Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące karmienia piersią COVID-19 dla Afroamerykanów (COVID-BF)

20 października 2023 zaktualizowane przez: Meharry Medical College

Interwencja mająca na celu promowanie przestrzegania wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 wśród afroamerykańskich matek

Noworodki i niemowlęta otrzymują bierną naturalną odporność poprzez przeciwciała matczyne obecne w mleku matki w celu zwalczania infekcji wywołanych przez wirusy, takie jak COVID-19, dopóki nie rozwiną czynnej odporności w wyniku choroby lub szczepienia. Taka odporność stanie się głównym filarem zapobiegania przyszłym falom epidemii COVID-19. Wysoką śmiertelność z powodu COVID-19 wśród Afroamerykanów przypisuje się częściowo upośledzonemu statusowi odpornościowemu związanemu z chorobami współistniejącymi. Wyłączne karmienie piersią (EBF) to skuteczna i tania naturalna strategia budowania odporności od urodzenia. Afroamerykanie odnotowują najniższe wskaźniki EBF, a także brakuje im wsparcia w miejscu pracy. Ta interwencja obejmuje 10-godzinny kurs zaczerpnięty z 90-godzinnego programu online CLC, który jest wystarczający, aby przygotować lekarzy do współpracy z certyfikowanym konsultantem laktacyjnym (CLC), aby zapewnić swoim pacjentkom kompleksowe wytyczne dotyczące karmienia piersią w okresie COVID-19, szkolenia i wsparcie, aby ich dzieci mogły korzyści płynących z przeciwciał pochodzących z mleka matki, najlepszej linii obrony przed COVID-19, do czasu udostępnienia bezpiecznych szczepionek. Karta raportu z karmienia piersią wskazuje na powolną poprawę ogólnych wskaźników karmienia piersią przy utrzymujących się różnicach. Poprawa wskaźników EBF może przyczynić się do zwiększenia odporności na COVID-19 wśród niemowląt. Wstępne dane z Nashville wskazują na doskonałą wiedzę i intencje dotyczące korzyści płynących z karmienia piersią, ale ograniczone szkolenie, aby odnieść sukces. Personel szpitala zachęca do karmienia piersią, ale rutynowo podaje mleko modyfikowane po urodzeniu. Większość lekarzy sprawujących opiekę prenatalną nie promuje aktywnie karmienia piersią ani nie kieruje rutynowo na CLC. To pojedyncze działanie lekarzy może powstrzymać procedury, które zagrażają skutecznemu EBF. Długoterminowym celem programu jest przygotowanie lekarzy położników do aktywnego promowania wszechstronnego karmienia piersią wśród matek Afroamerykanek. Bezpośrednim celem jest opracowanie i ocena wykonalności i skuteczności interwencji mającej na celu zwiększenie przestrzegania wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 oraz poprawę umiejętności i wskaźników EBF wśród afroamerykańskich matek. Uzasadnieniem jest to, że matki, które otrzymają prenatalną zachętę od lekarza i skierowanie do CLC, będą podejmować świadome decyzje, przyjąć wytyczne dotyczące karmienia piersią COVID-19, bezpiecznie osiągnąć swoje cele EBF i zapewnić swoim niemowlętom odpowiednie przeciwciała. Oczekiwanym rezultatem jest to, że uczestnicy będą przestrzegać wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 i odnotują 3-miesięczny wskaźnik EBF na poziomie 60 procent lub wyższym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faza 1: Ankieta oceniająca wytyczne dotyczące karmienia piersią w związku z COVID-19. 40 matek, które rodziły w okresie od 1 stycznia 2020 r. do tej pory, zostanie zrekrutowanych i wyrażonych zgodę na ocenę ich wzorców karmienia piersią wyłącznego karmienia piersią (EBF) i COVID-19 za pomocą ankiety zaprojektowanej do wypełnienia w formie wywiadu na Zoomie, telefonicznie lub w dowolnej inna platforma dystansu społecznego. Informacje, które zostaną zebrane w tej ankiecie, będą obejmować: dane demograficzne, historię medyczną, status COVID-19; wytyczne dotyczące karmienia piersią w związku z COVID-19; Wzór pozostania w domu; Częstotliwość i czas trwania karmienia piersią; Częstotliwość/czas trwania odciągania pokarmu; Częstotliwość i objętość karmień odciągniętym mlekiem matki lub mieszanką.

