CLC, COVID-19 i inne wytyczne EBF dotyczące konkretnej choroby.
iii) Ankieta lekarska po interwencji: wiedza i praktyki karmienia piersią, COVID-19 i inne wytyczne EBF dotyczące konkretnych chorób. Liczba zapisanych uczestników i liczba skierowań CLC.
iv) Ankieta pacjenta przed interwencją: dane demograficzne, historia medyczna, elementy ankiety dotyczącej karmienia piersią CDC i BFHI, elementy interakcji z lekarzem, poprzednie spotkanie z CLC, elementy wytycznych COVID-19, status COVID-19, historia pobytu w domu.
v) Ankieta pointerwencji pacjenta: skierowanie na CLC, spotkanie na CLC i obecność na zajęciach dotyczących karmienia piersią; przestrzeganie wytycznych dotyczących COVID-19; Inicjacja EBF, częstotliwość/czas trwania EBF; częstotliwość i czas trwania odciągania pokarmu (ręcznie lub pompą); częstotliwość i objętość karmienia mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki. Karmienie niemowląt i wzorzec wzrostu na podstawie dokumentacji medycznej i wykresów wzrostu. Test serologiczny COVID-19 (opcjonalnie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Numer telefonu: 615-327-5653
- E-mail: fukoli@mmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
- Numer telefonu: 615-327-6457
- E-mail: abritt@mmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
Kontakt:
- Flora A Ukoli, M.D., MPH.
- Numer telefonu: 615-327-5653
- E-mail: fukoli@mmc.edu
-
Kontakt:
- Jacinat Leavell, Ph.D., MS
- Numer telefonu: 615-327-6885
- E-mail: jleavell@mmc.edu
-
Pod-śledczy:
- Gwinett Ladson, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Tao Lu, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ankieta oceniająca: matki, które urodziły dziecko w 2020 r.
- Uczestnicy interwencji: Kobiety w późnym 2. lub 3. trymestrze ciąży zgłoszone do opieki prenatalnej przez uczestniczących lekarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Ankieta oceniająca: matki, które urodziły dziecko przed 2020 r.
- Uczestniczki interwencji: Niebędące w ciąży, w I trymestrze ciąży, niezarejestrowane do opieki prenatalnej przez lekarza uczestniczącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wsparcie COVID BF
Edukacja i wsparcie dla kobiet w ciąży w zakresie wytycznych dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19.
|
Interwencja zostanie wdrożona przez przeszkolonych opiekunów prenatalnych, aby zapewnić uczestnikom badania kompleksową edukację w zakresie wyłącznego karmienia piersią i COVID-19 w zakresie wytycznych dotyczących karmienia piersią oraz wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 po urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
|
Odsetek uczestników, którzy odnotowali wynik przestrzegania zaleceń 4 lub wyższy w pierwszym tygodniu po urodzeniu. Zakres: od 0 do 100. |
Przy urodzeniu.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 w 1 miesiąc po porodzie.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie.
|
Odsetek uczestniczek, które odnotowały wynik przestrzegania zaleceń 4 i wyższy po 1 miesiącu po porodzie. Zakres: od 0 do 100. |
W 1 miesiąc po porodzie.
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 po 3 miesiącach od porodu.
Ramy czasowe: W 3 miesiące po porodzie.
|
Odsetek uczestniczek, które odnotowały wynik przestrzegania zaleceń 4 i wyższy w 3 miesiące po porodzie. Zakres: od 0 do 100. |
W 3 miesiące po porodzie.
|
Wyłączne karmienie piersią po urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
|
Odsetek uczestniczek, które po urodzeniu karmiły wyłącznie piersią.
Zakres: 0 - 100.
|
Przy urodzeniu.
|
Wyłączne karmienie piersią w 1 miesiącu.
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca.
|
Odsetek uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią 1 miesiąc po porodzie.
Zakres: 0 - 100.
|
W wieku 1 miesiąca.
|
Wyłączne karmienie piersią w 3 miesiącu.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
|
Odsetek uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią 3 miesiące po porodzie.
Zakres: 0 - 100.
|
W wieku 3 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
COVID_Stan
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Test na COVID-19 u niemowląt: pozytywny lub negatywny
|
3 miesiące po porodzie
|
COVID-19 Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wynik testu serologicznego immunoglobuliny G dla niemowląt COVID-19.
|
3 miesiące po porodzie
|
COVID-19 Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wynik testu serologicznego immunoglobuliny M dla niemowląt COVID-19.
|
3 miesiące po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Certyfikowana Konsultacja Laktacyjna w ciąży.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
|
Odsetek pacjentek, które przed porodem skonsultowały się z Certyfikowanym Konsultantem Laktacyjnym. Zakres: 0 - 100 |
Przy urodzeniu.
|
Certyfikowana konsultacja laktacyjna po porodzie.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie.
|
Odsetek pacjentek, które skonsultowały się z Certyfikowanym Konsultantem Laktacyjnym do 1 miesiąca po porodzie. Zakres: 0 - 100 |
W 1 miesiąc po porodzie.
|
Zmiana wyniku wiedzy na temat wytycznych dotyczących karmienia piersią na COVID-19.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
|
Zmiana wyniku znajomości wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 przed i po interwencji podzielona na „Niski” i „Wysoki”.
|
1 miesiąc po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
- Krzesło do nauki: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
- Główny śledczy: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 330875
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Wsparcie karmienia piersią w związku z COVID-19
-
AstraZenecaZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityZakończony
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François...ZakończonyKoronawirus infekcjaFrancja
-
AstraZenecaZakończonyCovid-19Zjednoczone Królestwo
-
University of Texas at AustinNieznanyNiepewna żywnośćStany Zjednoczone
-
University of AberdeenJeszcze nie rekrutacjaCovid19 | Zatorowość płucna
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktywny, nie rekrutujący
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityNorth Carolina Department of Health and Human ServicesZakończonyCOVID 19Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management CorporationZakończony