Faza 2: Rozwój interwencji:

Uczestniczący lekarze wezmą udział w dwóch 2-godzinnych sesjach Zoom, 4-modułowym internetowym kursie karmienia piersią oraz 1-godzinnej sesji orientacyjnej Zoom w grupach nie większych niż dziesięć. Następujące prezentacje, kurs, ankiety, inne materiały do ​​opracowania:

  1. . Trzy prezentacje: i). Wprowadzenie: Cele karmienia piersią zdrowych ludzi 2020, statystyki dotyczące karmienia piersią w stanie Tennessee, rola lekarzy, pielęgniarek i certyfikowanych konsultantów laktacyjnych (CLC) w zakresie karmienia piersią. ii). Karmienie piersią Wyzwania stojące przed matkami. iii). Wyzwania związane z promocją karmienia piersią przez położników.
  2. . Online Breastfeeding Promotion 101: 10-godzinny kurs, który zostanie opracowany we współpracy z Breastfeeding OUTLOOK, internetowym dostawcą usług kształcenia ustawicznego.
  3. . Narzędzia badawcze: Ankiety oceniające wytyczne dotyczące karmienia piersią COVID-19; Ankiety przed i pointerwencyjne dla lekarzy; Ankiety przed i pointerwencyjne dla pacjentów; Formularze zgody dla lekarzy; Formularze zgody i HIPAA dla pacjentów; Ulotka rekrutacyjna i broszura Karmienie piersią dla pacjentek.
  4. . Skrypt moderatora dla zaangażowania społeczności, aby poprowadzić sesje dyskusyjne rady doradczej społeczności interesariuszy społeczności-pacjenta-świadczeniodawcy (CAB) w celu przeglądu i sformułowania zaleceń dotyczących przeglądu następujących elementów: program interwencji, formularze zgody, ankiety, broszura, wytyczne dotyczące COVID-19 dla kobiet w ciąży i karmiących matek oraz strategie mające na celu zwiększenie uczestnictwa. 12-osobowa CAB składająca się z 4 matek, 2 pielęgniarek/położnych, 2 CLC, 2 lekarzy, wirusologa i lidera społeczności. Badacz położnik Ladson, G. będzie moderatorem, a rejestratorem CAB będzie badacz Britt, A.

Faza 3: Wykonalność i ocena realizacji programu:

20 położników/lekarzy uzyska zgodę i zostanie zapisanych do udziału w programie jako organizatorzy i oczekuje się, że wykonają następujące 5 zadań:

  1. . Ankieta przed interwencją: Jest to 15-minutowa ankieta przed testem do samodzielnego przeprowadzenia, aby uchwycić wiedzę i praktyki dotyczące promocji karmienia piersią oraz COVID-19, inne choroby i wytyczne dotyczące karmienia piersią związane z lekami.
  2. . Pierwsza sesja indywidualna: 2-godzinna sesja Zoom w grupach nie większych niż 10 uczestników w celu rozpowszechniania wprowadzenia do Programu (20 minut); Karmienie piersią – wyzwania stojące przed matkami (40 minut); Wyzwania związane z promocją karmienia piersią położników (40 minut); Sesja zamykająca (20 minut) na wątpliwości, pytania i odpowiedzi.
  3. . Internetowy Kurs Karmienia Piersią 101: Lekarze uczestniczący wezmą udział w programie Karmienie piersią OUTLOOK i ukończą 10-godzinny moduł w okresie dwóch tygodni.
  4. . Druga sesja osobista: 2-godzinna sesja Zoom w grupach po 10 osób, aby zapewnić wytyczne dotyczące interwencji, strategie badawcze i umiejętności w zakresie rekrutacji uczestników, wyrażania zgody i administrowania ankietą za pomocą wywiadu.
  5. . Wdrożenie interwencji: Oczekuje się, że każdy z 20 lekarzy zrekrutuje 10 uczestniczek badania w trzecim trymestrze ciąży spośród swoich prenatalnych klientek w okresie dwóch miesięcy. Lekarze wypełnią ankietę przed interwencją podczas rejestracji i ankietę po interwencji 8 miesięcy po włączeniu do programu. Lekarze otrzymają protokół interwencji, formularze HIPPA i zgody pacjenta, ulotki i broszurę z ankietami po podpisaniu zgody otrzymanej pocztą elektroniczną, a także wezmą udział w godzinnym instruktażu programu w towarzystwie personelu gabinetu i/lub lekarza rezydenta zaplanowanego w czteroosobowych grupach. 200 uczestników badania podpisze świadomą zgodę, wypełni ankietę pacjenta przed interwencją, będzie kontynuować opiekę prenatalną i zostanie poddanych obserwacji po 1 miesiącu i 3 miesiącach po porodzie w celu wypełnienia ankiety pacjenta po interwencji.

Kwestionariusze Studiów. i) Ankieta oceniająca wytyczne dotyczące karmienia piersią matki COVID-19: dane demograficzne, historia medyczna, pozycje z ankiet Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (CDC) oraz Inicjatywy Szpitali Przyjaznych Dziecku (BFHI), wzorzec EBF od 1 stycznia 2020 r., COVID-19 elementy wytycznych, status COVID-19, historia pobytu w domu.

ii) Ankieta lekarska przed interwencją: miesięczna objętość prenatalna, wiedza i praktyki karmienia piersią, wzór skierowania na CLC, COVID-19 i inne wytyczne EBF dotyczące konkretnej choroby.

iii) Ankieta lekarska po interwencji: wiedza i praktyki karmienia piersią, COVID-19 i inne wytyczne EBF dotyczące konkretnych chorób. Liczba zapisanych uczestników i liczba skierowań CLC.

iv) Ankieta pacjenta przed interwencją: dane demograficzne, historia medyczna, elementy ankiety dotyczącej karmienia piersią CDC i BFHI, elementy interakcji z lekarzem, poprzednie spotkanie z CLC, elementy wytycznych COVID-19, status COVID-19, historia pobytu w domu.

v) Ankieta pointerwencji pacjenta: skierowanie na CLC, spotkanie na CLC i obecność na zajęciach dotyczących karmienia piersią; przestrzeganie wytycznych dotyczących COVID-19; Inicjacja EBF, częstotliwość/czas trwania EBF; częstotliwość i czas trwania odciągania pokarmu (ręcznie lub pompą); częstotliwość i objętość karmienia mlekiem modyfikowanym lub mlekiem matki. Karmienie niemowląt i wzorzec wzrostu na podstawie dokumentacji medycznej i wykresów wzrostu. Test serologiczny COVID-19 (opcjonalnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Flora A Ukoli, M.D., MPH.
  • Numer telefonu: 615-327-5653
  • E-mail: fukoli@mmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allysceaeioun D Britt, Ph.D., MPH.
  • Numer telefonu: 615-327-6457
  • E-mail: abritt@mmc.edu

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
          • Flora A Ukoli, M.D., MPH.
          • Numer telefonu: 615-327-5653
          • E-mail: fukoli@mmc.edu
        • Kontakt:
          • Jacinat Leavell, Ph.D., MS
          • Numer telefonu: 615-327-6885
          • E-mail: jleavell@mmc.edu
        • Pod-śledczy:
          • Gwinett Ladson, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Kimberley Wyche-Etheridge, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Tao Lu, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ankieta oceniająca: matki, które urodziły dziecko w 2020 r.
  • Uczestnicy interwencji: Kobiety w późnym 2. lub 3. trymestrze ciąży zgłoszone do opieki prenatalnej przez uczestniczących lekarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ankieta oceniająca: matki, które urodziły dziecko przed 2020 r.
  • Uczestniczki interwencji: Niebędące w ciąży, w I trymestrze ciąży, niezarejestrowane do opieki prenatalnej przez lekarza uczestniczącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie COVID BF
Edukacja i wsparcie dla kobiet w ciąży w zakresie wytycznych dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19.
Interwencja zostanie wdrożona przez przeszkolonych opiekunów prenatalnych, aby zapewnić uczestnikom badania kompleksową edukację w zakresie wyłącznego karmienia piersią i COVID-19 w zakresie wytycznych dotyczących karmienia piersią oraz wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 po urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.

Odsetek uczestników, którzy odnotowali wynik przestrzegania zaleceń 4 lub wyższy w pierwszym tygodniu po urodzeniu.

Zakres: od 0 do 100.

Przy urodzeniu.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 w 1 miesiąc po porodzie.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie.

Odsetek uczestniczek, które odnotowały wynik przestrzegania zaleceń 4 i wyższy po 1 miesiącu po porodzie.

Zakres: od 0 do 100.

W 1 miesiąc po porodzie.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących karmienia piersią w związku z COVID-19 po 3 miesiącach od porodu.
Ramy czasowe: W 3 miesiące po porodzie.

Odsetek uczestniczek, które odnotowały wynik przestrzegania zaleceń 4 i wyższy w 3 miesiące po porodzie.

Zakres: od 0 do 100.

W 3 miesiące po porodzie.
Wyłączne karmienie piersią po urodzeniu.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Odsetek uczestniczek, które po urodzeniu karmiły wyłącznie piersią. Zakres: 0 - 100.
Przy urodzeniu.
Wyłączne karmienie piersią w 1 miesiącu.
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca.
Odsetek uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią 1 miesiąc po porodzie. Zakres: 0 - 100.
W wieku 1 miesiąca.
Wyłączne karmienie piersią w 3 miesiącu.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy.
Odsetek uczestniczek, które karmiły wyłącznie piersią 3 miesiące po porodzie. Zakres: 0 - 100.
W wieku 3 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID_Stan
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Test na COVID-19 u niemowląt: pozytywny lub negatywny
3 miesiące po porodzie
COVID-19 Immunoglobulina G
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wynik testu serologicznego immunoglobuliny G dla niemowląt COVID-19.
3 miesiące po porodzie
COVID-19 Immunoglobulina M
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
Wynik testu serologicznego immunoglobuliny M dla niemowląt COVID-19.
3 miesiące po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Certyfikowana Konsultacja Laktacyjna w ciąży.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.

Odsetek pacjentek, które przed porodem skonsultowały się z Certyfikowanym Konsultantem Laktacyjnym.

Zakres: 0 - 100

Przy urodzeniu.
Certyfikowana konsultacja laktacyjna po porodzie.
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po porodzie.

Odsetek pacjentek, które skonsultowały się z Certyfikowanym Konsultantem Laktacyjnym do 1 miesiąca po porodzie.

Zakres: 0 - 100

W 1 miesiąc po porodzie.
Zmiana wyniku wiedzy na temat wytycznych dotyczących karmienia piersią na COVID-19.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po porodzie
Zmiana wyniku znajomości wytycznych dotyczących karmienia piersią COVID-19 przed i po interwencji podzielona na „Niski” i „Wysoki”.
1 miesiąc po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel E Adunyah, Ph.D., Meharry Medical College
  • Krzesło do nauki: Carlton Z Adams, M.D., Meharry Medical College
  • Główny śledczy: Flora A Ukoli, M.D., MPH., Meharry Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Wsparcie karmienia piersią w związku z COVID-19

3
Subskrybuj